임상시험에서 eCRF란? – 전자 증례기록서의 정의와 작성 방법

임상시험에서 수집된 자료의 신뢰도는 증례기록서 작성에서 시작됩니다.

 

대상자의 치료 이력, 검사 수치, 이상반응 등의 정보가 정확하게 기록되어야 임상시험의 유효성과 안전성을 객관적으로 입증할 수 있습니다.

이 역할을 수행하는 핵심 도구가 바로 전자 증례기록서(eCRF, electronic Case Report Form)입니다.

 

본 글에서는 eCRF의 정의, 구성 방식, 작성 시 주의사항은 물론, 데이터 입력 오류를 줄이기 위한 전략까지, 실무자가 현장에서 바로 활용할 수 있도록 설명합니다.

 

입문자를 위한 해설이므로 통계나 시스템 용어도 간결하게 정리하였습니다.

1. eCRF란? – 전자 증례기록서의 개념

eCRF (전자 증례기록서)는 임상시험 대상자의 정보를 전자적으로 입력, 저장, 관리하는 양식입니다.
과거에는 종이로 작성한 CRF(Case Report Form)를 사용했지만, 현재는 대부분 EDC(Electronic Data Capture) 시스템을 통해 전자적으로 입력하게 됩니다.

 

주요 목적

• 연구대상자의 모든 정보를 표준화된 형식으로 수집
• 통계 분석 및 규제기관 제출용 자료로 활용
• 실시간 데이터 점검 및 오류 감지 가능

참고: FDA Guidance – Electronic Source Data in Clinical Investigations (2023)

2. 종이 CRF vs 전자 증례기록서 (eCRF)

구분	종이 CRF	eCRF
입력 방식	수기 작성	전자 시스템 입력
오류 가능성	교정 흔적 남음, 오류 수정 복잡	시스템 자동 검증 가능
모니터링	현장 방문 필수	원격 확인 가능
데이터 활용	별도 입력 작업 필요	실시간 DB 추출 가능
보안성	물리적 보관	전자 접근 제어 및 로그 추적 가능

3. eCRF의 기본 구성 항목

대부분의 임상시험에서 공통적으로 사용하는 eCRF 항목은 다음과 같습니다. 연구 프로토콜에 따라 항목은 추가되거나 생략될 수 있습니다.

섹션명	주요 내용
Screening	대상자 등록 전 평가 및 식별번호 부여
Demographics	나이, 성별, 신체정보, 병력 등 기초정보
Informed Consent	동의서 서명 일자 및 관리정보
Eligibility Criteria	포함/제외 기준 체크
Visit Log	방문별 수행 일정, 투약 여부
Vital Signs	활력징후 기록 (혈압, 맥박 등)
Lab Results	검사 수치 입력 (혈액, 소변 등)
AE/SAE	이상반응(Adverse Events), 중대한 이상반응(SAE) 기록
Concomitant Medications	병용약물 입력
End of Study	시험 종료 및 탈락 사유 등 기록

4. 작성 시 주의사항 – 자주 발생하는 오류와 예방 방법

① 날짜 오류

• 오류 사례: 2025-02-30처럼 존재하지 않는 날짜 입력
• 예방책: 캘린더 위젯 사용 및 논리검사 설정

② 단위 착오

• 사례: 체중 165kg 입력 → 실제는 65kg
• 예방책: 단위 고정 표기 및 값 범위 설정

③ 이상반응 누락

• 사례: 대상자가 경미한 두통을 호소했으나 미기록
• 예방책: AE 없음(N/A)도 반드시 입력 필수

④ 중복 데이터 입력

• 사례: 동일 방문에 동일 값 두 번 입력
• 예방책: 시스템 중복 방지 설정 및 CRA 확인 절차 마련

5. 데이터 오류 방지 전략 – 시스템과 사람의 역할

시스템 기반 전략

• 논리검사 설정 (Validation Rule): 입력값의 범위나 순서 오류 자동 감지
• 필수항목 설정: 빈칸 제출 방지
• 드롭다운 및 라디오 버튼: 입력자 해석에 따른 편차 최소화

실무자 행동 전략

• CRC 대상 정기 교육 및 SOP 숙지
• CRA의 원격 모니터링과 Query 활용
• 연구자(PI)의 eCRF 최종 확인 및 서명 철저

6. eCRF 작성자별 역할 정리

직무	입력 범위	주요 책임
CRC	전반적 데이터 입력	입력 정확성, 일관성 확보
연구책임자(PI)	최종 서명, 포함/제외 기준	데이터의 의학적 해석, SAE 평가
CRA	직접 입력 X	원본 비교, query 발행, 오류 확인
Data Manager	시스템 관리	데이터 잠금(DB Lock), Freeze 등 관리

ICH E6(R3)에서는 모든 전자 데이터는 출처 확인 가능해야 하며, 입력자의 신분과 수정 내역이 감사 가능해야 한다는 점을 명시하고 있습니다.

7. 실무 사례 – 오류 대응 및 시스템 개선

사례 1: 이상반응 미기록으로 인한 Sponsor Query

• CRA가 소스 문서에서 두통 증상 확인 → eCRF에 누락 → Query 발행
• CRC가 AE 항목 입력 후, PI가 확인 및 서명 진행

사례 2: 날짜 입력 오류

• 종료일이 투약일보다 먼저 입력됨 → 시스템에서 자동 경고 발생
• CRC가 수정 후, CRA 재확인

사례 3: SAE 누락으로 식약처 점검 대응

• 미보고된 중대한 이상반응(SAE)이 Source에만 기록
• QA팀이 점검 후 SAE 보고 누락 사항을 CAPA로 작성하고, SOP 개정

8. 결론 – 전자 증례기록서는 임상시험의 중심 데이터 플랫폼

eCRF는 단순한 데이터 입력 도구가 아니라, 임상시험 전체 데이터 품질을 좌우하는 핵심 시스템입니다.
임상시험이 점점 더 전자화되고 있는 현재, eCRF의 구조, 사용법, 관리 전략을 이해하는 것은 모든 임상 실무자의 필수 역량 중 하나가 되었습니다.

 

데이터의 일관성과 무결성을 보장하기 위해서는 시스템 설계, SOP 구성, 교육, 모니터링 등 다양한 요소가 함께 작동해야 합니다.

특히 2025년 이후 GCP 실사 및 식약처 점검에서는 eCRF 입력 오류, 승인 로그 누락, 이상반응 미기록 등이 주요 점검 대상이 되고 있으므로 더욱 철저한 관리가 요구됩니다.

참고자료 및 관련 링크

• FDA: Electronic Source Data in Clinical Investigations (2023)
• ICH E6(R3) Draft v1.0 – Good Clinical Practice Guideline (2023)
• 식약처 의약품 임상시험 관리기준 고시 (2023.9.15 개정)
• WHO. Data Management in Clinical Trials, 2022