임상시험에서 성별 분석이 중요한 시험 유형과 설계 시 고려사항
성별 분석은 단지 임상시험 보고서 말미에 덧붙이는 하위 항목이 아닙니다. 남성과 여성은 생리학적, 유전적, 사회적 요인 등 다양한 차이로 인해 동일한 약물이나 의료기기에 대해 다른 반응을 보일 수 있습니다. 특히 여성은 호르몬 주기, 생애 주기(임신, 폐경 등), 체내 효소 활성도 등에서 고유한 특성이 있어, 임상시험 설계 단계부터 성별 차이를 고려하지 않으면 데이터 왜곡 또는 해석 오류로 이어질 수 있습니다. 본 글에서는 성별 분석이 특히 중요한 임상시험 유형을 정리하고, 설계 시 고려할 실무 전략을 사례 중심으로 설명합니다. 이 글은 CRA, CRC, 연구자, 통계 담당자, 규제 대응 담당자 모두에게 실용적인 지침이 될 수 있도록 구성했습니다.1. 성별 분석이 중요한 이유 요약 – 규제기관 요구와 ..
임상시험 시 성별 분석의 필요성과 윤리적 고려사항
임상시험 설계에서 성별 분석은 단지 하위 분석의 일부가 아닙니다. 여성과 남성의 생리적 차이, 호르몬 주기, 질병 감수성은 임상시험의 유효성과 안전성 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.그럼에도 불구하고 많은 임상시험에서 여성 연구대상자의 비율은 여전히 낮고, 성별에 따른 데이터 분석도 충분히 이뤄지지 않는 경우가 있습니다. 본 글에서는 임상시험에서 성별 분석이 왜 중요한지, 특히 여성 연구대상자를 모집하고 분석할 때 고려해야 할 윤리적, 통계적 사항을 중심으로 설명합니다. 연구책임자, CRC, CRA, IRB 사무국 등 실무자들이 실질적으로 참고할 수 있도록 각 항목을 분리해 설명하며, 국내외 가이드라인과 IRB 실제 사례를 반영하였습니다.1. 성별 분석의 중요성 – 규제와 과학적 타당성 측면에서FDA,..
병원 IRB 사무국 vs 임상시험센터의 역할과 구성 (2025년 기준)
임상시험을 수행하는 병원 안에는 다양한 부서가 있지만, 그중에서도 실무자들이 가장 자주 협업하게 되는 두 조직은 바로 IRB 사무국과 임상시험센터입니다. 이름은 익숙하지만, 실제 역할과 책임이 구분되지 않은 채 혼동되는 경우도 많습니다. 이 글에서는 병원 내 IRB 사무국과 임상시험센터의 조직 구성, 법적 책임, 실무 상의 역할 차이 등을 비교하여 정리합니다.IRB 사무국이란?IRB 사무국은 병원 내 윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 행정적 실무를 담당하는 부서입니다.IRB 회의 운영, 심의자료 수합 및 배포, 회의록 작성, 결과 통보연구자 심의 요청 접수 및 검토, 보완요청 전달연구 진행 중 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 행정 관리IRB 사무국은 심의를 수행..
