✅ 구성
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IRB 승인과 연구 수행만큼 중요한 것이 바로 연구의 종료 절차입니다.
모든 임상시험 및 생명윤리 관련 연구는 계획된 대로 종료되었는지를 IRB에 공식적으로 보고해야 하며,
이 보고가 완료된 이후에도 연구자는 관련 문서의 정리와 보관, 향후 점검에 대비한 준비까지 책임있게 수행해야 합니다.
종료보고는 단순한 형식 절차가 아니라,
해당 연구가 윤리적 기준과 규제 요구사항을 충실히 따랐음을 입증하는 공식 절차입니다.
따라서 IRB 승인 이후 연구가 정상적으로 수행되었는지, 예상치 못한 중단이나 위반사항이 있었는지 등을 명확히 정리해야 하며, 그에 따른 모든 문서도 규정에 따라 정리 및 보관되어야 합니다.
연구자는 “끝났으니 다 된 것”이 아니라,
연구 종료 후에도 기관과 규제기관의 평가를 받을 수 있다는 점을 인식하고,
마무리까지 책임지고 수행해야 연구의 신뢰성과 법적 적정성이 유지된다는 사실을 잊지 말아야 합니다.
✅ IRB 종료보고란?
IRB 종료보고는 승인받은 연구가 예정된 절차대로 완료되었음을 IRB에 공식적으로 보고하는 절차입니다.
📌 종료보고가 필요한 경우:
- 연구 대상자 등록 및 절차 완료
- 데이터 수집 종료
- 결과분석까지 완료 or 보류 중
- 연구 조기 종료(중단)된 경우도 반드시 제출
💡 주의: 연구가 종료되었더라도 IRB 종료보고서를 제출하지 않으면 ‘계속 연구 중’으로 간주되어,
정기보고 의무가 유지되고 불필요한 점검 대상이 될 수 있습니다.
✅ 종료보고서에 포함해야 할 내용
| 항목 | 설명 |
| 연구 제목 및 번호 | IRB 승인 번호, 버전 명시 |
| 종료 사유 | 정상 종료 / 조기 종료 / 중단 사유 구체화 |
| 등록 대상자 수 | 계획 대비 실제 수, 중도탈락자 포함 |
| 이상반응 및 위반사항 요약 | SAE/AE, 위반보고 여부 포함 |
| 주요 결과 요약 | 통계분석 결과 요약 또는 분석 보류 여부 |
| 관련 문서 첨부 | 최종 동의서, 자료수집 종료 보고 등 |
💡 실무 Tip:
종료보고서에는 대상자 수, 연구기간, 이상반응 등과 함께 “IRB 승인 조건을 이행했는지” 여부도 반드시 포함해야 합니다.
✅ IRB가 종료보고에서 점검하는 항목
- 연구 종료일이 계획서 및 계약서와 일치하는지
- 예상 대상자 수와 실제 등록 수 차이
- 종료 후 후속 분석/보관 계획이 명확히 기술되었는지
- 위반보고 또는 SAE가 제대로 보고되었는지
- IRB 조건부 승인사항이 모두 이행되었는지
✅ 종료 후 연구 문서 보관 기준
IRB 종료보고 이후에도, 연구자는 모든 연구 관련 문서를 규정된 기간 동안 보관할 법적 책임이 있습니다.
이는 GCP 및 생명윤리법, 그리고 각 기관 SOP에 따라 매우 명확하게 정해져 있습니다.
📌 보관 기본 원칙:
| 항목 | 기준 |
| 보관 기간 | 최소 3년 (의료기기), 5년 이상 (의약품, 생명윤리법), 병원에 따라 10년 이상 권장 |
| 보관 장소 | 지정된 보관소 또는 전자 보관 시스템 (ex. eTMF) |
| 보관 문서 | 연구계획서, 동의서, CRF, 보고서, 통보서, 위반기록, 메일 등 |
| 폐기 기준 | 보관기간 경과 후 IRB 또는 기관 규정에 따른 절차 필요 |
💡 실무 Tip:
보관 책임자는 연구책임자로 지정되며, 중간에 병원 퇴직 등으로 공백이 생기지 않도록 이관 또는 SOP상 처리 절차를 마련해야 합니다.
✅ 보관 책임자 이관 – 실무 기준 정리
| 항목 | 설명 |
| 기본 원칙 | 보관 책임자는 보통 연구책임자(PI)로 지정되며, 해당 연구의 문서 보관 및 관리의 최종 책임을 짐 |
| 이관 필요 시점 | PI가 퇴직, 이직, 장기휴직 등으로 해당 책임을 지속할 수 없는 경우 |
| 이관 절차 | 각 기관의 연구 SOP 또는 연구책임자 변경 절차에 따라 문서 보관 책임까지 함께 변경 신청 |
| 필요 문서 | 연구책임자 변경 신청서, IRB 보고서 또는 행정서류, 이관 확인서 등 |
| 실무 유의사항 | 병원에 따라 IRB 보고 또는 연구지원실 통보까지 요구되며, 전자 시스템(eTMF, HIS 등) 권한 변경도 포함되어야 함 |
💡 실무 Tip:
이관 시 문서보관 책임까지 포함된다는 점을 내부 SOP나 내부 메일로도 명시해두는 것이 좋습니다.
이관 전후 문서 인수인계 기록(목록, 장소, 열람권한 등)은 점검 시 증빙 자료로 사용될 수 있습니다.
일부 병원은 “퇴직 시 자동으로 부책임자에게 이관”되는 구조도 있으니 기관별 지침을 사전에 확인하세요.
예를 들어, 삼성서울병원의 경우 연구책임자 퇴직 시 IRB 보고와 함께 문서보관 책임 이관 절차가 필수로 요구됩니다.
✅ IRB 점검 및 실사 대응 팁
IRB 종료 후에도 기관 점검, 식약처 실사 등에서 문서 확인이 요구될 수 있습니다.
문서 보관은 “정리”가 아니라 “증빙과 방어”를 위한 준비입니다.
✔ 점검 대응을 위한 문서 체크리스트:
- 문서별 최신 버전 관리
- IRB 승인일, 계약일, 연구시작일 정합성
- 위반보고 이력 정리 (사유 + 조치내역 포함)
- 교육이력, 통보서, 회신 이메일 등도 반드시 보관
- 전자 문서의 경우 접근권한과 백업 체계 확보
💡 실무 Tip:
보관 문서가 누락되거나 퇴직 후 관리 공백이 발생한 경우, IRB 점검이나 식약처 실사에서 경고, 시정조치, 과태료 등 행정적 불이익이 발생할 수 있으므로, 종료 시점부터 철저하게 준비해두는 것이 중요합니다.
✅ 마무리하며
연구의 시작만큼 중요한 것이 종료 후의 정리입니다.
종료보고는 단순한 서류 제출이 아니라, 연구 전 과정을 책임졌다는 증거이자 연구기관의 신뢰를 보여주는 문서입니다.
- 종료보고서를 누락하면 연구는 종료되지 않은 것으로 간주됩니다
- 문서 보관은 연구책임자의 의무이며, 점검 대비 자료 준비는 법적 방어 수단이기도 합니다
- ALCOA+ 원칙에 따라 모든 종료문서와 기록을 남겨야 합니다
이 글이 IRB 종료보고와 문서보관 실무를 준비하는 여러분께 확실한 마무리 가이드가 되길 바랍니다. 🙏