임상시험에 참여하는 방법 – 일반인이 알아야 할 절차 (2025년 기준)

임상시험은 신약 개발, 의료기기 검증, 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.

임상시험에 참여하는 과정은 단순히 약물 투여나 검사에 참여하는 것만이 아닙니다.

연구 목적, 예상되는 부작용, 연구 종료 후의 절차까지 충분히 이해한 후 자발적 동의를 통해서만 참여할 수 있습니다.

 

특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 적용되면서 연구대상자 보호와 전자 동의서(eConsent) 도입이 강조되고 있습니다.

본 글에서는 임상시험 참여 절차, 스크리닝 과정, 보상 내용, 연구 종료 후의 절차 등을 단계별로 정리해 안내합니다.

1. 임상시험 참여자란? – 기본 개념과 역할

정의 및 역할

임상시험 참여자(Study Subject)는 신약 또는 새로운 치료법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 임상시험에 자발적으로 참여하는 사람을 말합니다.

연구 목적에 따라 건강한 성인, 특정 질환자, 고위험군 환자 등이 연구대상자로 선정될 수 있으며, 각 참여자는 연구 절차에 따라 지정된 검사 및 치료를 받습니다.

 

참여자의 역할:

• 신약 또는 의료기기의 효과를 평가하기 위한 데이터 제공
• 연구진과 협력하여 증상 및 부작용을 보고
• 연구 기간 동안 지정된 일정에 따라 검사 및 치료에 참여

임상시험의 목적:

• 신약의 유효성과 안전성 검증
• 기존 치료법과 신약의 효과 비교
• 장기적인 부작용 모니터링

2. 임상시험 참여 전 – 고려사항 및 준비 단계

임상시험에 참여하기 전에는 아래와 같은 요소를 충분히 고려해야 합니다.

1) 연구 목적과 절차 이해하기

• 연구 목적: 해당 임상시험이 신약의 안전성 평가를 위한 것인지, 특정 질환자의 치료 효과를 검증하기 위한 것인지 확인해야 합니다.
• 임상시험 단계에 따른 절차:
  • 1상: 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 부작용을 평가
  • 2상: 특정 질환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성 검증
  • 3상: 대규모 환자군을 대상으로 신약의 효과 비교
  • 4상: 시판 후 장기적인 안전성 및 부작용 모니터링

예시:

• 항암제의 1상 임상시험: 건강한 성인을 대상으로 소량의 약물을 투여하여 부작용을 관찰
• 당뇨병 치료제의 2상 임상시험: 기존 약물과 신약을 비교하여 혈당 조절 효과를 검증

2) 동의서(Informed Consent Form) 검토하기

동의서는 연구대상자가 연구의 목적, 절차, 예상되는 부작용 등을 충분히 이해한 후 자발적으로 서명하는 문서입니다.동의서에는 연구 목적, 참여 기간, 예상되는 위험과 부작용, 개인정보 보호 방침이 명확히 기재되어야 합니다.

 

동의서에 포함되는 필수 항목:

• 연구 목적 및 배경
• 예상되는 부작용 및 대응 방안
• 개인정보 보호 및 기밀 유지 방침
• 연구 참여 중단 시 절차
• 보상 내용(금전적 보상 또는 치료 지원)

TIP:
연구자는 동의서를 작성하기 전, 충분한 설명을 제공하고 연구대상자는 궁금한 점을 자유롭게 질문할 권리가 있습니다.

3. 임상시험 참여 절차 – 단계별 가이드

임상시험 참여는 모집 공고 확인부터 최종 보고서 제출까지 일련의 절차로 구성됩니다.

1) 모집 공고 확인 및 접수

임상시험 모집 공고는 병원, 대학병원, 연구소, 제약사의 홈페이지에 게시됩니다.
모집 공고에는 연구 목적, 대상자 요건, 보상 내용이 포함되며, 모집 공고 사이트는 다음과 같습니다:

• KoNECT(국가임상시험지원재단): https://www.konect.or.kr
• 식약처 임상시험 정보 사이트: https://www.mfds.go.kr
• 병원 및 대학병원 연구소 홈페이지

2) 대상자 선정 및 스크리닝(Screening)

스크리닝 과정은 연구대상자가 연구에 적합한지 여부를 판단하는 단계입니다.

