점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준)

임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다.

 

최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다.

교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다.

 

특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다.

 

점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기 위함입니다.

 

이번 글에서는 GCP 실사, QA 내부 점검, IRB 보고 등 다양한 상황에서 요구되는 교육 증빙 제출 기준과 실제 대응 전략을 정리합니다.

점검 시 교육 증빙이 요구되는 이유

• GCP는 국제 기준상 ‘임상시험 관련 업무를 수행하는 모든 자’가 이수해야 하는 교육입니다.
• 실사에서는 교육 이수 여부 외에도 정기성, 주기, 인정 기관, 서면 증빙 여부까지 확인합니다.
• 식약처 실사 지침 및 ICH GCP(E6) 기준에는 다음 내용이 포함되어 있습니다:
  • 교육은 정기적으로 받아야 하며 (통상 1년 주기 권장),
  • 그 이력이 문서로 보관되어야 함

연구자, CRC 모두 포함되며, 임상시험 참여 전 이수 여부도 필수 확인 대상입니다.

 

인정되는 교육 유형과 주체

교육 종류	가능 여부	예시
외부 교육	가능	KoNECT, KACRO, 병원협회, 식약처 위탁기관 등
내부 교육	조건부 인정	병원 자체 GCP 교육, SOP 정기교육 등 (교육계획서 및 서명부 필요)
온라인 교육	가능	KoNECT 이러닝, CRO 자체 이러닝 등
비공식 교육	불인정	단순 오리엔테이션, 메일 공유 등

▶ 교육 주최기관이 명확하고, 이수 시간·날짜·이름이 기재된 수료증/로그가 있어야 합니다.

 

제출해야 하는 증빙 자료 종류

• GCP 교육 수료증 (또는 이수확인서): 성명, 일자, 교육명, 기관 포함
• SOP 교육 서명부: 교육자료와 함께 관리 (날짜, 서명 포함)
• 직무 교육 요약표: 연간 교육계획 대비 이수현황 (파일 형태 관리)
• 이러닝 플랫폼 로그 기록 (이수 시간 확인 가능한 경우)

IRB 제출용으로 활용할 경우, 교육 이수자 명단과 날짜가 명확해야 하며, 교육자료가 함께 제출되면 참고 자료로 유용합니다.

 

실무 대응 전략 – 실사 및 QA 점검 시 체크포인트

• 교육 자료와 수료증은 모두 PDF로 정리, 팀별/연도별 폴더 관리 권장
• 이수 날짜 확인 필수 – 점검 시점 기준으로 유효기간(1년)이 초과되지 않도록 관리
• CRC 교체 시, 신규 CRC가 GCP 교육을 받았는지 확인 후 배정
• 사내 SOP 교육은 서명부+교육자료 함께 보관 – 단독 문서로는 인정되지 않음
• QA 점검 시 대비하여 연간 교육 이수현황표 미리 작성해두는 것을 추천합니다.

예: GCP 교육 수료증이 여러 장이라면, 연도별로 정리된 PDF 폴더나 통합표 양식을 활용하는 것도 도움이 됩니다.

자주 묻는 질문 (FAQ) 

Q1. KoNECT 이러닝 교육 수료증만 있어도 되나요?

→ KoNECT는 식약처에서 지정한 임상시험 종사자 교육 실시기관이며, 해당 기관에서 이수한 교육은 공식적으로 인정됩니다.

이외에도 KACRO, 병원협회, 일부 CRO, 지역 임상시험센터 등 다양한 기관이 교육실시기관으로 등록되어 있으며, 이들 기관에서 발급한 GCP 또는 임상시험 종사자 교육 수료증은 별도의 보완 서류 없이 증빙으로 인정됩니다.

수료증에는 일반적으로 교육명, 수료자 성명, 일자, 주관기관, 이수 시간이 포함되며, 해당 기관의 양식만으로도 충분합니다.

 

Q2. 교육은 매년 받아야 하나요? 주기 기준이 있나요?

→ GCP 교육 주기는 기관의 SOP에 따라 상이할 수 있습니다.

대부분의 기관은 1년 또는 2년 주기로 규정하고 있으며, 어떤 곳은 회계연도 기준(예: 매년 1월~12월), 다른 곳은 교육일 기준으로 계산하기도 합니다.

소속기관의 내부 SOP를 사전에 확인하여, 그 기준에 맞춰 교육을 이수하고 증빙을 정리하는 것이 중요합니다.

 

Q3. 실사나 QA 점검 시 교육자료까지 제출해야 하나요?

→ 일반적으로 수료증 또는 서명부만으로 제출이 충분합니다.

그러나 다음과 같은 경우에는 교육자료(PDF 등)를 요청받을 수 있습니다:

• 병원 내부 교육을 수료한 경우
• 수료증에 교육 제목, 이수 시간, 내용 요약 등이 미비한 경우
• 점검자가 최신 GCP 고시 또는 관련 규정 반영 여부를 확인하고자 할 경우 이러한 상황에 대비해 교육자료를 미리 PDF로 보관해두는 것이 좋으며, 연도별 또는 과제별로 정리하면 실사 대응 시 유용하게 활용할 수 있습니다.