임상시험이 끝난 후 – 후속 절차와 결과 해석 (2025년 기준)

임상시험이 종료된 후에는 연구에서 수집된 데이터를 분석하고, 최종 보고서를 작성하는 후속 절차가 시작됩니다.
이 과정은 연구의 신뢰성을 입증하고, 신약 또는 의료기기의 효과와 부작용을 평가하는 중요한 단계입니다.

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), CAPA 보고서 작성이 필수 요건으로 포함되었습니다.

본 글에서는 임상시험 종료 후의 주요 절차와 각 단계에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 체계적으로 정리합니다.

1. 임상시험 종료 시점 – 어떤 기준으로 종료되나?

임상시험의 종료 시점은 연구 계획서(Protocol) 에 명시된 연구 목적이 달성되었거나, 연구대상자 모집이 완료된 경우에 해당합니다.
그러나 중대한 이상사례(SAE) 가 발생하거나, 연구 중단이 필요한 상황이 발생할 경우 조기 종료될 수도 있습니다.

임상시험 종료 기준:

• 모집 대상자 수 달성: 연구계획서에 명시된 모집 인원이 모두 채워졌을 경우
• 연구 목적 달성: 연구가 목표로 한 치료 효과 또는 안전성 데이터를 충분히 수집한 경우
• 중대한 이상사례 발생: 예상치 못한 심각한 부작용이 발생한 경우
• 연구 중단 결정: 연구 약물의 유효성이 입증되지 않거나, 부작용이 심각한 경우

실무 사례:

• A 제약사의 항암제 임상시험에서 예상치 못한 부작용이 발생하여, 연구자 및 스폰서 간 협의 후 조기 종료가 결정되었습니다.
• 연구자는 IRB와 식약처에 조기 종료 사유 및 SAE 보고서를 제출하고, 데이터 잠금(Data Lock) 절차를 시작했습니다.

2. 연구대상자 추적 관찰 – 장기적인 건강 상태 모니터링

임상시험이 종료된 후에도 연구대상자의 건강 상태를 일정 기간 추적 관찰하는 것이 원칙입니다.
이는 신약 또는 의료기기의 장기적인 안전성을 평가하기 위함입니다.

추적 관찰 기간 및 방법:

• 1상 및 2상: 임상시험 종료 후 3개월~6개월 동안 추적 관찰
• 3상 및 4상: 임상시험 종료 후 1년~2년 동안 장기 모니터링

관찰 방법:

• 정기적인 병원 방문(검진, 설문지 작성)
• 전화 또는 온라인 설문지
• 혈액 검사, 영상 검사, 신체 검진

주요 관찰 항목:

• 약물 부작용 및 이상사례 발생 여부
• 기존 질환의 악화 여부
• 신체적, 정신적 건강 변화

실무 사례:

• 항암제 임상시험에서 연구 종료 후 1년간 매 3개월마다 대상자의 간 기능 검사를 실시하였고, 해당 데이터는 eTMF 시스템에 기록되었습니다.

3. 데이터 분석 – 수집된 연구 데이터의 분석 및 해석

임상시험이 종료되면 연구자는 연구 기간 동안 수집한 데이터를 체계적으로 분석하고, 최종 결과를 도출합니다.

데이터 분석 과정:

1. 데이터 정리 및 검증:
   • CRF(임상연구기록지)와 원자료(Source Document)의 일치 여부 점검
   • 데이터 누락 또는 오기입 여부 확인
2. 통계 분석:
   • 약물의 유효성 평가(효과군 vs 대조군 비교)
   • 부작용 발생 빈도 분석
   • 약물의 장기 안전성 검토
3. 결과 해석:
   • 치료 효과의 통계적 유의미성 분석
   • 예상치 못한 부작용의 원인 분석
   • 기존 치료제와 신약 간의 비교 분석

유의사항:

• 데이터는 연구 종료일 기준으로 잠금(Data Lock) 처리하여 더 이상 수정할 수 없습니다.
• SAE 발생 사례는 별도로 분석하여 연구 보고서에 포함시킵니다.

4. 최종 보고서 작성 – 연구 결과의 종합 정리

임상시험의 최종 보고서는 연구의 전 과정을 종합 정리한 문서로, 연구기관, 식약처, IRB 등에 제출됩니다.

최종 보고서의 주요 구성 항목:

• 연구 개요: 연구 목적, 배경, 모집 인원, 연구 기간
• 연구 방법: 연구 설계, 대상자 선정 기준, 투여 약물 및 용량
• 데이터 분석 결과: 주요 연구 결과, 통계 분석 내용, 부작용 발생 빈도
• 이상사례(SAE/AE) 보고: 부작용 발생 사례, 조치 내역, 재발 방지 계획
• 연구 결론: 연구 목표 달성 여부, 신약의 유효성 및 안전성 평가
• CAPA 보고서: 연구 중 발생한 문제점과 이를 개선하기 위한 예방 조치 계획
• 연구자 서명 및 날짜: 연구책임자(PI)의 최종 서명과 연구 종료일

실무 사례:

• C 제약사는 항염증제 임상시험에서 SAE가 2건 발생하였고, 이에 대한 CAPA 보고서 작성 및 IRB 보고가 완료되었습니다.

5. 데이터 보관 – eTMF 시스템을 통한 전자 문서화

2025년부터 ICH E6(R3) 개정안에 따라 전자 문서화(eTMF) 가 의무화되었습니다.

eTMF(Electronic Trial Master File)의 주요 기능:

• 연구계획서, 동의서, CRF, SAE 보고서 등의 전자 문서 보관
• 감사 추적 기록(Audit Trail) 생성 및 보관
• 데이터 무결성 보장 및 추적 가능성 향상

문서 보관 기간:

• 연구 종료 후 최소 5년 동안 보관
• SAE 보고서는 10년간 보관

실무 사례:

• eTMF 시스템을 통해 연구 종료 후 5년간 연구 자료를 보관하며, 감사 추적 기록(Audit Trail) 은 모든 문서 수정 시 자동 생성됩니다.

6. 연구 종료 후 실사 – 식약처 및 IRB 점검 대응

연구 종료 후에는 식약처 및 IRB에서 연구 보고서의 진위성과 데이터 무결성을 점검할 수 있습니다.

실사 시 점검 항목:

• 연구대상자의 서명 및 동의서 보관 여부
• 연구자 서명 일자와 CRF 작성일 간의 일관성
• SAE 보고서의 제출 여부 및 보고 시점
• 연구 데이터의 보관 상태(eTMF 시스템 관리)

결론 – 연구 종료 후에도 중요한 임상시험의 후속 절차

임상시험이 종료되면 연구자는 수집된 데이터를 체계적으로 분석하고, 최종 보고서를 작성해 IRB와 식약처에 제출해야 합니다.
또한, 연구 종료 후에도 연구대상자의 건강 상태를 일정 기간 추적 관찰하고, 이상사례 보고서를 보관하는 것이 원칙입니다.
ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자 문서화(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)이 필수 요건으로 포함되었으며, 문서 보관 기간도 최소 5년으로 강화되었습니다.

연구자는 연구 종료 후에도 문서 정합성을 주기적으로 점검하고, 실사 대비 문서 정리와 CAPA 보고서 작성에 만전을 기해야 합니다.

 

출처:

KoNECT 임상시험 정보: https://www.konect.or.kr

식약처 임상시험 관리기준(GCP): https://www.mfds.go.kr

ICH E6(R3) 개정안: https://ich.org

개인정보 보호법: https://www.law.go.kr