스크리닝 검사 항목:

• 혈액 검사(간 기능, 신장 기능, 혈당)
• 심전도 검사(EKG)
• 기저질환 여부 확인
• 임신 여부 확인(가임 여성 대상)

소요 시간: 평균 1~2주
비용: 스크리닝 검사는 대개 연구 측에서 부담

3) 동의서 작성 및 서명 – eConsent 도입

2025년부터는 전자 동의서(eConsent) 도입이 권장됩니다.
전자 동의서는 서면 동의서와 동일한 효력을 가지며, 전자 시스템을 통해 서명 내역이 저장됩니다.

동의서 작성 시 주의사항:

• 예상 부작용을 명확히 기재
• 철회 권리에 대한 명확한 안내
• 서명일과 연구 시작일의 일치 여부 확인

4. 연구 기간 중 – 연구대상자의 권리와 의무

1) 연구 참여 시 유의사항

• 연구자는 연구 목적과 예상되는 부작용에 대해 충분히 설명해야 합니다.
• 연구대상자는 임상시험 참여 중 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 권리가 있습니다.
• 철회 시, 이미 수집된 데이터는 연구 목적에 한해 활용될 수 있습니다.

2) 보상 내용
임상시험에 참여하는 연구대상자는 연구 기간 동안 소요된 시간 및 방문에 대해 사전에 안내된 기준에 따라 보상을 받을 수 있습니다.
보상은 연구 종료 시점이 아닌 방문 일정에 맞춰 지급되며, 각 방문 시 소요된 시간과 비용에 따라 책정됩니다.
연구자는 보상 내역을 사전에 설명해야 합니다.

• 보상 항목: 검사 시 소요된 교통비, 시간에 따른 참여 비용
• 유의사항: 연구 참여가 금전적 유인으로 해석되지 않도록, 보상 내용은 연구 목적과 별도로 명확히 구분하여 설명합니다.

5. 연구 종료 후 – 후속 조치

임상시험이 종료되면 연구자는 연구대상자의 건강 상태를 일정 기간 추적 관찰할 수 있으며, 연구 결과보고서를 작성하여 IRB 및 식약처에 제출합니다.

 

1) 종료 시점 안내:

• 연구 종료 후 발생할 수 있는 부작용 발생 여부 확인
• 연구대상자의 개인 정보는 연구 종료 후 5년간 보관되며, 이후 폐기 절차를 거칩니다.

2) 연구 보고서 제출:

• 연구자는 연구 종료 후 최종 보고서를 작성하여 IRB에 제출합니다.

 

결론 – 임상시험에 참여하기 전, 충분한 정보 이해가 필수

임상시험 참여는 신약 또는 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위한 중요한 절차입니다.
연구에 참여하기 전에는 연구 목적과 절차, 예상되는 부작용, 개인정보 보호 방침 등을 충분히 이해하고 동의서를 작성하는 것이 중요합니다.

연구 기간 중에는 이상사례 발생 시 연구자에게 즉각 보고하고, 연구 종료 후에도 일정 기간 동안 건강 상태를 모니터링 받습니다.

2025년부터 시행되는 ICH E6(R3) 개정안은 전자동의서(eConsent)와 전자문서 관리(eTMF)를 통해 연구대상자의 권리와 데이터의 무결성을 보호하고자 합니다.

임상시험에 참여하려는 일반인은 연구 목적과 절차를 충분히 숙지한 후 신중하게 결정하는 것이 중요합니다.

출처:

KoNECT 임상시험 정보: https://www.konect.or.kr

식약처 임상시험 정보 사이트: https://www.mfds.go.kr

ICH E6(R3) 개정안: https://ich.org

개인정보 보호법: https://www.law.go.kr