IRB 정기보고, 중간보고, 변경보고 작성 가이드

임상시험은 시작 승인을 받는 것으로 끝나지 않습니다. 연구가 계속되는 동안에도 연구대상자의 안전과 윤리적 타당성을 확인하기 위해 IRB에 다양한 보고를 수행해야 합니다.

 

이 중에서도 정기보고(Continuing Review), 중간보고, 변경보고는 국내 생명윤리법과 GCP 기준에서 규정하고 있는 주요 보고 유형입니다.

 

이 글에서는 각 보고의 개념, 제출 시기, 법적 근거, 작성 항목 등을 IRB 실무 관점에서 정리하였습니다. 실무자 입장에서 놓치기 쉬운 부분도 함께 안내하므로, 실제 보고서 작성 시 참고하시면 좋습니다.

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IRB 정기보고란? 

IRB 정기보고는 연구가 승인된 후에도 일정 주기로 해당 연구의 계속 진행이 적절한지를 IRB가 재확인하는 절차입니다.

• 법적 근거:
  • 생명윤리법 제17조, 제19조
  • 의료기기 임상시험관리기준 제25조
  • ICH-GCP(E6 R2) 4.10 → E6(R3)에서도 연구의 지속성 검토 필요성은 유지됨
• 주기: 보통 승인일 기준 1년 이내. 일부 기관은 6개월 단위로 요구
• 제출 주체: 임상시험 책임자(PI)
• 주요 작성 항목:
  • 대상자 등록 현황, 이상반응 요약
  • SAE, UADE 발생 여부
  • 탈락률 및 사유
  • 대상자 보호 조치 평가
  • 연구 종료 예정일 및 향후 계획

IRB 중간보고란? 

중간보고는 연구 기간 중 주요 진행 경과를 보고하는 절차입니다. 일부 기관에서는 정기보고와 통합하지만, 장기 과제 또는 정부지원 연구에서는 별도 제출을 요구하는 경우가 많습니다.

• 시점: 연구 시작 후 6~12개월 사이, 기관 정책에 따름
• 목적:
  • 진행률 확인 및 등록률 평가
  • 동의율 점검, 탈락 사유 파악
  • 윤리적 이슈 사전 확인
• 주요 항목:
  • 모집 현황 (계획 대비)
  • 동의서 작성 비율
  • 모니터링 수행 여부 및 결과 요약
  • 탈락자 수, 탈락 사유
  • 예상 종료일의 변경 여부

팁: IRB는 단순한 통계 수치보다, 등록률이 저조한 경우 그 사유와 개선계획이 있는지를 중요하게 봅니다.

 

IRB 변경보고란? 

IRB 변경보고는 기존에 승인받은 내용에서 변경사항이 발생했을 때, 사전에 IRB에 보고하고 재심의를 받는 절차입니다.

• 법적 근거:
  • 생명윤리법 제17조 제3항
  • 의약품 GCP 제20조 / 의료기기 GCP 제25조
• 보고 대상 변경 예시:
  • 시험계획서 수정 (예: 대상자 수 조정, 평가항목 변경 등)
  • 연구진 구성 변경 (PI, Sub-I 추가·변경)
  • 연구기관 추가 또는 제외
  • 설명문/동의서 내용 수정 (용어, 연락처, 문장 구조 등 포함)
• 작성 구성 요소:
  • 변경 사유 설명
  • 변경 전·후 내용 비교표
  • 수정된 문서 파일 첨부
  • 기관별 변경 승인 요청서

유의사항: 변경사항을 IRB 승인 전에 먼저 적용하면 규정 위반에 해당하며, 추후 실사 시 주요 지적 대상이 될 수 있습니다.

 

IRB 보고 관련 자주 묻는 질문(FAQ) 

Q1. 정기보고와 중간보고는 반드시 별도로 제출해야 하나요? → 기관마다 양식 구조가 달라, 하나의 보고서에 두 기능이 통합되어 있는 경우도 있습니다. 보고 시에는 반드시 해당 기관의 가이드라인을 확인해야 합니다.

 

Q2. 보고서는 전자 제출만 하면 되나요? → e-IRB 시스템이 있는 기관은 온라인으로 제출이 가능하지만, 일부 기관은 인쇄본 2~3부를 병행 제출해야 하는 경우도 있습니다.

 

Q3. 동의서 문구 수정도 변경보고 대상인가요? → 예. 단순한 연락처 변경, 문장 구조 보완, 오탈자 수정이라도 IRB에는 변경보고로 제출하는 것이 원칙입니다. 단, 기관에 따라 간소 심의 또는 신속 심의로 분류될 수 있습니다.

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마무리 정리 

IRB 보고는 단순한 행정 절차가 아니라, 연구의 윤리성과 적절성을 지속적으로 점검하는 중요한 단계입니다.

보고를 누락하거나 기한 내 제출하지 않으면 IRB 승인 효력 정지, 연구 중단, 불이익 평가 등으로 이어질 수 있습니다.

• 보고 주기를 캘린더로 관리하고,
• 변경사항은 반드시 승인 이후 적용하며,
• 제출 전 최신 양식을 사용하는지 확인하는 습관이 중요합니다.

참고 링크:

• 생명윤리법: https://www.law.go.kr/법령/생명윤리및안전에관한법률
• 의료기기 GCP 고시: https://www.law.go.kr/행정규칙
• 의약품 임상시험 관리기준: https://www.law.go.kr
• ICH E6(R3) Draft: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines