임상시험에서의 주요 역할 – 각 직무와 책임 (2025년 기준)

임상시험은 신약 개발과 치료법 검증을 위한 과학적이고 체계적인 과정입니다.

이 과정에서 연구의 신뢰성과 연구대상자의 안전을 보장하기 위해 각 직무의 역할과 책임이 명확히 구분됩니다.

 

연구책임자(PI), 임상시험 코디네이터(CRC), 모니터링 담당자(CRA), 품질보증 담당자(QA), 공동연구자(Sub-I), 의뢰자(Sponsor), 그리고 IRB(임상시험심사위원회) 등 각 직무는 연구의 성공적인 수행과 데이터의 정확성을 확보하기 위해 긴밀히 협력합니다.

 

본 글에서는 임상시험에서 각 직무의 역할과 책임을 체계적으로 정리하고, 2025년 기준 ICH E6(R3) 개정안에 따라 강화된 직무별 요건을 안내합니다.

1. 연구책임자(Principal Investigator, PI)

정의 및 역할

연구책임자(PI)는 임상시험의 전반적인 책임을 지고, 연구계획서(Protocol)에 따라 연구가 정확히 수행되도록 관리하는 연구자입니다.

• 주요 역할:
  • 연구대상자 선정 및 동의서 작성 관리
  • 연구계획서 준수 여부 확인
  • 이상사례(AE/SAE) 보고 및 대응
  • 연구 종료 후 최종 보고서 작성 및 제출
  • 연구 대상자의 안전과 권리 보호

책임과 의무

• 연구책임자는 연구대상자의 안전을 최우선으로 고려해야 하며, 연구계획서의 각 절차가 정확히 수행되도록 감독합니다.
• 임상시험 수행 중 발생한 모든 이상사례에 대해 적절한 조치를 취하고, 식약처(MFDS) 및 IRB에 보고합니다.
• 연구 종료 후 모든 문서는 연구자 보관 문서철(ISF)에 보관하며, SAE 보고서, 최종 결과보고서 등을 5년 이상 보관해야 합니다.

2. 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)

정의 및 역할

CRC는 연구대상자 모집부터 연구 종료까지 전 과정을 지원하고 관리하는 실무자입니다. 연구책임자(PI)의 지시에 따라 연구 데이터 수집, 문서 작성, 대상자 모니터링 등을 수행합니다.

• 주요 역할:
  • 연구대상자 스크리닝 및 등록
  • 연구대상자 방문 일정 관리
  • 동의서(ICF) 작성 및 보관
  • 임상연구기록지(CRF) 작성 및 데이터 입력
  • 이상사례 보고서 작성 및 연구자에게 보고

책임과 의무

• CRC는 연구대상자와의 직접적인 접촉이 많기 때문에, 연구대상자의 신체적·정신적 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 연구대상자가 서명한 동의서와 실제 실험 데이터가 일치하는지 확인하고, 데이터 누락이 없도록 관리합니다.
• SAE 발생 시, CRC는 즉시 연구책임자에게 보고하고, SAE 보고서 작성에 필요한 데이터를 수집합니다.

3. 모니터링 담당자(Clinical Research Associate, CRA)

정의 및 역할

CRA는 의뢰자(Sponsor) 측에서 연구가 GCP(임상시험관리기준)에 따라 수행되고 있는지 점검하는 직무입니다. 연구기관을 정기적으로 방문하거나 원격으로 모니터링을 진행합니다.

• 주요 역할:
  • 연구계획서 및 GCP 준수 여부 점검
  • 소스 데이터 검토 및 CRF와의 일치 여부 확인
  • SAE 보고서 작성 상태 점검
  • 연구진 인터뷰 및 현장 점검
  • 실사 및 점검 전 모니터링 보고서 제출

책임과 의무

• CRA는 연구기관 방문 시, 연구대상자의 개인정보 보호와 데이터 무결성을 점검합니다.
• 연구 데이터의 누락 또는 부정확한 데이터 입력이 발견될 경우, 즉시 연구책임자(PI)에게 보고하고, 이를 시정할 것을 권고합니다.
• 모니터링 결과는 모니터링 보고서에 기록되며, 이 보고서는 연구 종료 후 eTMF에 보관됩니다.

4. 품질보증 담당자(Quality Assurance, QA)

정의 및 역할

QA는 연구 전반의 문서 관리, SOP(표준작업지침서) 준수 여부, 데이터 무결성 확인을 담당합니다.

• 주요 역할:
  • 내부 점검 계획 수립 및 시행
  • SOP 관리 및 개정
  • 데이터 일관성 및 정합성 점검
  • SAE 발생 시 CAPA(Corrective and Preventive Action) 계획 수립
  • 식약처(MFDS) 실사 대응 준비

책임과 의무

• QA는 연구 종료 후에도 각종 문서가 적절히 보관되고 있는지 주기적으로 점검합니다.
• CAPA 보고서는 연구 종료 후 최소 5년간 보관되며, 실사 시 주요 근거자료로 활용됩니다.

5. 공동연구자(Sub-Investigator, Sub-I)

정의 및 역할

Sub-I는 연구책임자(PI)를 보조하며, 연구계획서에 따라 연구의 일부 절차를 수행합니다.

• 주요 역할:
  • 연구대상자 방문 시 진료 및 검사 실시
  • 연구대상자 면담 및 자료 수집
  • SAE 발생 시 초동 대처 및 기록

책임과 의무

• Sub-I는 PI의 지시를 엄격히 준수하며, 각종 기록을 CRF에 정확히 입력해야 합니다.
• 연구대상자 방문 시 발생한 이상반응은 즉시 PI와 CRC에게 보고합니다.

6. 의뢰자(Sponsor)

정의 및 역할

Sponsor는 임상시험의 자금 지원, 연구 설계, 데이터 분석 등을 책임지는 주체입니다. 제약회사, 연구기관 등이 해당합니다.

• 주요 역할:
  • 연구 계획 수립 및 연구비 지원
  • 연구자 선정 및 계약 체결
  • 데이터 분석 및 최종 보고서 검토
  • SAE 보고서 접수 및 모니터링

7. IRB(임상시험심사위원회)

정의 및 역할

IRB는 연구대상자의 권리 보호와 윤리적 타당성을 평가하는 독립적인 위원회입니다.

• 주요 역할:
  • 연구계획서 심의 및 승인
  • SAE/AE 보고서 검토
  • 연구 종료 후 최종 보고서 확인
  • 연구대상자 동의서 서식 검토

책임과 의무

• IRB는 연구자의 SAE 보고서를 검토하고, 필요한 경우 보완 요청을 합니다.
• 연구 종료 시점에 최종 보고서를 제출받고, 데이터 무결성을 확인합니다.

결론

임상시험에서 각 직무는 연구 전반의 신뢰성을 높이고 연구대상자의 안전을 보장하기 위해 상호 협력합니다.
연구책임자(PI)는 연구의 전반적인 관리를, CRC는 대상자 관리와 데이터 수집을, CRA는 데이터 검증과 모니터링을 담당합니다.

QA는 연구 문서의 일관성과 정합성을 점검하고, Sponsor는 자금 지원 및 연구 설계를 책임집니다.

또한, IRB는 연구계획서의 윤리성과 연구대상자의 권리 보호를 최종적으로 심의하는 중요한 역할을 합니다.

각 직무 간의 긴밀한 협력은 임상시험의 성공적인 수행과 데이터 신뢰성 확보를 위해 필수적입니다.