임상시험 실무 문서 작성과 관리 (9) 썸네일형 리스트형 임상시험의 재정 관리 – 예산 편성부터 비용 보고까지 임상시험은 단순한 의료 행위가 아닌, 다수의 기관과 인력이 참여하는 복합적 연구 프로젝트입니다.그만큼 정확한 재정 관리가 필수적이며, 계획 단계부터 종료 후 보고에 이르기까지 체계적인 예산 운용이 요구됩니다.특히 최근에는 IRB(임상시험윤리위원회), 감사팀(QA), 스폰서 모두가 비용의 투명성과 계약 기반 정산에 주목하고 있어, 재정 관리의 실무적 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이 글에서는 예산 수립 기준, 비용 집행 시 체크포인트, 계약서에 포함할 재정 항목, 보고서 제출 방식까지 전반적인 임상시험 재정 흐름을 설명합니다. 입문자도 이해할 수 있도록 항목별 용어 해설과 실무 사례를 병행하여 구성했습니다.1. 임상시험 예산 수립의 기본 구조임상시험 예산은 일반적인 연구비와 달리, 다음 세 가지 요소를 .. 임상시험에서 eCRF란? – 전자 증례기록서의 정의와 작성 방법 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰도는 증례기록서 작성에서 시작됩니다. 대상자의 치료 이력, 검사 수치, 이상반응 등의 정보가 정확하게 기록되어야 임상시험의 유효성과 안전성을 객관적으로 입증할 수 있습니다.이 역할을 수행하는 핵심 도구가 바로 전자 증례기록서(eCRF, electronic Case Report Form)입니다. 본 글에서는 eCRF의 정의, 구성 방식, 작성 시 주의사항은 물론, 데이터 입력 오류를 줄이기 위한 전략까지, 실무자가 현장에서 바로 활용할 수 있도록 설명합니다. 입문자를 위한 해설이므로 통계나 시스템 용어도 간결하게 정리하였습니다.1. eCRF란? – 전자 증례기록서의 개념eCRF (전자 증례기록서)는 임상시험 대상자의 정보를 전자적으로 입력, 저장, 관리하는 양식입니다.과거에는.. 임상시험에서 사용하는 공통 템플릿 – IRB 건, 동의서, 모니터링 보고서 예시 임상시험 실무에서는 다양한 문서가 반복적으로 사용되며, 이 문서들이 일관성 있게 작성되는 것이 품질관리의 핵심입니다. 특히 IRB(임상시험심사위원회) 신청서, 연구대상자 동의서, CRA(Clinical Research Associate) 모니터링 보고서 등은 각 기관과 스폰서가 요구하는 표준 서식에 맞춰 작성되어야 합니다. 본 글에서는 실무자가 바로 활용할 수 있는 대표 템플릿들을 소개하고, 각 문서별로 반드시 포함해야 할 항목과 작성 팁을 정리합니다.1. IRB 신청서 템플릿 – 심의 통과를 위한 핵심 구성 요소IRB 신청서는 연구의 목적, 방법, 대상자 선정 기준, 동의절차 등을 IRB에 설명하는 핵심 문서입니다.필수 항목연구 제목 및 연구자 정보 (책임자/공동연구자)연구 개요 및 목적시험약 또는.. 전자문서(eTMF) 점검 시 유의사항 – 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준 (2025년 기준) 2025년 기준 임상시험에서 전자문서(eTMF)는 연구 데이터를 체계적으로 보관하고, 실시간으로 추적할 수 있는 핵심 시스템으로 자리 잡았습니다. 특히, ICH E6(R3) 개정안은 eTMF 관리와 문서 보관 기준을 더욱 엄격히 규정하고 있으며, 식약처 및 IRB 실사에서도 eTMF 점검은 중요한 평가 항목으로 부각되고 있습니다. 그러나 실무 현장에서는 문서 등록 누락, 버전 관리 오류, 감사추적(Audit Trail) 미비 등 다양한 문제가 발생하고 있습니다. 본 글에서는 2025년 기준 eTMF 점검 시 유의해야 할 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준을 체계적으로 정리하고, 각 항목별 대응 방안을 제시합니다. 연구자는 이를 통해 실사 시 eTMF 점검 과정에서 지적 사항을 최소화하고, 연구 데이.. 