임상시험은 복잡하고 다단계적인 과정을 수반하는 만큼, 이를 뒷받침하는 문서 작성의 정확성과 일관성은 매우 중요합니다.
그중에서도 **계약서, 연구대상자 동의서, SOP(Standard Operating Procedure)**는 임상시험을 시작하고 관리하는 데 있어 가장 기본이 되는 핵심 문서입니다.
이 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 작성할 수 있어야 할 계약서, 동의서, SOP 각각의 개념과 구성 요소, 작성 시 주의할 사항을 정리해드립니다.
✅ 1. 임상시험 계약서: 책임과 예산을 명확히 하는 기본 문서
임상시험 계약서는 시험기관과 시험의뢰자(스폰서) 간의 법적 책임, 비용, 역할 등을 명확히 규정하는 문서입니다.
계약서의 핵심 목적은 연구 중 발생할 수 있는 분쟁이나 책임소재를 사전에
예방하고, 연구비 정산, 시험자료의 소유권, 결과 공유 조건 등을 명시하는 데 있습니다.
📌 주요 구성 항목
- 연구 개요 및 과제명
- 계약 당사자 정보
- 시험책임자 지정
- 임상시험비(예산 산정 기준, 지급 일정)
- 시험의뢰자의 역할 및 책임
- 시험기관의 의무 (예: 보고, 기록 보관 등)
- 손해배상 및 책임 조항
- 계약 기간 및 해지 조건
- 비밀유지 및 결과 공개 조항
⚠ 작성 시 주의사항
- IRB 승인 전 계약 체결이 필수인 병원이 있으므로 사전 확인 필요
- 예산 항목을 중앙 IRB 비용, 보험료, 간접비 등까지 명확히 포함해야 함
💡 실무 Tip: 병원별로 절차가 다릅니다. 예를 들어, 삼성서울병원은 계약 체결 완료 후에만 IRB 심의 접수가 가능합니다. 각 병원의 정책은 바뀔 수 있으므로, IRB 접수 전 반드시 최신 지침을 확인하세요.
| 병원명 | 계약 체결 후 IRB 심의 신청 여부 | 비고 |
| 서울대학교병원 | 병행 진행 가능 | 연구 시작 전 모든 절차 완료 필요 |
| 삼성서울병원 | 계약 체결 후 IRB 심의 신청 | 미체결 시 IRB 접수 불가 |
| 서울아산병원 | 병행 진행 가능 | 연구 시작 전 모든 절차 완료 필요 |
✅ 2. 연구대상자 동의서: 윤리적 임상시험의 출발점
**연구대상자 동의서(Informed Consent Form, ICF)**는 참여자에게 시험의 목적, 절차, 위험, 혜택 등을 충분히 설명하고 자발적인 동의를 얻는 문서입니다.
모든 임상시험은 ‘자기결정권 존중’ 원칙에 따라, 서면 동의 없이 시작할 수 없습니다.
📌 필수 포함 항목
- 연구 목적 및 절차
- 예상되는 위험 및 이점
- 개인정보 보호 및 비밀 보장
- 시험 참여 및 철회에 대한 권리
- 연구 관련 비용 및 보상
- 시험 책임자의 연락처
⚠ 작성 시 주의사항
- 전문용어 대신 쉬운 표현 사용
- IRB 승인된 최신 버전만 사용
- 법적 대리인 동의 필요 시 누락 금지
💡 실무 Tip: 서명 일자와 설명 일자가 다를 경우 문서 위조로 간주될 수 있습니다.
설명이 실제 이루어졌음을 출석부, 상담기록, 영상기록 등으로 입증할 수 있어야 합니다.
✅ 3. 표준업무지침서(SOP) 작성 팁
임상시험 관련 SOP(Standard Operating Procedure)는 기관 내 업무의 일관성과 품질을 보장하기 위해 필수적으로 마련되어야 합니다. SOP는 임상시험 관련 업무의 표준화를 통해 품질 보장과 규제 준수를 가능하게 합니다. 단순한 매뉴얼이 아닌, 기관의 책임과 역할을 문서로 명확히 증명하는 자료입니다.
