CAPA 작성 실무 – 점검 지적 이후 대응 절차 (2025년 기준)

임상시험 현장에서 실사나 QA 점검 중 지적사항이 발생했을 경우, 가장 핵심적인 후속 조치는 바로 CAPA(Corrective and Preventive Action)입니다.

 

CAPA는 단순한 해명이나 정정 수준이 아닌, 문제가 발생한 원인을 파악하고 이를 반복하지 않기 위한 조직의 대응 체계를 문서화하는 과정입니다. 점검기관의 신뢰도는 물론, 기관 내부 품질관리 수준을 보여주는 지표이기도 하죠.

 

본 글에서는 실무자가 놓치기 쉬운 CAPA 작성의 핵심 요소와, 점검 지적 이후의 대응 절차를 단계별로 정리합니다. GCP 위반, 문서 누락, 교육 미이수, SAE 보고 지연 등 다양한 사례에 대응할 수 있는 범용 가이드를 제공합니다.

CAPA란 무엇인가 – 정의와 실무적 의미

• CAPA는 Corrective Action(시정조치) + Preventive Action(예방조치)의 약자입니다.
• 시정조치는 이미 발생한 문제에 대한 원인분석과 조치, 예방조치는 유사 문제 재발 방지를 위한 제도적 개선입니다.
• 임상시험에서 CAPA는 점검 결과서 또는 실사 보고서에 지적된 사항에 대해 정확한 원인분석과 개선조치를 문서로 정리한 문서를 의미합니다.

예: "PI의 서명이 누락된 동의서가 발견됨" → 단순히 서명하겠다는 답변이 아닌, 누락 발생 원인과 유사 오류 방지를 위한 SOP 개정 또는 교육 계획 포함이 필요합니다.

 

CAPA 문서 작성 흐름

일반적으로 다음 6단계 구조로 작성합니다:

1. 지적사항 요약: 점검자 또는 실사자 지적 내용의 정확한 인용
2. 원인 분석: 직접원인 및 간접원인(Root cause analysis)
3. 시정조치(CA): 현재 발생한 오류를 즉시 해결하기 위한 조치
4. 예방조치(PA): 향후 동일한 문제가 발생하지 않도록 조직적 개선 계획 수립
5. 담당자 및 일정: 각 조치에 대한 책임자, 완료 예정일 포함
6. 증빙자료 첨부: 교육자료, SOP 개정본, 이행 점검 기록 등

참고: 기관에 따라 CAPA 양식은 다르며, 식약처 실사 대응 시에는 문서명에 “CAPA 보고서” 명시가 요구되는 경우도 있습니다.

 

자주 지적되는 항목별 CAPA 작성 예시

지적 유형	주요 원인	시정조치 예시	예방조치 예시
GCP 교육 미이수	신규 CRC 교육 미확인	교육 즉시 이수, 수료증 제출	SOP 개정 및 신규자 등록 시 교육 이수 확인 절차 신설
동의서 서명 누락	담당자 확인 미흡	대상자 재방문 후 서명	동의서 작성 전 PI/CRC 간 이중체크 절차 도입
SAE 보고 지연	스케줄 간소화 오류	해당 SAE 즉시 보고	SAE 발생 시 즉시 보고하도록 SOP 개정 및 담당자 교육
IRB 변경보고 누락	서면 심의 대상 혼동	변경 후 보고 즉시 제출	변경 발생 시 검토 기준표 작성 및 정기 교육 포함

CAPA 양식을 정리하고 싶다면? 실제 실사 대응용으로 사용되는 기관별 CAPA 템플릿을 참고해보는 것도 좋습니다. 필요시 무료 예시 파일도 활용 가능합니다.

 

실무자가 자주 실수하는 CAPA 작성 포인트

• 단순 조치만 작성하고 예방조치가 없음 → 재점검 시 동일 지적 가능성 높음
• 책임자와 이행 일정이 누락됨 → 실행 가능성이 불분명해 보임
• 교육 실시했다고만 기재하고 증빙이 없음 → 수료증, 서명부 등 첨부 필요
• 문서개정 언급 후 개정본 미첨부 → SOP나 안내문 등 자료를 반드시 포함

점검 대응 문서는 내부 QA, IRB, CRO 또는 식약처 모두에서 활용될 수 있으므로, 작성 후 2인 이상 검토 또는 QA 확인을 거치는 것이 바람직합니다.

 

CAPA 문서 보관과 후속관리

• 보관 주체: 연구책임자 또는 QA 담당자가 문서 원본 보관
• 보관 기간: 기관별 SOP에 따르나, 임상시험 관련 문서 기준과 동일하게 관리됨 (GCP 보관 기준 변경 반영 시 최신화 필요)
• 후속조치 추적: 예방조치가 실제로 실행되었는지, 일정 내 이행되었는지 추적 관리 필요
• SOP 개정 연계 여부 확인: 예방조치가 조직적 개선인지 단기 대응인지 구분

CAPA 보고서 작성은 한 번에 끝나는 문서가 아닙니다. 후속 점검 대비용으로 CAPA 이행 점검표를 미리 만들어보는 것도 좋은 방법입니다.

 

결론 

CAPA는 점검 대응이자, 품질관리의 시작점입니다 CAPA는 단순히 지적에 대한 응답이 아니라, 조직이 해당 문제를 어떻게 인식하고 관리하는지를 보여주는 공식 문서입니다.

 

따라서 단기적인 시정조치 외에도 SOP 개선, 교육 강화, 이행 점검 체계 수립 등 장기적인 개선방안을 함께 고민하는 것이 중요합니다.

 

문제의 원인을 “누가 실수했는가”가 아닌 “어떤 시스템이 부족했는가”로 접근하면, CAPA는 단순 대응이 아닌 품질관리의 시작이 됩니다.

 

참고 링크:

• 식약처 임상시험관리기준 고시: https://www.mfds.go.kr
• ICH GCP(E6) 가이드라인: https://ich.org
• CAPA 사례 자료 (KoNECT 또는 기관 내 QA 자료)