임상시험 동의서 작성 팁 – 이해도 높은 설명서 만들기

 

임상시험에서 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 연구대상자가 연구에 참여하기 전 충분한 정보를 제공받고 자발적으로 동의하는 과정을 문서화한 중요한 서류입니다.

단순한 서명이 아닌, 연구 목적, 절차, 부작용, 철회 권리 등을 명확히 설명하고 연구대상자가 이를 이해한 후 자발적으로 동의하도록 안내하는 과정이 포함됩니다.

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해졌으며, 개인정보 보호 조치가 더욱 강화되었습니다.

 

이번 글에서는 IRB(임상시험심사위원회) 심의와 실사를 통과할 수 있는 이해도 높은 동의서 작성 방법과 실무적 팁을 실무 사례와 함께 정리합니다.

임상시험 동의서란? – 기본 개념과 역할

임상시험 동의서(ICF, Informed Consent Form)는 연구대상자에게 연구 목적, 방법, 예상되는 부작용 등을 설명하고 자발적 동의를 받는 문서입니다.
이 문서는 연구대상자의 권리 보호와 연구 데이터의 신뢰성 확보를 위해 반드시 작성되어야 합니다.

관련 규정:

• ICH-GCP E6(R2) 제4.8항: 연구자는 동의서 작성 시 연구대상자에게 연구 내용을 충분히 설명하고, 자발적 동의를 받아야 합니다.
• 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조: 임상시험 대상자의 개인정보 보호 및 자발적 동의 절차를 규정합니다.
• 의약품 임상시험 등에 관한 규정 제23조: 동의서 작성 시 반드시 포함되어야 할 항목과 서명 절차를 명확히 규정합니다.

동의서의 목적:

• 연구 목적 및 절차에 대해 충분히 설명
• 예상되는 이익 및 위험성 고지
• 자발적 참여 및 철회 권리 안내
• 개인정보 처리 및 보관 방침 안내

동의서의 필수 항목 – 법적 기준에 따른 구성 요소

동의서에는 법적 필수 항목이 포함되어야 하며, 누락 시 IRB 심의에서 반려될 수 있습니다.

2025년부터는 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해지면서 전자서명 및 전자기록 보관 방침이 추가되었습니다.

항목	내용	작성 시 유의점
연구 제목 및 책임자 정보	연구명, 연구책임자(PI) 이름, 연락처	연구자 연락처는 CRC 또는 PI의 직통 번호로 기재
연구 목적 및 절차	연구 목적, 참여 기간, 연구 방법	어려운 용어는 쉬운 말로 풀어서 설명
예상 이익 및 위험	참여자가 얻을 수 있는 이익과 예상되는 부작용	“부작용 없음” 대신 “드물게 ○○ 증상이 발생할 수 있습니다”와 같은 표현 사용
개인정보 처리 및 보관	수집 항목, 보관 기간, 삭제 시점	개인정보 보관 기간과 폐기 절차를 명확히 명시
자발적 참여 및 철회 권리	언제든지 참여를 철회할 수 있음을 고지	철회 시 불이익이 없음을 강조
비용 및 보상	교통비, 진료비, 치료비 보상 내역	구체적인 금액 또는 보상 기준을 명확히 기재
연락처 및 민원 접수	연구 책임자, IRB 연락처	연구책임자(PI) 또는 CRC의 직통 연락처 기재

위 항목 중 하나라도 누락되면 IRB 반려 대상이 될 수 있습니다.

실무에서 자주 발생하는 작성 오류와 개선 방안

동의서 작성 시 실무에서 자주 발생하는 오류와 이를 방지하기 위한 개선 방안을 정리했습니다.

항목	오류 사례	개선 방안
개인정보 항목	“정보 수집”만 기재하고 세부 항목 미명시	수집 항목(이름, 연락처, 병력), 보관 기간, 폐기 시점 명확히 작성
위험 설명	“부작용 없음”과 같은 단정적 표현 사용	“드물게 ○○ 증상이 발생할 수 있습니다”로 대체
연락처	병원 대표번호만 기재	연구책임자(PI) 또는 CRC의 직통 연락처 기재
서명 구역	대상자 서명란만 있고 연구자 서명란 없음	연구자 서명란 추가: 연구자가 설명했음을 증명
철회 권리	철회 시 불이익이 있을 수 있다는 뉘앙스	“연구 참여는 자발적이며, 철회해도 불이익이 없습니다”로 수정

*동의서 누락 또는 불완전 작성은 IRB 정기점검 및 식약처 실사에서 가장 빈번한 지적 사항입니다.

IRB 심의 통과를 위한 체크리스트 – 최종 점검 항목

• 법적 필수 항목이 모두 포함되었는가?
• 문장이 짧고 쉬운 언어로 작성되었는가?
• 연구자가 대상자에게 설명했음을 입증할 서명란이 있는가?
• 개인정보 처리 방침이 명확히 설명되었는가?
• 자발적 참여와 철회 권리에 대해 충분히 안내되었는가?
• 동의서와 연구 설명서가 별도로 구성되었는가?

TIP: IRB 승인 후 동의서 내용을 수정할 경우, 반드시 변경심의를 신청해야 합니다. 무단 수정은 심각한 규정 위반이 될 수 있습니다.

실무 기반 사례 – 실제 IRB 심의에서 지적된 동의서 오류 사례

1. 개인정보 항목 누락:
   • 서울대병원 CRC는 동의서에 ‘수집 항목’만 기재하고, 보관 기간과 삭제 시점을 누락하여 IRB에서 수정 요청을 받았습니다.
2. 위험 설명 미비:
   • 항암제 임상시험에서 ‘부작용 없음’으로 기재했으나, 실제로는 예상되는 부작용이 10% 정도 발생함이 보고되어 IRB에서 재작성 요청을 받았습니다.
3. 연락처 미기재:
   • 연구책임자(PI)의 직통 연락처 대신 병원 대표번호만 기재하여 IRB에서 재제출을 요구했습니다.

2025년 ICH E6(R3) 개정안 반영 – 전자동의서 도입

2025년부터 시행되는 ICH E6(R3) 개정안에서는 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해졌습니다.

• 전자동의서에는 전자서명, 서명 일시, 접속 로그 기록이 포함되어야 합니다.
• 개인정보 보관 기간과 삭제 시점은 전자기록 시스템 상에서 자동으로 관리되어야 합니다.
• 전자동의서 도입 시 연구대상자가 내용을 이해하지 못하고 서명할 가능성이 있으므로, 설명 동영상 또는 이미지 자료를 포함시키는 것이 권장됩니다.

결론 – 동의서는 연구대상자 보호의 첫걸음

임상시험 동의서는 연구대상자의 권리를 보호하고 연구 절차에 대해 충분한 정보를 제공하는 중요한 문서입니다.
연구자는 동의서 작성 시 법적 필수 항목을 모두 포함하고, 연구대상자가 이해하기 쉬운 표현을 사용해야 합니다.
또한, 2025년부터는 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해짐에 따라 전자기록 보관 및 관리 체계가 더욱 중요해졌습니다.
연구자는 동의서의 각 항목을 점검하고, IRB 심의에서 반려되지 않도록 사전에 오류를 최소화하는 것이 중요합니다.

 

 

출처:

KoNECT 임상시험 정보: https://www.konect.or.kr

식약처 임상시험 관리기준(GCP): https://www.mfds.go.kr

헬싱키 선언 원문: https://www.wma.net

ICH E6(R3) 개정안: https://ich.org