임상시험의 재정 관리 – 예산 편성부터 비용 보고까지

임상시험은 단순한 의료 행위가 아닌, 다수의 기관과 인력이 참여하는 복합적 연구 프로젝트입니다.

그만큼 정확한 재정 관리가 필수적이며, 계획 단계부터 종료 후 보고에 이르기까지 체계적인 예산 운용이 요구됩니다.

특히 최근에는 IRB(임상시험윤리위원회), 감사팀(QA), 스폰서 모두가 비용의 투명성과 계약 기반 정산에 주목하고 있어, 재정 관리의 실무적 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

 

이 글에서는 예산 수립 기준, 비용 집행 시 체크포인트, 계약서에 포함할 재정 항목, 보고서 제출 방식까지 전반적인 임상시험 재정 흐름을 설명합니다. 입문자도 이해할 수 있도록 항목별 용어 해설과 실무 사례를 병행하여 구성했습니다.

1. 임상시험 예산 수립의 기본 구조

임상시험 예산은 일반적인 연구비와 달리, 다음 세 가지 요소를 기준으로 설정됩니다.

① 고정 비용 (Fixed Costs)

• 시험 준비비 (IRB 제출비용, eCRF 개발, 교육비 등)
• 서면 문서 검토 및 계약 검토 비용
• 초기 데이터 관리 비용

② 변수 비용 (Variable Costs)

• 대상자 1명당 진료비
• 이상반응 발생 시 추가 검사비
• 대상자 수 변화에 따른 보상금, 수수료 등

③ 간접비 (Indirect Costs)

• 기관 운영비(Overhead, 보통 총 예산의 10~20%)
• 병원 행정 수수료
• 문서 보관비

실무 팁: 예산 항목별로 스폰서(의뢰자)와 병원 간 사전 협의가 충분히 이루어져야 추후 청구 지연을 방지할 수 있습니다.

2. 예산 편성 단계별 체크리스트

임상시험 예산을 수립할 때 고려해야 할 필수 항목은 다음과 같습니다.

항목	고려 사항
대상자 수	프로토콜 상 목표 등록 수 기준
방문 횟수	스크리닝, 베이스라인, 추적관찰 포함
검사 항목	표준검사 외 추가 검사 포함 여부 확인
의료진 참여	연구책임자, 서브PI, CRC, 임상병리사 인건비 배분
문서화 비용	증례기록서(eCRF), 동의서, 시험계획서 등
교육 및 회의비	Investigator Meeting, Site Initiation Visit 포함 여부
보상금	교통비, 식비 포함 여부와 지급 기준 명시

3. 임상시험 계약서에서 재정 항목이 중요한 이유

임상시험 계약서(Clinical Trial Agreement, CTA)는 단순히 예산 합의서를 넘어서, 지급 방식, 분기별 정산, 세금 처리, 지급 기준일 등을 명확히 기재해야 합니다.

계약서 내 필수 재정 항목 예시

항목	설명
지급 조건	예: “IRB 승인 후 30일 이내 선지급 30%, 나머지는 분기별 등록 수 기준”
지급 방식	계좌 이체, 부가세 포함 여부 등 명시
청구 주체	병원 vs 연구책임자 명의 구분
정산 방식	대상자 등록 기준 or 방문 기준
환급 조건	조기 종료 또는 시험 중단 시 처리 기준
간접비율	병원 규정에 따른 overhead 명시 (보통 15%)

참고: 국내 대형 병원 IRB는 계약서 내 보상금 지급 근거와 간접비 비율 누락 시 심의 불가로 처리하는 경우도 있음.

4. 비용 집행 및 보고 시 유의사항

실무자가 주의해야 할 포인트

• 대상자별 등록일 기준 정산 필요
• 중복 방문 또는 미방문 시 예산 청구 여부 확인
• 보상금 지급 내역은 별도 수령 확인서 보관 필요
• 모니터링 비용, 점검 대응 비용은 사전 포함 여부 확인

자주 발생하는 오류

오류 유형	설명
미방문 대상자 비용 청구	예산 지급 기준과 불일치하여 스폰서 이슈 발생
동의서 이전 검체 채취	비용 정산 거부 사유가 될 수 있음
보상금 중복 지급	CRC가 직접 대상자에게 지급 후 병원 간접 처리 누락

 

5. 비용 보고서 작성 방식 – 통일된 양식과 근거 확보

임상시험 종료 후 비용 보고서는 다음과 같은 양식 기준을 따르는 것이 일반적입니다.

구분	내용
정산 보고서	방문별 수납 내역, 미청구 항목, 대상자별 방문 일자
영수증 및 수령 확인서	보상금, 주차비 등 지급 내역 별도 보관
송장 발행 기록	스폰서 청구 이력 기록화 (회계팀과 연동)
부가세 처리 문서	병원 회계규정에 따라 부가세 신고 필요 여부 구분

 

보관 기간: GCP 기준 또는 계약서에 따라 최소 5년 이상. 2023년 ICH E6(R3) 개정안에서는 구체적 보관 연한 명시는 삭제되었으나, 각 기관 규정 또는 법령이 우선 적용됩니다.

6. 실제 사례로 보는 재정 관리 흐름

사례 1: 대상자 수 미달로 인한 예산 조정

• 목표: 60명 등록 → 실제: 42명 등록
• 처리: 계약서 내 ‘목표 등록 수 달성 미달 시 잔여 예산 미지급’ 조항 적용
• 결과: 모니터링 비용 및 간접비 일부 조정

사례 2: 보상금 정산 지연

• 상황: 대상자 교통비 지급 누락 후 IRB 민원 발생
• 조치: 별도 수령 서식 도입 및 전산 기록 병행 시행

사례 3: 선지급 예산 회수 갈등

• 문제: 연구 중단 후 사용하지 않은 선지급금에 대한 환수 요청 발생
• 해결: 계약서에 “시험 중단 시 환급 조건” 명시되어 있어 무리 없이 정산 처리

7. 결론 – 임상시험 재정은 투명하고 예측 가능한 구조로 운영되어야

임상시험의 성패는 연구 설계나 실행력 못지않게, 재정적 안정성과 투명성에도 크게 좌우됩니다.

예산이 명확하게 편성되지 않거나, 정산 기준이 불분명하면 IRB 심의 지연, 연구책임자 보상 지체, 스폰서 신뢰도 저하 등 다양한 문제가 발생할 수 있습니다.

 

실무자는 다음을 기준으로 재정 관리를 구조화해야 합니다:

• 계약 전: 방문 수, 대상자 수, 검사 항목별 단가 기준 명확화
• 계약 시: 지급 시기, 청구 방식, 환급 조항 명시
• 집행 중: 보상금 수령 확인 및 분기별 정산 흐름 점검
• 종료 후: 일괄 정산 보고서 및 영수증 관리 체계 구축

참고자료 및 공식 링크

• 식약처 의약품 임상시험 관리기준 (2023.9.15 개정)
• ICH E6(R3) Draft – GCP Guideline (2023)
• 서울대병원 IRB 제출 가이드라인 – 계약서 및 재정 항목 기준
• 국내 주요 병원 회계지침, 임상시험 비용 청구 규정