법령/공통 법령 · 지침 해설 (1) 썸네일형 리스트형 임상시험 실시기관, 지정기관, 의뢰자 – 용어 정리와 차이 임상시험 관련 업무를 처음 접하거나 실무 중 문서를 검토하다 보면 ‘임상시험 실시기관’, ‘지정기관’, ‘의뢰자’라는 용어가 혼재되어 혼동되는 경우가 많습니다.이 세 용어는 모두 임상시험 수행과 밀접하게 연관되지만, 법적 정의, 역할, 책임이 서로 다릅니다.이번 글에서는 실무자 입장에서 자주 등장하는 세 가지 핵심 용어를 정확히 구분하여 이해할 수 있도록 법적 기준 + 실무 예시로 정리해드리겠습니다.용어 1. 임상시험 실시기관정의: 임상시험이 실제로 수행되는 장소, 즉 연구대상자가 방문하고 시험이 이뤄지는 병원 또는 기관을 의미합니다. 📌 법적 근거:「약사법」 제34조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제2조 제5호요약:연구가 진행되는 현장 병원시험책임자(PI)가 소속된 기관식약처 또는 IRB 심의 대.. 이전 1 다음
