임상시험 관련 업무를 처음 접하거나 실무 중 문서를 검토하다 보면 ‘임상시험 실시기관’, ‘지정기관’, ‘의뢰자’라는 용어가 혼재되어 혼동되는 경우가 많습니다.
이 세 용어는 모두 임상시험 수행과 밀접하게 연관되지만, 법적 정의, 역할, 책임이 서로 다릅니다.
이번 글에서는 실무자 입장에서 자주 등장하는 세 가지 핵심 용어를 정확히 구분하여 이해할 수 있도록 법적 기준 + 실무 예시로 정리해드리겠습니다.
용어 1. 임상시험 실시기관
정의: 임상시험이 실제로 수행되는 장소, 즉 연구대상자가 방문하고 시험이 이뤄지는 병원 또는 기관을 의미합니다.
📌 법적 근거:
- 「약사법」 제34조
- 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제2조 제5호
요약:
- 연구가 진행되는 현장 병원
- 시험책임자(PI)가 소속된 기관
- 식약처 또는 IRB 심의 대상이 되는 ‘연구 수행 기관’
예시:
- 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등
- 지역임상시험센터, 민간병원 등
실무 팁:
- IRB 등록 여부 확인 필요
- 실시기관별 SOP 및 문서 양식이 다를 수 있음
*임상시험 실시기관(Clinical Trial Site)
용어 2. 임상시험 실시기관 지정기관
정의: 임상시험을 수행할 수 있도록 식약처가 사전에 지정한 기관을 의미하며, 의약품 임상시험계획 승인(IND)을 신청할 수 있는 자격을 갖춘 기관입니다.
📌 법적 근거:
- 「약사법」 제42조의2
- 「의약품 임상시험 실시기관 지정 및 관리 등에 관한 규정」
요약:
- 식약처로부터 정식 ‘지정’을 받은 기관
- GMP 요건 + 인프라 + 인력 + 기록관리 기준 충족
- 제약사 의뢰 임상시험을 수행할 수 있는 자격
두 용어 차이점:
| 구분 | 임상시험 실시기관 | 지정기관 |
| 의미 | 실제 시험을 수행하는 기관 | 식약처가 ‘지정’한 임상시험 가능 기관 |
| 필수 여부 | 연구마다 다름 | IND 임상시험은 반드시 지정기관에서만 수행 가능 |
| 예시 | 일반 병원, 지역의료기관 | 종합병원, 국가 지정 임상시험센터 등 |
실무 팁:
- 의약품 IND 임상시험 → 반드시 ‘지정기관’에서만 수행 가능
- 연구자주도 임상연구 → 일반 병원도 가능 (IRB만 있으면)
용어 3. 의뢰자(Sponsor)
정의: 임상시험을 기획·요청·자금 지원하고, 결과에 대한 책임을 지는 주체입니다.
제약사, 의료기기 회사, 혹은 연구자가 될 수 있으며, 임상시험을 ‘의뢰’하는 입장입니다.
📌 법적 근거:
- 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제2조 제6호
- ICH-GCP E6(R2) 가이드라인
요약:
- 임상시험을 ‘요청’하고 자금을 ‘지원’하는 측
- 시험 계획, CRO 위탁, 자료 해석 책임을 가짐
- 연구자주도 임상연구에서는 연구자가 ‘자체 의뢰자(IIT)’가 될 수도 있음
예시:
- 대형 제약사(화이자, GSK 등) → 상업적 임상시험 의뢰자
- 연구자 개인(교수 등) → 연구자주도 임상연구 의뢰자
- 병원 기관(서울대병원 자체 연구비 과제 등) → 기관 스폰서
실무 팁:
- 의뢰자 역할 = 임상시험 전체 품질 책임자
- CRO에 업무를 위탁해도 의뢰자 책임은 면책되지 않음
핵심 요약 비교표
| 항목 | 실시기관 | 지정기관 | 의뢰자 |
| 개념 | 실제 시험 수행 장소 | 식약처 지정 임상기관 | 시험을 기획하고 요청하는 주체 |
| 근거 법령 | 약사법 제34조 | 약사법 제42조의2 | 고시 제2조 제6호 등 |
| 예시 | 서울대병원 | 서울아산병원(지정기관 포함) | 제약사, 교수, 병원 |
| IND 시험 가능 여부 | 지정기관만 가능 | ⭕ | ⭕(단, 지정기관과 협력 필수) |
* IND = 임상시험계획 승인(Investigational New Drug)
마무리하며
임상시험 실무에서는 “이 연구는 지정기관에서만 가능하니까”, “의뢰자가 위탁한 CRO가 관리합니다”처럼 전문용어가 전제로 깔린 커뮤니케이션이 빈번하게 이뤄집니다.
따라서 ‘실시기관’, ‘지정기관’, ‘의뢰자’라는 용어는 모호하게 넘어가지 않고, 법적 의미와 실무적 구분을 정확히 이해하는 것이 매우 중요합니다.
특히 의약품 IND 임상시험처럼 법적 규제가 많은 경우, 해당 연구가 어느 기관에서 수행 가능한지, 누가 의뢰자인지를 명확히 파악해야 문서 작성, IRB 제출, 식약처 신고까지도 정확하게 진행할 수 있습니다.