📌 SOP 작성 시 유의사항
- GCP 및 관련 법령 반영: SOP는 반드시 최신 GCP(의약품: 「의약품 임상시험 관리기준」, 의료기기: 「의료기기 임상시험 관리기준」)과 관련 법령을 반영해야 하며, 법령 개정 시 신속한 개정이 필요합니다.
- 업무 범위와 책임 명시: "누가", "언제", "무엇을", "어떻게" 수행하는지 구체적으로 명시합니다. 책임 소재가 모호하면 점검 시 문제가 될 수 있습니다.
- 정기적인 교육 및 검토: SOP는 실제로 현장에서 활용되어야 하므로, 정기적인 직원 교육과 내부 리뷰 절차가 포함되어야 합니다.
- 문서관리 체계 포함: SOP 자체가 하나의 문서이므로, 버전관리, 보관기간, 폐기 기준 등도 SOP 내에 포함되어야 합니다.
💡실무 Tip :
- SOP 양식은 기관 내 공유 폴더에 최신본을 관리하고, 내부 직원이 SOP를 이행하는 데 어려움이 없도록 한 페이지 요약본을 별도 제작하는 것이 효과적입니다.
- 임상시험 외부 점검 또는 규제 기관 실사 시, SOP와 실제 업무 이행 간 불일치 사항이 주요 적발 포인트가 되므로 정기적인 업무 프로세스 점검이 중요합니다.
🔍 실무자들을 위한 종합 팁
임상시험에서 계약서, 동의서, SOP는 각각 다른 역할을 담당하지만, 공통적으로 신뢰성과 투명성을 확보해야 한다는 목표를 공유합니다. 다음의 팁을 기억해 두면 문서 작성과 관리에 실질적인 도움이 됩니다.
| 항목 | 반드시 확인할 것 |
| 계약서 | IRB 승인일 / 시험 시작일 / 계약일 불일치 여부 |
| 동의서 | 법적 대리인 동의 여부, 개인정보 동의 체크란, 최신 버전 반영 여부 |
| SOP | GCP 반영, 직원 교육 이력, 실제 업무와 일치 여부 |
공통 필수 사항:
- 버전 관리
- 책임자 서명 여부
- 승인 이력 및 보관 체계
점검 대응을 위해서는 위 요소들을 항상 최신 상태로 준비해 두어야 합니다.
📌 ALCOA+란?
ALCOA 원칙은 임상시험 문서가 갖춰야 할 5대 기본 원칙입니다.
- A – Attributable: 누가 작성했는지 명확해야 함
- L – Legible: 읽을 수 있어야 함
- C – Contemporaneous: 일이 발생한 즉시 기록되어야 함 ✅
- O – Original: 원본이어야 함
- A – Accurate: 정확해야 함
ALCOA+는 여기에 다음 4가지 요소를 추가한 확장 개념입니다.
- Complete: 필요한 내용이 빠짐없이 포함
- Consistent: 일관된 형식과 흐름 유지
- Enduring: 장기 보존 가능해야 함
- Available: 점검 시 즉시 열람 가능해야 함
💡 실무 Tip:
점검관이 요청했을 때 즉시 꺼내 보여줄 수 없으면 ‘문서관리 실패’로 간주될 수 있습니다.
문서의 접근성과 보관 체계를 반드시 함께 고려하세요.
✅ 마무리하며
임상시험 실무 문서는 단순한 양식 작업이 아닙니다.
그것은 연구의 신뢰성, 윤리성, 규제 적합성을 입증하는 증거이며, 점검 시 기관의 역량을 그대로 보여주는 지표입니다.
바쁜 일정 속에서도, 모든 문서는 반드시 ALCOA+ 원칙에 따라 작성되어야 합니다.
기본을 지키는 것이 결국 가장 큰 리스크를 줄이는 지름길입니다.
이 글이 현장의 실무자 여러분께 작지만 단단한 도움이 되기를 바랍니다. 🙏