임상시험에서 사용하는 공통 템플릿 – IRB 건, 동의서, 모니터링 보고서 예시

임상시험 실무에서는 다양한 문서가 반복적으로 사용되며, 이 문서들이 일관성 있게 작성되는 것이 품질관리의 핵심입니다.

 

특히 IRB(임상시험심사위원회) 신청서, 연구대상자 동의서, CRA(Clinical Research Associate) 모니터링 보고서 등은 각 기관과 스폰서가 요구하는 표준 서식에 맞춰 작성되어야 합니다.

 

본 글에서는 실무자가 바로 활용할 수 있는 대표 템플릿들을 소개하고, 각 문서별로 반드시 포함해야 할 항목과 작성 팁을 정리합니다.

1. IRB 신청서 템플릿 – 심의 통과를 위한 핵심 구성 요소

IRB 신청서는 연구의 목적, 방법, 대상자 선정 기준, 동의절차 등을 IRB에 설명하는 핵심 문서입니다.

필수 항목

• 연구 제목 및 연구자 정보 (책임자/공동연구자)
• 연구 개요 및 목적
• 시험약 또는 의료기기 정보
• 대상자 선정 기준 및 제외 기준
• 동의서 설명 방법 및 대상자 보호 계획
• 개인정보 보호 방안
• 예상 위험 및 이점
• 연구비 및 보상 내용

작성 팁

• 기관별 서식 요구사항이 상이할 수 있으므로, 최신 양식을 먼저 확인합니다.
• IRB 면제를 신청할 경우, 그 사유와 해당 법령(예: 생명윤리법 제13조)을 명확히 근거로 제시해야 합니다.

참고: 식약처 생명윤리법 시행령 제13조

2. 연구대상자 동의서(설명서 포함) 템플릿 – 이해도 중심으로 구성

연구대상자 동의서는 임상시험 참여 전, 연구대상자가 연구의 목적, 절차, 위험 등을 충분히 이해하고 자발적으로 참여 여부를 결정할 수 있도록 안내하는 문서입니다.

구성 요소

• 연구 목적 및 절차에 대한 설명
• 예상 가능한 부작용 및 위험
• 개인정보 수집, 저장, 폐기 방식 안내
• 참여자의 권리: 언제든지 철회 가능
• 보상 기준 및 응급처치 계획
• 연구자 및 IRB 연락처

작성 팁

• 지나치게 전문적인 용어는 피하고, 쉬운 언어로 풀어 써야 합니다.
• 그림, 도표, 방문 스케줄표 등 시각 자료를 활용하면 대상자의 이해도가 향상됩니다.
• 설명서와 동의서 본문은 구분해서 작성합니다.

참고 템플릿: KoNECT 자율등록시스템 내 동의서 예시 양식

3. CRA 모니터링 보고서 템플릿 – 점검 내역을 명확히 기록

CRA가 실시한 방문 모니터링 결과를 기록하는 문서로, 점검 항목과 주요 쿼리(질의) 사항을 스폰서와 공유하는 데 사용됩니다.

보고서 주요 항목

• 방문 목적 및 일정 (Pre-study, Interim, Close-out 등)
• 연구대상자 등록 상태 및 문서 일치 여부
• 원자료(Source Document)와 eCRF 일치 확인
• 이상사례(SAE) 발생 및 보고 적정성 검토
• 시험약 관리 현황 (보관, 반납, 파기 기록 등)
• 쿼리 목록 및 기관 대응 상황

작성 팁

• 각 항목은 SOP(표준작업지침서)에 따라 문서화 기준이 다를 수 있으므로, SOP 기준을 우선 확인합니다.
• IRB 승인 변경사항이 반영되었는지 반드시 검토합니다.

참고: FDA Monitoring Guidance (2023)

 

실무자 체크리스트 – 문서 누락 방지

문서 항목	작성 여부 확인	보관 위치	업데이트 날짜
IRB 신청서	Y/N	IRB 시스템/전자파일	YYYY-MM-DD
동의서(최신 버전)	Y/N	대상자별 파일	YYYY-MM-DD
CRA 방문보고서	Y/N	eTMF 시스템	YYYY-MM-DD
SAE 보고서	Y/N	연구자 파일	YYYY-MM-DD

이 체크리스트는 실사나 모니터링 전 사전 점검에 활용할 수 있도록 구성하였습니다.

 

임상시험 문서는 단순한 행정 작업이 아니라, 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 도구입니다.

각 템플릿은 기관별로 약간씩 다를 수 있으나, 공통된 핵심 구조를 이해하면 다양한 상황에 유연하게 대응할 수 있습니다.

문서 작성 시 최신 법령 및 SOP를 참고하고, 변경 시에는 IRB 재심의를 거쳐 문서 일관성을 유지하는 것이 중요합니다.

 

관련 가이드라인 및 출처:

• 식약처 『의약품 등의 임상시험 관리기준』
• ICH-GCP E6(R2) / E6(R3) Draft
• KoNECT 임상시험 통합정보센터 https://www.konect.or.kr
• FDA Clinical Trial Guidance https://www.fda.gov