QA 점검 · 식약처 실사 대응 (11) 썸네일형 리스트형 임상시험에서 발생할 수 있는 데이터 관리 오류 5가지와 대응 방안 임상시험에서 수집된 데이터는 연구의 신뢰성을 입증하는 핵심 요소입니다.하지만 연구가 진행되는 동안 데이터 관리에서 예상치 못한 오류가 발생할 수 있습니다.이러한 오류는 데이터 무결성(Data Integrity)에 직접적인 영향을 미치며, 최종 보고서의 신뢰성도 떨어뜨릴 수 있습니다.본 글에서는 임상시험 데이터 관리에서 자주 발생하는 5가지 오류와 이를 효과적으로 예방하고 대응하는 방안을 구체적으로 설명합니다.1. eCRF 데이터 입력 오류 – 원인과 대응 방안정의:eCRF(Electronic Case Report Form, 전자 임상연구기록지)는 연구자가 수집한 데이터를 전자화하여 저장하는 시스템입니다.데이터 입력 과정에서 잘못된 값이 입력되거나, 입력 시점이 지연되는 경우가 빈번하게 발생합니다.주요 오.. 임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사.. CAPA 작성 시 자주 하는 실수 – 실사 대비 문장 구조와 표현법 임상시험 현장에서 CAPA(Corrective and Preventive Action)는 단순한 시정조치 보고가 아닙니다. 식약처 실사나 글로벌 의뢰사(QA팀) 점검 시, CAPA는 기관의 품질 시스템 운영 전반을 평가하는 기준 문서로 활용됩니다. 특히 GCP 위반이나 주요 지적사항이 발생했을 때, 그에 대한 대응 수준은 단순 조치 여부가 아닌 문서화된 근거, 재발 방지 체계, 실행 이력을 기반으로 판단됩니다. 이번 글에서는 실제 점검에서 자주 발견되는 CAPA 작성상의 오류와, 실사 대응 시 활용할 수 있는 문장 구조와 표현 방식을 안내합니다. 실무자의 입장에서 CAPA를 보다 효과적이고 신뢰도 높은 품질 문서로 완성할 수 있도록, 구체적 사례와 표현법을 중심으로 구성하였습니다.1. 근본원인 분석 .. 모니터링 보고서에서 자주 지적되는 5가지 항목 - 기관 실무 대응법 임상시험 현장에서 모니터링 보고서는 연구의 적법성과 데이터 신뢰성을 평가하는 중요한 도구입니다. 그러나 보고서 작성 시 반복적으로 발생하는 오류와 지적 사항은 연구기관의 신뢰도에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 특히, CRA 모니터링 과정에서 자주 지적되는 항목들은 연구자와 실무자가 주의 깊게 관리해야 할 사항입니다. 본 글에서는 모니터링 보고서에서 반복적으로 지적되는 5가지 주요 문제를 실제 사례와 함께 분석하고, 각 문제에 대한 실무 대응 방안을 제안합니다. 연구 현장에서의 문제 예방과 개선을 위한 실질적인 정보를 제공합니다. 5가지 주요 지적 항목 및 대응 전략 1. SAE(중대한 이상반응) 보고 누락 임상시험에서 SAE 보고는 연구대상자의 안전을 보장하는 핵심 요소입니다. 그러나 연구자가 S.. 교육 증빙 정리 실무 – SOP, 직무 교육 대응 전략 임상시험 실사나 QA 점검에서 자주 확인되는 항목 중 하나는 바로 교육 증빙입니다. SOP 교육, 직무별 온보딩 교육, GCP 공식 이수 내역 등은 문서 정합성과 함께 실사 대응의 핵심 요소로 간주됩니다. 이번 글에서는 기관 QA나 병원 임상시험센터 실무자 입장에서, 교육 증빙을 어떻게 준비하고 정리해야 하는지 실제 실무 기준에 따라 정리해보았습니다. 왜 교육 증빙이 중요한가?GCP 고시 제4조 및 ICH E6(R3)에 따르면,임상시험에 참여하는 모든 인력은 ‘적격성’과 ‘교육 이수’가 사전에 확보되어야 합니다. 특히 다음 상황에서 교육 기록이 주요 검토 대상이 됩니다:식약처 실사 시 “연구대상자 보호 교육” 이수 여부 확인기관 QA 점검 시 SOP 교육 일자와 문서 활용 일치 여부 확인Sponsor의.. 모니터링 보고서 지적사항 대응 방법 – CRA 커뮤니케이션 포함 실무 대응법 (2025년 기준) 임상시험이 진행되는 동안 CRA(Case Report Associate 또는 Clinical Research Associate)의 정기적인 모니터링은 필수적입니다.그 과정에서 작성되는 Monitoring Visit Report(MVR)는 단순 기록이 아니라, 실질적인 문서점검과 데이터 무결성, 프로토콜 준수 여부 등을 확인한 결과로써 기관(Site)이 신속하고 적절하게 대응해야 할 중요한 문서입니다. 특히 경미한 실수라도 반복되거나 대응이 누락되면, 식약처 실사나 IRB 정기보고 시 불이익으로 이어질 수 있어 실무적 대응이 중요합니다. 이번 글에서는 CRA가 남긴 지적사항에 대해 Site가 어떻게 커뮤니케이션하고 대응 문서를 관리해야 하는지, 실제 실무 흐름을 기준으로 안내합니다. CRA와의 협조, .. CAPA 작성 실무 – 점검 지적 이후 대응 절차 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 실사나 QA 점검 중 지적사항이 발생했을 경우, 가장 핵심적인 후속 조치는 바로 CAPA(Corrective and Preventive Action)입니다. CAPA는 단순한 해명이나 정정 수준이 아닌, 문제가 발생한 원인을 파악하고 이를 반복하지 않기 위한 조직의 대응 체계를 문서화하는 과정입니다. 점검기관의 신뢰도는 물론, 기관 내부 품질관리 수준을 보여주는 지표이기도 하죠. 본 글에서는 실무자가 놓치기 쉬운 CAPA 작성의 핵심 요소와, 점검 지적 이후의 대응 절차를 단계별로 정리합니다. GCP 위반, 문서 누락, 교육 미이수, SAE 보고 지연 등 다양한 사례에 대응할 수 있는 범용 가이드를 제공합니다.CAPA란 무엇인가 – 정의와 실무적 의미CAPA는 Corrective Ac.. 점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준) 임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기.. 이전 1 2 다음 목록 더보기
