임상시험에서 지켜야 할 규정 – GCP와 법적 근거 (2025년 기준)

임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.

이 과정에서 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성 확보는 필수적입니다.

이를 위해 임상시험은 국제적인 관리 기준(GCP)과 국내 법적 규정(식약처 고시, 생명윤리법 등)에 따라 엄격하게 관리됩니다.

 

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), 연구대상자 보호 조치가 강화되었습니다.

본 글에서는 임상시험에서 지켜야 할 GCP 규정과 국내외 법적 근거를 체계적으로 정리하고, 연구자가 실무에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 안내합니다.

1. GCP란 무엇인가? – 기본 개념과 원칙

1) GCP(Good Clinical Practice)의 정의와 배경

GCP(Good Clinical Practice)는 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고, 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 생성하기 위해 제정된 국제 규정입니다.
1996년 ICH(International Council for Harmonisation)에서 제정되었으며, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품청) 등 전 세계적으로 통일된 기준을 제공합니다.

주요 목적:

• 연구대상자의 권리 및 안전 보호
• 데이터의 정확성과 무결성 보장
• 국제 규제 조화 및 통일성 유지

2) GCP의 기본 원칙 (ICH E6(R3) 기준)

① 윤리적 원칙 준수

• 연구자는 연구대상자의 안전을 최우선으로 고려해야 하며, 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)을 기반으로 한 윤리적 기준을 준수해야 합니다.

② 과학적 근거 기반 연구

• 연구 설계는 명확한 과학적 근거와 타당성을 기반으로 해야 하며, 무작위 배정(Randomization) 및 대조군(Placebo-Controlled Group) 을 활용합니다.

③ 동의서 작성(Informed Consent Form, ICF)

• 연구대상자는 자발적 동의서에 서명해야 하며, 연구자는 대상자에게 연구 목적, 예상되는 부작용, 철회 권리 등을 충분히 설명해야 합니다.

④ 데이터 관리

• 모든 데이터는 원자료(Source Document)와 일치해야 하며, 데이터 수정 시 수정 내역(Audit Trail)을 기록해야 합니다.

⑤ 문서 보관

• 연구 종료 후에도 문서는 최소 5년간 보관해야 하며, 2025년부터는 eTMF(전자 문서 관리 시스템) 도입이 의무화되었습니다.

⑥ 모니터링 및 점검

• 연구자는 CRA(Clinical Research Associate)와 QA(Quality Assurance) 팀에 의해 주기적으로 점검을 받아야 하며, 모든 점검 내역은 감사 추적 기록(Audit Trail)에 기록됩니다.

2. ICH E6(R3) 개정안 – 2025년 최신 기준

1) 2025년 개정안의 주요 변화

GCP 위반 사례 – 주요 지적 사항과 개선 방안

항목	기존 ICH E6(R2)	개정 ICH E6(R3)
문서 보관	연구 종료 후 2년 보관	연구 종료 후 5년 보관
전자 문서 관리(eTMF)	권고사항	의무화
동의서 관리(eConsent)	서면 동의서 중심	전자동의서 도입 가능
감사 추적 기록(Audit Trail)	일부 시스템에만 적용	모든 전자 시스템에 적용
연구대상자 보호	연구자 책임 강조	IRB 및 연구자 공동 책임 강화

 

2) eTMF(Electronic Trial Master File)의 도입

정의:
eTMF는 임상시험 관련 문서를 전자화하여 관리하는 시스템으로, 연구계획서, 동의서, CRF(임상연구기록지), SAE(중대한 이상사례) 보고서 등이 포함됩니다.

 

주요 기능:

• 문서의 추적 가능성 향상
• 데이터 무결성 및 보안성 강화
• 감사 추적 기록(Audit Trail)을 통해 데이터 변경 내역 추적

실무 사례:
B 제약사는 항암제 임상시험에서 eTMF를 도입하여 연구 종료 후 모든 연구 데이터를 암호화하여 보관하였습니다.
CRA는 연구 종료 후 5년간 eTMF를 통해 모든 데이터 변경 내역을 점검할 수 있었습니다.

3. 국내 법적 근거 – 식약처 고시와 생명윤리법

1) 식약처(MFDS) 규정

식약처는 국내 임상시험을 규제하는 주체로, 주요 법적 근거는 다음과 같습니다:

• 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 고시: 연구대상자 보호, SAE 보고 절차, 문서 보관 기간(5년) 규정
• 의약품의 안전성·유효성 평가 기준: 신약 및 의료기기 임상시험 승인 절차, 전자 데이터 제출 기준(eTMF 포함)
• 임상시험 관리규정: 연구책임자(PI)의 역할과 책임, CRA 및 CRC의 자격 요건

2) 생명윤리법 및 개인정보 보호법

• 생명윤리법: 임상시험에서 연구대상자의 권리 보호 및 개인정보 처리에 관한 기본 원칙을 규정
• 개인정보 보호법: 연구자는 연구대상자의 개인정보를 식별번호로 관리하며, eTMF 시스템을 통해 암호화하여 보관해야 함

4. GCP 준수 시 유의사항 – 실무자의 체크리스트

GCP 준수 시 유의사항 실무자의 체크리스트

항목	체크리스트	유의사항
연구대상자 보호	연구 목적, 예상 부작용, 보상 내용을 명확히 설명	동의서 서명란에 서명일과 서명 순서 확인
데이터 관리	원자료와 CRF 간 데이터 일치 여부 확인	eTMF 내 데이터 수정 시 Audit Trail 기록
SAE 보고	SAE 발생 시 24시간 이내 IRB에 보고	SAE와 CAPA 보고서 함께 보관
문서 보관	연구 종료 후 5년간 보관	eTMF 내 데이터 보관 시 암호화

 

5. GCP 위반 사례 – 주요 지적 사항과 개선 방안

GCP 위반 사례 – 주요 지적 사항과 개선 방안

위반 항목	사례	개선 방안
동의서 서명 누락	동의서 서명이 누락된 채 제출됨	서명일 및 서명 순서 점검
데이터 불일치	CRF와 원자료 간 데이터 불일치	데이터 대조 및 수정
SAE 보고 누락	SAE 발생이 보고되지 않음	24시간 이내 보고 절차 재점검
문서 보관 기간 미준수	연구 종료 후 2년 만에 문서가 폐기됨	SOP 개정, eTMF 시스템 도입

 

결론 – 2025년 ICH E6(R3) 개정안에 따른 실무 지침

2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자 문서화(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)이 필수 요건으로 포함되었습니다.

연구자는 연구대상자의 권리 보호와 데이터 무결성 보장을 위해 연구 종료 후에도 문서를 5년간 보관하고, 모든 데이터 변경 내역을 기록해야 합니다.

 

이러한 GCP 준수 절차는 임상시험의 신뢰성을 높이고, 실사 또는 모니터링 시 연구 데이터를 검증할 수 있는 근거 자료로 활용됩니다.

 

출처:

KoNECT 임상시험 정보: https://www.konect.or.kr

식약처 임상시험 관리기준(GCP): https://www.mfds.go.kr

ICH E6(R3) 개정안: https://ich.org

생명윤리 및 안전에 관한 법률: https://www.law.go.kr