임상시험의 참여자 – 누가 참여할 수 있을까? (2025년 기준)

임상시험은 신약, 의료기기, 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.

하지만 모든 사람이 임상시험에 참여할 수 있는 것은 아닙니다.

 

연구의 목적과 단계에 따라 연구대상자의 자격 요건이 엄격히 정의됩니다.

연구대상자의 선정과 배제 기준은 연구 결과의 신뢰성을 높이고, 연구대상자의 안전을 보호하기 위해 필수적인 요소입니다.

 

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격적으로 시행되면서, 연구대상자의 선정 및 배제 기준이 더욱 세분화되었습니다. 본 글에서는 임상시험의 각 단계별 연구대상자 요건, 참여자 선정 시 고려사항, 참여자의 권리와 의무를 정리합니다.

임상시험의 연구대상자란?

연구대상자(Study Subject)는 임상시험에서 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법을 평가하기 위해 직접적으로 연구에 참여하는 사람을 말합니다.

연구대상자는 건강한 성인부터 특정 질환자, 취약 집단(임산부, 노인, 소아)까지 다양하게 포함될 수 있으며, 임상시험의 목적과 설계에 따라 참여자 선정 기준이 달라집니다.

 

연구대상자의 역할:

• 신약 또는 의료기기의 효과를 평가하기 위해 직접 약물 또는 치료를 받습니다.
• 연구기간 동안 연구팀과의 면담, 검사, 설문지 작성 등을 통해 데이터를 제공합니다.
• 연구에 참여함으로써 새로운 치료법의 효과 검증에 기여하게 됩니다.

임상시험의 참여자 선정 기준 – 포함 및 배제 기준

연구대상자의 선정 기준은 연구의 목적과 단계에 따라 달라집니다. 연구자가 연구대상자를 선정할 때에는 포함 기준(Inclusion Criteria)과 배제 기준(Exclusion Criteria)을 명확히 정의해야 합니다.

1. 포함 기준(Inclusion Criteria)

연구에 참여할 수 있는 대상자를 선정하기 위한 기준입니다.

• 연령: 18세 이상 65세 이하
• 성별: 남성 또는 여성(임산부는 별도 기준)
• 질환 상태: 특정 질환을 앓고 있는 환자, 건강한 성인 등
• 기저 질환: 고혈압, 당뇨병, 심장질환이 없는 사람
• 약물 사용력: 최근 3개월 이내에 특정 약물 사용 이력이 없는 사람

예시:

• 항암제 임상시험에서 특정 암 유형(예: 폐암, 유방암)을 진단받은 환자
• 백신 임상시험에서 과거에 해당 백신을 접종받은 적이 없는 건강한 성인

2. 배제 기준(Exclusion Criteria)

연구에 참여할 수 없는 대상자를 배제하기 위한 기준입니다.

• 임산부 및 수유부: 약물의 태아 및 신생아에 대한 영향이 검증되지 않은 경우
• 면역억제제 복용자: 약물 상호작용으로 인한 부작용 우려
• 기저 질환: 간질환, 신장질환, 중증 심장질환 환자
• 과거 약물 부작용 이력: 시험 약물에 대해 과거 부작용이 발생한 경험이 있는 사람
• 정신적 또는 인지적 장애: 연구 참여 중 자발적인 의사결정이 어려운 경우

예시:

• 항암제 임상시험에서 6개월 이내에 다른 항암제를 투여받은 적이 있는 환자
• 임상시험 도중 임신이 확인된 여성 연구대상자

임상시험의 참여자 유형 – 단계별 연구대상자

임상시험의 각 단계는 연구대상자의 구성과 목적이 다릅니다.

단계	대상자 구성	주요 목적
1상	건강한 성인	약물의 안전성 및 용량 설정
2상	특정 질환자	약물의 유효성 및 부작용 평가
3상	대규모 환자군	신약의 임상적 효능 확인
4상	실제 환자	시판 후 장기적 안전성 평가

 

1상 임상시험:

• 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성을 평가합니다.
• 연구대상자는 신체적 건강 상태가 양호하고, 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 경험이 없어야 합니다.

2상 임상시험:

• 특정 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가합니다.
• 연구대상자는 동일한 질환을 가진 집단으로 선정되며, 약물 복용 이력, 치료 반응 등을 평가합니다.

3상 임상시험:

• 대규모 환자군을 대상으로 신약의 임상적 효능을 검증합니다.
• 기존 치료제와의 비교 연구가 포함될 수 있으며, 다양한 인구집단에서 신약의 효과를 확인합니다.

4상 임상시험:

• 시판된 신약의 장기적인 안전성을 추적 관찰하는 단계입니다.
• 연구대상자는 실제 환자로 구성되며, 신약의 장기적인 부작용을 모니터링합니다.

임상시험 참여자의 권리와 의무

임상시험에 참여하는 연구대상자는 법적으로 보호받을 권리와 함께 일정한 의무를 가집니다.

참여자의 권리:

• 연구 목적과 절차에 대한 사전 설명을 받을 권리
• 연구 도중 언제든지 참여를 철회할 권리
• 개인정보 보호와 기밀 유지 권리
• 예상되는 부작용 및 위험성에 대해 충분한 정보를 제공받을 권리

참여자의 의무:

• 연구자가 제시한 치료 일정과 검진 일정을 준수할 의무
• 이상반응이 발생할 경우 즉시 보고할 의무
• 동의서에 서명한 내용에 따라 연구 절차를 성실히 이행할 의무

 

임상시험 참여자 모집 시 유의사항

연구자는 임상시험 참여자를 모집할 때 다음 사항을 유의해야 합니다.

• 윤리적 측면: 강압적이거나 부적절한 방식으로 연구대상자를 모집해서는 안 됩니다.
• 정보 제공: 연구 목적, 절차, 위험성 등을 명확히 설명해야 합니다.
• 동의서 작성: 연구대상자가 자발적으로 서명한 동의서를 반드시 보관해야 합니다.
• 이상반응 보고: 연구기간 중 이상반응이 발생할 경우, 연구대상자는 연구자에게 즉시 보고해야 합니다.

결론

임상시험의 연구대상자는 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 담당합니다. 연구자는 연구의 목적과 설계에 따라 포함 및 배제 기준을 명확히 설정하고, 연구대상자 선정 시 이를 철저히 준수해야 합니다.

또한, 연구대상자는 연구에 참여함으로써 새로운 치료법 개발에 기여할 수 있지만, 연구기간 동안 이상반응 발생 시 이를 즉시 보고하고 연구 절차를 성실히 이행할 의무가 있습니다.

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격적으로 시행되면서 연구대상자의 권리와 안전 보장에 대한 기준이 더욱 엄격해졌으므로, 연구자는 동의서 작성과 연구대상자 보호 조치에 더욱 신경 써야 합니다.

이러한 절차를 통해 임상시험 데이터의 신뢰성을 높이고, 연구대상자의 안전을 최우선으로 보장할 수 있습니다.