임상시험에서 자주 사용하는 용어 정리 – 입문자를 위한 기본 해설 (2025년 기준)

임상시험은 전문적인 절차와 규제 기준이 요구되는 분야로, 다양한 약어와 고유 용어가 사용됩니다.

하지만 초보자 입장에서는 IRB, SAE, CRF, GCP와 같은 표현들이 어렵고 낯설게 느껴질 수 있습니다.

특히 실무에 진입한 지 얼마 되지 않은 연구자, CRC(임상시험 코디네이터), 신규 CRA(임상시험 모니터링 담당자)들은 기본 용어에 대한 정확한 이해 없이 업무를 수행하게 되면 오류 발생 가능성이 높아집니다.

 

본 글에서는 2025년 기준 임상시험 실무에서 가장 빈번하게 사용되는 핵심 용어를 주제별로 정리하고, 각 약어의 의미와 용도를 입문자도 이해할 수 있는 언어로 풀어 설명합니다.

1. 연구 설계 및 심의 관련 용어

IRB (Institutional Review Board)

• 정의: 임상시험 시작 전 연구계획을 심의하고 윤리적, 과학적 타당성을 평가하는 독립된 위원회입니다.
• 역할: 연구대상자의 권리 보호, 연구계획서 및 동의서 내용 검토, 연구 적절성 평가.
• 국내 명칭: 기관생명윤리위원회.
• 관련 법령: 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조의2

Protocol (연구계획서)

• 정의: 임상시험의 목적, 방법, 대상자 선정 기준, 안전관리 계획 등을 포함한 핵심 문서입니다.
• 포함 항목: 연구 배경, 설계, 통계적 분석 방법, 시험약 정보 등.

eTMF (Electronic Trial Master File)

• 정의: 임상시험 관련 모든 필수 문서를 전자 형태로 체계적으로 보관·관리하는 시스템.
• 의의: 실사 및 감사 시 필수 문서의 추적성과 정합성 확보에 용이함.

2. 연구대상자 보호 및 이상사례 관련 용어

Informed Consent Form (ICF, 연구대상자 동의서)

• 정의: 임상시험 참여 전에 연구대상자가 충분한 정보를 이해하고 자발적으로 동의했다는 사실을 서면으로 확인하는 문서.
• 주요 내용: 연구 목적, 참여 조건, 예상되는 위험, 보상 내용 등.

AE (Adverse Event, 이상사례)

• 정의: 임상시험 중 발생하는 모든 예상 또는 예상치 못한 부작용을 포함한 이상 반응.
• 구분: 약물과의 인과관계에 관계없이 발생한 모든 증상 또는 상태.

SAE (Serious Adverse Event, 중대한 이상사례)

• 정의: 사망, 생명 위협, 입원, 장애 또는 기형 등을 유발하는 심각한 부작용.
• 보고 요건: 연구자 인지 후 24시간 이내 초기 보고, 7~15일 이내 상세 보고 필요.

Vulnerable Subjects (취약한 연구대상자)

• 정의: 연구 참여로 인해 권리 보호가 더 필요한 집단(예: 미성년자, 임산부, 정신질환자 등).
• 보호조치: 법정대리인 동의, 추가 윤리 검토 등이 필요함.

3. 임상시험 문서 및 데이터 관련 용어

CRF (Case Report Form, 임상연구기록지)

• 정의: 연구대상자 개개인의 시험 데이터를 수집·기록하는 양식.
• 종류: 종이 형태(pCRF)와 전자 형태(eCRF).

Source Document (원자료)

• 정의: 의료기록, 진료노트, 검사결과 등 CRF에 입력된 정보를 최초로 생성한 원본 문서.
• 요건: 추적 가능성, 정확성, 정합성 확보.

Audit Trail (감사 추적기록)

• 정의: 전자 시스템 내에서 이루어진 변경 사항, 접근 기록 등을 자동으로 저장하는 기능.
• 목적: 문서의 변경 내역 추적과 무결성 보장.

4. 역할 및 책임 관련 용어

PI (Principal Investigator, 연구책임자)

• 정의: 연구 수행을 총괄하며, 연구대상자의 안전과 문서의 정확성을 책임지는 자.
• 조건: 의사 면허 소지자로서 연구 주제를 충분히 이해하고 있어야 함.

Sub-I (Sub-Investigator, 공동연구자)

• 정의: PI를 보조하며 임상시험의 일부 절차를 수행하는 연구진.
• 권한: PI로부터 위임받은 업무에 한해 수행 가능.

CRC (Clinical Research Coordinator, 임상시험 코디네이터)

• 정의: 임상시험 수행을 위한 스케줄 조정, 문서 관리, 대상자 모니터링을 담당하는 실무자.
• 소속: 대부분 연구기관 소속, 일부는 SMO(임상시험수탁기관) 소속.

CRA (Clinical Research Associate, 모니터링 담당자)

• 정의: 의뢰자 측에서 연구기관을 정기적으로 방문하여 GCP 및 연구계획서 준수 여부를 점검하는 인력.
• 역할: 소스 데이터 검토, 문서 모니터링, 지적사항 관리 등.

5. 품질관리 및 규제 대응 관련 용어

GCP (Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)

• 정의: 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성을 보장하기 위한 국제 기준.
• 근거: ICH 가이드라인 및 식약처 고시.

CAPA (Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치)

• 정의: 점검이나 실사에서 발견된 문제에 대해 원인을 분석하고, 재발 방지를 위한 조치를 문서화하는 과정.
• 활용: 식약처 실사, QA 점검, 모니터링 지적사항 대응.

QA (Quality Assurance, 품질보증)

• 정의: 임상시험의 품질과 규제 준수 여부를 독립적으로 확인하는 기능 또는 부서.
• 주요 활동: 내부 점검, SOP 검토, 교육 이수 확인 등.

ISF (Investigator Site File, 연구자 보관 문서철)

• 정의: 연구자가 관리하는 모든 문서의 집합.
• 필수 포함 문서: 승인서, 계약서, 동의서 양식, 교육 이수증 등.

용어별 혼동 방지 – 자주 혼용되는 개념 비교

구분	용어1	용어2	주요 차이점
이상사례	AE	SAE	SAE는 AE 중 중대한 경우로 별도 보고 기준 존재
문서 종류	CRF	Source Document	CRF는 기록지, Source는 실제 진료 기록 등 최초 생성 문서
실무 인력	CRC	CRA	CRC는 현장 담당자, CRA는 외부 모니터링 담당자
전자 기록 관리	eTMF	Audit Trail	eTMF는 보관 구조, Audit Trail은 변경 기록 추적용 기능

 

결론

임상시험 실무에서 사용하는 용어들은 각 단계별 절차와 역할에 밀접하게 연결되어 있으며, 문서의 정확성과 대상자 보호를 위한 규정과도 깊이 관련되어 있습니다.

 

본 글에서 정리한 용어들은 임상시험 입문자뿐 아니라 중급 실무자에게도 문서 작성, 모니터링 대응, 실사 준비 등 다양한 업무에서 도움이 될 수 있습니다.

 

2025년부터 시행되는 ICH E6(R3) 개정안은 전자 문서화, 감사 추적, 대상자 보호 기준 등을 포함하고 있으므로, 기본 용어에 대한 이해는 실무 대응력을 높이는 중요한 기반이 됩니다.

 

입문자일수록 용어를 단순히 외우기보다 맥락 속에서 이해하고, 실무 예시와 연결하여 숙지하는 것이 바람직합니다.