임상시험에 참여하는 연구자와 스태프는 반드시 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준) 교육을 이수해야 합니다.
GCP는 임상시험 수행 시 준수해야 할 국제적 윤리 및 과학적 기준으로, 식품의약품안전처의 규정과 각 병원의 IRB(임상시험심사위원회) 규정에 따라 교육 이수가 법적으로 요구됩니다. 그러나 교육을 어디서 어떻게 받아야 하는지, 이수 증빙은 어떻게 해야 하는지에 대한 궁금증이 많습니다.
이번 글에서는 GCP 교육의 법적 근거, 공식 교육기관, 증빙 방법, 자주 묻는 질문 등을 정리해드립니다.
GCP 교육이란?
GCP는 임상시험 수행 시 반드시 따라야 할 국제 기준이며, 우리나라에서는 KGCP(한국형 GCP)로 법령에 규정되어 있습니다.
교육 이수 법적 근거:
- 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조
- 「의료기기 임상시험 관리기준」 제13조
- 식약처 고시: 임상시험 종사자 교육 훈련 기준
교육 이수 대상자:
- 연구책임자(PI), 공동연구자(Sub-I)
- 임상시험코디네이터(CRC), CRA 등
- 기관 IRB 심의 담당자, 의뢰자 소속 실무자
어디서 받을 수 있나요?
식약처는 공식적으로 인정하는 GCP 교육기관 목록을 매년 고시합니다.
2025년 기준, 주요 교육기관은 다음과 같습니다:
| 구분 | 교육기관 | 특징 |
| 국가기관 | 식품의약품안전평가원(KNHRDA) | 국가인증, 무료 온라인 과정 운영 |
| 민간기관 | 대한임상시험지원재단(KoNECT) | 온라인+오프라인 병행, 산업계 종사자 대상 |
| 대학병원 | 서울대병원, 아산병원 등 | 병원 소속자 대상, 내부 교육으로 인정 |
| 온라인 과정 | KoNECT Edu, KONECT LMS | 인증번호 부여되는 이러닝 교육 가능 |
실무 TIP:
- 임상시험 승인 전 또는 연구 개시 전 이수 완료해야 함
- 일부 IRB는 최근 1년 이내 이수만 인정하므로 갱신 주기 확인 필수
어떻게 증빙하나요?
GCP 교육 이수는 공식적인 서류를 통해 증빙해야 합니다. 인정되는 증빙 서류는 다음과 같습니다:
- GCP 교육 이수증: 기관명, 과정명, 일자, 인증번호 등이 명시된 것
- 병원 교육센터 이수 내역 출력본: LMS 또는 교육포털에서 발급
- KoNECT Edu 이러닝 수료 화면 캡처본: 수료번호 포함
- 내부 교육일 경우: SOP에 따른 교육 계획서, 서명부 등
IRB 또는 식약처 실사 시, "누가, 어떤 교육을, 언제 받았는지" 명확하게 정리되어야 합니다.
자주 묻는 질문 FAQ
Q1. 언제까지 수료해야 하나요?
연구 참여 전까지 수료해야 하며, 가급적 IRB 심의 전에 완료하는 것이 좋습니다. 일부 기관은 과제 등록 직전에 이수 내역 제출을 요구합니다.
Q2. 온라인 교육도 인정되나요?
예. KoNECT Edu, KNHRDA LMS 등 식약처 지정 플랫폼의 온라인 교육은 유효합니다. 다만 일부 IRB는 대면교육만 인정하거나 혼합 이수를 권장하므로 사전 확인이 필요합니다.
Q3. 유효기간이 있나요?
보통 1~2년 이내 이수가 요구되며, 기관마다 SOP에 따라 다릅니다. IRB에서 "최근 이수 여부"를 지적하는 경우가 많으므로 정기 갱신을 권장합니다.
Q4. 외부기관 교육도 인정되나요?
식약처가 인정한 공식 교육기관이라면, 외부 교육도 대부분 유효합니다. 단, 수료증에 기관명, 교육명, 인증번호, 수료일자가 명확히 기재되어 있어야 합니다.
GCP 교육 체크리스트
| 항목 | 확인 여부 |
| [ ] 식약처 인증 교육기관인지 확인함 | |
| [ ] 교육 대상자 모두 이수 완료함 | |
| [ ] 수료증에 인증번호 포함되어 있음 | |
| [ ] 교육 이수 내역을 파일로 정리함 | |
| [ ] 기관 SOP와 IRB 규정 확인함 |
GCP 교육 수료 내역은 문서보관관리 문서(Record Retention Plan)에 포함하는 것이 바람직합니다.
마무리하며
GCP 교육은 단순한 형식이 아닌, 임상시험의 전제 조건이자 연구대상자 보호의 핵심 절차입니다.
교육을 늦게 받으면 과제 일정 전체가 지연될 수 있고,
수료증을 누락하면 IRB 심의가 보류되거나 식약처 실사에서 지적을 받을 수 있습니다.
연구를 시작하기 전, 지금 당장 교육 수료 여부를 확인하고
관련 서류를 정리해두는 것이 실무자의 기본 준비입니다.
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