의약품 임상시험 주요 문서 종류와 관리 요령 총정리

의약품 임상시험은 수많은 문서들로 이뤄져 있습니다.

이들 문서는 단순한 기록을 넘어서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 입증하는 핵심 증거자료입니다.

또한 식약처 실사나 IRB 점검 시 보관 상태나 관리 체계가 미흡하면 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다.

 

이번 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 관리해야 할 의약품 임상시험의 주요 문서 종류와 관리 요령을 정리해드립니다.

필수 문서의 법적 근거

의약품 임상시험 문서의 작성 및 보관 의무는 다음 기준에 따라 정해집니다.

• 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조, 제15조
• ICH-GCP E6(R2) 8. Essential Documents (핵심문서 목록)
• KGCP 해설서

문서 관리 기준은 GCP 준수 의무를 평가하는 중요한 항목입니다.

임상시험 주요 문서 유형별 정리

(1) 시험 개시 전 문서 – 계획 수립 및 승인 관련

문서명	주요 내용
시험계획서(Protocol)	연구 목적, 설계, 대상자 수, 일정 등
IB(시험책임자 설명서)	약물 정보, 안전성, 선행연구 결과
IRB 승인서	심의일자, 승인 조건 등 포함
계약서	의뢰자-기관 간 임상시험 수행 계약
GCP 교육 수료증	CRA, CRC, PI 등 임상시험 참여자 대상

(2) 시험 진행 중 문서 – 연구 수행 중 생성되는 문서

문서명	주요 내용
서면동의서 및 동의서 보관 대장	대상자 서명본, 날짜, 설명 여부 등 기록
CRF (Case Report Form)	연구대상자의 개별 데이터 기록 문서
시험약 관리 대장	수령, 보관, 사용, 반납 내역 등
이상반응 보고서	SAE 발생 시 상세 보고 내용
모니터링 보고서	CRA의 점검 기록 (Site Visit Report)

(3) 시험 종료 후 문서 – 결과 정리 및 책임 인계 문서

문서명	주요 내용
종료 보고서	시험 종료 내용 요약, IRB/식약처 보고용
결과 보고서(CSR)	통계 분석, 시험 결과 정리본
회수·폐기 보고서	사용하지 않은 시험약 회수 및 폐기 기록
문서 인수인계표	CRO ↔ 기관 간 문서 반환 내역 기록
보관 서약서	종료 후 문서 보관 주체 및 책임 명시

 

문서 관리 실무 요령

문서 작성 시 유의사항

• 선작성 후서명: 날짜 역순 기입 금지
• 수정 시 이중선 및 서명: 화이트, 수정테이프 사용 금지
• 문서 일관성 유지: IRB 제출본과 현장 보관본 일치 필요
• 보관 장소: 모든 문서는 잠금 장치가 있는 보안된 장소에 보관되어야 하며, 접근 권한이 있는 인원만이 열람할 수 있도록 제한해야 합니다.​
• 전자문서 관리: 전자 형태의 문서는 감사 추적 기능이 있는 시스템을 사용하여 보관하며, 정기적인 백업과 접근 권한 관리를 통해 보안을 유지해야 합니다.​
• 보존 기간 준수: 보존 기간은 시험 종료 후 최소 3년 이상이며, 관련 법령이나 계약 조건에 따라 연장 또는 예외가 발생할 수 있습니다.
• 폐기 절차: 보존 기간이 만료된 문서는 승인된 절차에 따라 폐기하며, 폐기 기록을 유지하여 추후 감사 시 증빙할 수 있어야 합니다.​

이러한 관리 요령을 철저히 준수함으로써 임상시험의 신뢰성을 확보하고, 규제 기관의 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.

문서 보관 기준

항목	기준
보관 기간	최소 3년 이상 보관이 원칙(약사법 기준)
보관 장소	잠금장치가 있는 장소, 접근 통제 필요
전자문서	감사 추적기능(Audit trail) 갖춘 시스템 필수

중요 참고:

기존 ICH-GCP(E6)에서는 시험 관련 문서를 시험 종료 후 최소 2년 보관하도록 명시했으나,
2025년 1월 6일에 최종 승인(Step 4) 된 E6(R3) 버전에서 임상시험 필수 문서의 보관 기간에 대한 구체적인 연수(예: 2년, 5년 등)가 삭제되었으며, 각 국가의 규제 요건에 따라 보관 기간을 결정하도록 변경되었습니다. 

 

실무 Tip: 변경된 가이드라인은 “각국의 법령 및 계약 조건에 따라 정한다”는 방향으로 전환되었으며, 이에 따라 실무에서는 식약처 고시, 계약서, 기관 SOP를 기준으로 보관 기간을 설정해야 합니다.

자주 지적되는 오류

항목	대표 사례
동의서 관리	서명 누락, 날짜 불일치, 설명 미기재
시험약 관리	보관온도 기록 누락, 반납 누락
CRF 작성	빈칸 방치, 근거 없는 기재, 원자료와 불일치
서면 기록	교육 이수일자 누락, 문서 누락

실무 Tip: 점검 전 문서별 사전 자체 점검표를 활용하면 오류 예방에 효과적입니다.

 

문서 인계 및 보관 책임 체계

시험 종료 후에도 CRO와 병원 간 문서 인계가 적절히 이뤄져야 합니다.
임상시험 결과의 법적 책임 및 보관 주체가 명확하게 설정되어야 하며,
의뢰자·기관·시험책임자 간 보관 기간과 책임 범위를 명문화하는 것이 좋습니다.

 

실무 Tip: 문서보관계획서(Record Retention Plan)는 시험 종료 후 문서 인계 및 책임 설정을 위해 반드시 작성되어야 하며, GCP 상에서도 필수 보관 항목으로 규정되어 있습니다. 보관 장소, 기간, 인계 주체, 폐기 절차를 명시해야 하며,
의뢰자·기관·시험책임자 간 협의를 통해 사전에 설정하는 것이 가장 중요합니다.

마무리하며

임상시험 문서는 단순한 기록이 아닌, 연구의 신뢰성과 투명성을 증명하는 핵심 증거입니다.  

하나의 누락이 전체 과제의 리스크로 이어질 수 있는 만큼, 초기 단계부터 문서의 작성, 보관, 인계 체계를 명확히 설정하는 것이 중요합니다.

- 기관, 의뢰자, 연구자가 각자의 역할과 책임을 명확히 이해하고  
- GCP 및 관련 법령에 따른 문서 관리 기준을 실무에 적용해야  
향후 식약처 실사, 내부 점검, 외부 감사(Audit) 등에도 안정적으로 대응할 수 있습니다.