IRB 구성과 운영 기준 – 위원 자격, 독립성, 회의 방식 정리

임상시험을 수행하기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계 중 하나는 IRB(임상시험윤리위원회)의 심의입니다.

하지만 IRB는 단순히 ‘심의를 승인해주는 조직’이 아니라, 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 윤리 중심 기구로서, 그 구성과 운영 기준이 법적으로 엄격히 정해져 있습니다.

이번 글에서는 실무자가 반드시 알아야 할 IRB의 구성 요건, 위원 자격, 독립성 확보 기준, 회의 방식 등을 실제 관련 법령 기준에 따라 명확히 정리합니다.

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IRB란 무엇인가? (간단 복습)

IRB(Institutional Review Board)는 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구에서 사람을 대상으로 하는 시험의 윤리성·적절성·안전성을 검토하고 승인 또는 거절하는 독립적인 위원회입니다.

📌 관련 법령:

• 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조~제18조
• 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제17조~제22조
• 「의료기기 임상시험 관리기준」 제16조~제21조

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IRB 구성 기준 요약

IRB는 위원 수, 직무 구성, 자격 요건, 외부인 포함 여부 등이 명확히 규정되어 있습니다.
국내 IRB는 다음 기준을 만족해야 운영 가능합니다.

📍 위원 수

• 5명 이상으로 구성 (최소 기준)
• 의사, 약사, 법률가, 비과학자, 비소속인 등 다양한 배경 반영 필수

📍 위원 구성 요건

구분	최소 포함 인원
과학적 전문위원	1명 이상 (의사, 약사, 생명과학 등)
비과학적 위원	1명 이상 (예: 법학자, 윤리학자, 일반인 등)
외부 위원 (비소속)	1명 이상 (기관에 소속되지 않은 인물)
남녀 각 1인 이상	성별 다양성 확보 필요

✅ 실무 포인트: 위원장 1인을 지정해야 하며, 회의록 상 명확히 표시되어야 합니다.

 

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IRB 위원의 자격 기준

IRB 위원이 되기 위해서는 다음 요건을 갖춰야 합니다:

• 해당 전문 분야의 학위 또는 자격, 혹은 동등한 경력
• 임상시험 및 생명윤리 관련 교육 이수 (신규 위원: 위촉 전, 기존 위원: 매년 1회 이상)
• 기관장 또는 IRB 위원장이 판단하는 윤리적 자질과 독립성

✅ 위원 교육은 식약처 인정 기관, KONEC 등에서 진행되며 이수증 사본 보관 필수

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IRB의 독립성 기준

IRB는 연구 책임자나 기관의 이해관계로부터 독립적이어야 하며,
심의에 참여한 위원은 다음과 같은 이해상충을 회피해야 합니다:

• 심의 대상 연구에 직접 참여한 연구자
• 해당 시험에서 경제적 이익을 얻을 수 있는 관계자
• IRB 회의에서 자기 연구 심의에는 표결권 없음

✅ 실무 팁: IRB SOP에 이해상충 회피 절차를 명시하고, 해당 회의록에 ‘퇴장’ 여부 기록 필요

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회의 및 심의 절차 요약

IRB는 보통 정기회의 또는 비정기 서면 심의 형태로 운영됩니다.
심의는 다음과 같은 원칙을 따라야 합니다.

📍 회의 요건

• 재적 위원의 과반수 참석으로 성립
• 심의 의결은 참석 위원 과반수 찬성 필요

📍 회의 내용

• IRB 회의록에는 심의안건, 논의내용, 표결결과, 이해상충 여부 등 상세 기록 필요
• 회의록은 IRB 사무국이 보관하고, 최소 3년 이상 보존해야 함

✅ 실무 팁: 최근에는 전자심의 시스템을 통해 회의자료 배포, 의견 취합, 회의 진행 및 기록까지 자동화하는 기관도 증가 중입니다.

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위원 자격 및 운영 적정성 점검 사례 (실제 실사 지적 포인트)

항목	점검 시 자주 지적되는 사례
위원 자격	교육 미이수, 비과학적 위원 누락, 외부인 표기 없음
독립성	자기연구 심의에 참여, 퇴장 기록 누락
회의 운영	회의록 누락, 불충분한 표결기록, 이해상충 미표기
구성 기준	동일 성별 위원만 구성, 전문분야 치우침

🧩 점검 대비 팁: IRB 구성표, 교육 이수내역, 이해상충 회피 절차, 회의록 샘플을 사전 점검 체크리스트로 정리해 두는 것이 좋습니다.

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마무리하며

IRB는 단순한 절차 기관이 아니라, 임상시험의 윤리성과 안전성을 확보하는 중심축입니다.

 

따라서 위원 자격, 독립성 확보, 구성 요건, 회의 규칙 등은 형식적으로 갖추는 것을 넘어서, 실제로 작동 가능해야 하며, 관련 문서가 명확히 정리되어 있어야 합니다.

 

IRB 관련 실무자라면 이번 정리를 토대로 소속 기관의 IRB 운영 구조가 법적 요건을 충족하는지 자가 점검해보는 것이 중요합니다.