문서 정합성 점검 체크리스트 – 실사 전 내부 자가점검 실무 (2025년 기준) 임상시험에서 문서 관리의 정확성은 단순한 행정 절차가 아닌, GCP(임상시험관리기준, Good Clinical Practice) 준수 여부를 입증하는 핵심 근거로 작용합니다. 특히, 식약처(MFDS) 실사, IRB(임상시험심사위원회) 현장 방문, QA(Quality Assurance) 점검이 예정되어 있다면, 사전에 점검해야 할 핵심 항목 중 하나가 바로 문서 간 정합성(self-consistency)입니다. 정합성 오류는 경미한 실수처럼 보일 수 있지만, 하나의 오류가 전체 연구의 신뢰성을 저해할 수 있습니다. 본 글에서는 실무자가 점검 전 확인해야 할 문서 정합성 체크리스트 항목, 실무에서 자주 발생하는 오류 유형, 그리고 실사 전 문서 관리 팁을 2025년 기준 최신 지침에 따라 정리합니다.1... 임상시험 동의서 작성 팁 – 이해도 높은 설명서 만들기 임상시험에서 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 연구대상자가 연구에 참여하기 전 충분한 정보를 제공받고 자발적으로 동의하는 과정을 문서화한 중요한 서류입니다.단순한 서명이 아닌, 연구 목적, 절차, 부작용, 철회 권리 등을 명확히 설명하고 연구대상자가 이를 이해한 후 자발적으로 동의하도록 안내하는 과정이 포함됩니다.2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해졌으며, 개인정보 보호 조치가 더욱 강화되었습니다. 이번 글에서는 IRB(임상시험심사위원회) 심의와 실사를 통과할 수 있는 이해도 높은 동의서 작성 방법과 실무적 팁을 실무 사례와 함께 정리합니다. 임상시험 동의서란? – 기본 개념과 역할임상시험 동의서(ICF, Inform.. 임상시험 SOP 작성 가이드 – 기본 구성과 주의사항 임상시험을 수행하는 기관이라면 필수적으로 갖추어야 할 문서가 바로 표준업무절차서(SOP, Standard Operating Procedure)입니다.SOP는 임상시험의 일관성, 재현성, 법적 책임 회피를 위한 핵심 문서로, 식약처 실사 및 IRB 점검 시 가장 먼저 확인되는 항목 중 하나입니다. 이번 글에서는 임상시험 SOP의 기본 구성 요소, 작성 시 주의사항, 실무 팁까지 정리해드립니다. SOP란 무엇인가요?SOP(Standard Operating Procedure)란,기관이나 부서가 반복적으로 수행하는 절차를 일관되게 운영하기 위해 문서화한 업무 지침서입니다.임상시험에서의 SOP는 다음과 같은 역할을 합니다:GCP 및 관련 법령에 따른 시험 수행 보장임상시험 수행자의 역할과 책임 명확화감사(Audi.. 의약품 임상시험 주요 문서 종류와 관리 요령 총정리 의약품 임상시험은 수많은 문서들로 이뤄져 있습니다.이들 문서는 단순한 기록을 넘어서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 입증하는 핵심 증거자료입니다.또한 식약처 실사나 IRB 점검 시 보관 상태나 관리 체계가 미흡하면 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다. 이번 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 관리해야 할 의약품 임상시험의 주요 문서 종류와 관리 요령을 정리해드립니다.필수 문서의 법적 근거의약품 임상시험 문서의 작성 및 보관 의무는 다음 기준에 따라 정해집니다.「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조, 제15조ICH-GCP E6(R2) 8. Essential Documents (핵심문서 목록)KGCP 해설서문서 관리 기준은 GCP 준수 의무를 평가하는 중요한 항목입니다.임상시험 주요 문서 .. 이전 1 2 다음
