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IRB 윤리심사 제도 심층 분석

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병원 IRB 사무국 vs 임상시험센터의 역할과 구성 (2025년 기준) 임상시험을 수행하는 병원 안에는 다양한 부서가 있지만, 그중에서도 실무자들이 가장 자주 협업하게 되는 두 조직은 바로 IRB 사무국과 임상시험센터입니다. 이름은 익숙하지만, 실제 역할과 책임이 구분되지 않은 채 혼동되는 경우도 많습니다. 이 글에서는 병원 내 IRB 사무국과 임상시험센터의 조직 구성, 법적 책임, 실무 상의 역할 차이 등을 비교하여 정리합니다. IRB 사무국이란?IRB 사무국은 병원 내 윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 행정적 실무를 담당하는 부서입니다.IRB 회의 운영, 심의자료 수합 및 배포, 회의록 작성, 결과 통보연구자 심의 요청 접수 및 검토, 보완요청 전달연구 진행 중 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 행정 관리IRB 사무국은 심의를 수..
중앙IRB란? – 기관IRB와의 차이와 도입 배경 (2025년 기준) 임상시험에서 IRB(임상시험심사위원회)는 연구대상자 보호를 위한 윤리적 검토의 핵심 주체입니다. 그중에서도 '중앙IRB'는 다기관 연구에서의 행정 효율성과 심의 일관성을 확보하기 위한 실무적 운영 모델로 주목받고 있습니다. 이 글에서는 중앙IRB의 개념, 법적 근거, 도입 배경, 운영 사례, 기관IRB와의 차이 등을 종합적으로 정리합니다. 실무자 입장에서 중앙IRB 운영 시 고려해야 할 사항도 함께 안내합니다.중앙IRB란? 중앙IRB(Central Institutional Review Board)는 여러 기관이 동시에 참여하는 임상시험에서, 하나의 IRB가 윤리심의를 수행하고 나머지 기관들이 해당 심의 결과를 수용하는 방식입니다. 이 용어는 법률상 명문화된 개념은 아니며, 생명윤리법상 IRB 간 '심의..
IRB 정기보고, 중간보고, 변경보고 작성 가이드 임상시험은 시작 승인을 받는 것으로 끝나지 않습니다. 연구가 계속되는 동안에도 연구대상자의 안전과 윤리적 타당성을 확인하기 위해 IRB에 다양한 보고를 수행해야 합니다. 이 중에서도 정기보고(Continuing Review), 중간보고, 변경보고는 국내 생명윤리법과 GCP 기준에서 규정하고 있는 주요 보고 유형입니다. 이 글에서는 각 보고의 개념, 제출 시기, 법적 근거, 작성 항목 등을 IRB 실무 관점에서 정리하였습니다. 실무자 입장에서 놓치기 쉬운 부분도 함께 안내하므로, 실제 보고서 작성 시 참고하시면 좋습니다.IRB 정기보고란? IRB 정기보고는 연구가 승인된 후에도 일정 주기로 해당 연구의 계속 진행이 적절한지를 IRB가 재확인하는 절차입니다.법적 근거:생명윤리법 제17조, 제19조의료기기 ..
IRB 서면 심의 vs 정식 심의 – 차이점과 실제 사례 임상시험을 시작하기 전, 연구자는 반드시 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board)의 심의를 받아야 합니다. IRB 심의는 연구의 위험도와 연구대상자 보호를 평가하는 과정으로, 서면 심의(Written Review)와 정식 심의(Full Board Review) 두 가지 방식이 존재합니다. 연구자는 자신의 연구가 서면 심의로 처리될 수 있는지, 정식 심의로 전환해야 하는지에 대한 기준을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 본 글에서는 서면 심의와 정식 심의의 차이점과 각 심의의 적용 사례를 2025년 기준 법령과 ICH E6(R3) 개정 내용을 기반으로 정리하였습니다. 이를 통해 연구자는 심의 절차에 따른 연구 계획 수립과 효율적인 심의 대응 전략을 마련할 수 있습니..
IRB 심의 면제 사유 구체 예시 – 실제로 면제되는 연구는? IRB 심의는 사람을 대상으로 하는 모든 연구에서 기본적으로 거쳐야 할 윤리적 절차입니다.하지만 일부 연구는 법령상 IRB의 정식 심의 없이 ‘면제’가 가능한 경우가 있습니다. 그렇다면 어떤 연구가 면제 대상이며, 실제로 현장에서 면제 승인을 받은 사례는 어떤 것이 있을까요? 이번 글에서는 IRB 면제의 법적 근거, 주요 사유, 실무에서 통과된 실제 예시, 그리고 신청서 작성 팁까지 정리해드립니다. IRB 심의 면제란?IRB 면제란, 연구 계획이 사람을 대상으로 하더라도법령이 정한 기준에 부합할 경우 정식 심의 없이 '면제 승인'만 받고 연구를 수행할 수 있도록 하는 제도입니다. 법적 근거:「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제22조 제2항「의료기기 임상..
IRB 구성과 운영 기준 – 위원 자격, 독립성, 회의 방식 정리 임상시험을 수행하기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계 중 하나는 IRB(임상시험윤리위원회)의 심의입니다.하지만 IRB는 단순히 ‘심의를 승인해주는 조직’이 아니라, 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 윤리 중심 기구로서, 그 구성과 운영 기준이 법적으로 엄격히 정해져 있습니다. 이번 글에서는 실무자가 반드시 알아야 할 IRB의 구성 요건, 위원 자격, 독립성 확보 기준, 회의 방식 등을 실제 관련 법령 기준에 따라 명확히 정리합니다. IRB란 무엇인가? (간단 복습)IRB(Institutional Review Board)는 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구에서 사람을 대상으로 하는 시험의 윤리성·적절성·안전성을 검토하고 승인 또는 거절하는 독립적인 위원회입니다. 관련 법령:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」..
IRB 종료보고와 문서보관 실무 – 마무리도 중요합니다 구성종료사유별 작성 팁: 정상 종료 / 조기 종료 / 중단 예시 정리문서보관 실패 시 리스크: 실사/점검/모니터링에서의 불이익 구체화IRB vs QA vs 식약처 점검 실무 사례 비교 표보고서 누락 대응, 교육 이력, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치) 작성 등 실무 용어까지 반영IRB 승인과 연구 수행만큼 중요한 것이 바로 연구의 종료 절차입니다.모든 임상시험 및 생명윤리 관련 연구는 계획된 대로 종료되었는지를 IRB에 공식적으로 보고해야 하며, 이 보고가 완료된 이후에도 연구자는 관련 문서의 정리와 보관, 향후 점검에 대비한 준비까지 책임있게 수행해야 합니다. 종료보고는 단순한 형식 절차가 아니라, 해당 연구가 윤리적 기준과 규제 요구사항을 충실히..
IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무 IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다. 임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다. 따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 기본 흐름..