임상시험 또는 생명윤리 관련 연구를 시작하려 할 때, 대부분의 경우 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 모든 연구가 동일한 수준의 심의를 요구하는 것은 아닙니다.
일부 연구는 대상자에게 미치는 위험이 낮고, 개인정보나 민감정보를 수집하지 않는 경우, IRB ‘면제(exempt)’ 대상이 될 수 있습니다.
이 글에서는 IRB 면제의 개념과 기준, 기관별 차이점, 그리고 면제 신청 시 작성 팁을 정리해 실무자들이 보다 수월하게 준비할 수 있도록 돕고자 합니다.
✅ IRB 면제란 무엇인가?
‘면제’라는 표현 때문에 종종 오해가 생깁니다.
IRB 면제란 심의 절차 자체를 생략한다는 뜻이 아니라, 정식 심의(정규 심의)를 생략하고 간략한 검토로 대체할 수 있다는 의미입니다.
따라서 연구자가 스스로 판단해 진행하는 것이 아니라, 반드시 IRB에 ‘면제 신청’을 하고 승인을 받아야 합니다.
🔹 법적 근거
- 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조
- 「의약품/의료기기 임상시험 관리기준」에서는 직접적으로 면제를 규정하지 않지만, 임상시험 외 일반 생명윤리 연구에서는 해당됨
✅ 어떤 연구가 IRB 면제 대상인가?
다음과 같은 공통점을 가진 연구들이 보통 면제 대상이 됩니다:
- 개인정보, 민감정보를 수집하지 않음
- 연구 대상자에게 신체적·정신적 위해 없음
- 연구 내용에 사회적·윤리적 논란 소지가 없음
📌 면제 가능 연구 예시
| 연구 유형 | 면제 가능 조건 |
| 설문조사 / 인터뷰 | 익명 응답 + 비위험 내용 |
| 기존 자료 활용 | 비식별화된 기존 진료기록, 데이터 |
| 공개된 데이터 분석 | 공공기관 제공 통계자료 등 |
| 교육 프로그램 연구 | 단순 만족도 조사, 실습 평가 등 |
| 남은 검체 연구 | 개인 식별 불가능한 검체만 활용 시 |
✅ 기관마다 면제 기준이 다르다고?
네, IRB 면제 기준은 기관마다 해석과 적용 방식에 차이가 있습니다.
IRB는 법률에 따라 운영되지만, 세부 면제 판단 기준은 각 병원의 IRB 운영지침(SOP)에 따르기 때문에 실제 적용은 조금씩 다르게 나타납니다.
📌 예시 비교
| 병원 | 설문조사 연구 | 기존 자료 이용 | 교육 프로그램 |
| 서울대병원 | 익명 + 비위험 조건 충족 시 면제 | 비식별화 자료만 인정 | 강압 요소 설명 필요 |
| 서울아산병원 | 설문지 내용 IRB 사전 확인 필요 | 식별 가능성 있는 조합 주의 | 학생-교사 관계 명시 |
| 일반 대학 IRB | 대부분 면제 처리 가능 | 설명자료만 충실하면 승인 | 비교적 유연한 해석 |
💡 실무 Tip:
같은 연구 내용이라도 어떤 기관에서는 ‘면제’, 다른 기관에서는 ‘신속 심의 대상’이 될 수 있습니다.
반드시 해당 기관의 IRB 운영지침을 확인하거나, IRB 행정실에 사전 문의해보세요.
✅ 면제 신청 시 제출 서류
기관마다 양식이 약간 다르지만, 기본적으로 다음과 같은 문서가 필요합니다.
- IRB 면제 신청서
- 연구계획서 (Protocol)
- 설문지 / 설명자료 등
- 개인정보 비수집 확인서 또는 비식별 자료 증빙
✅ 면제 신청서 작성 팁
면제 신청은 양식은 간단하지만, 심의 통과율이 낮은 경우도 많습니다.
📌 자주 반려되는 사유
- 연구 대상자의 정의가 불분명한 경우
- 설문 내용 중 심리적 자극, 민감 질문 포함
- 비식별 자료라고 주장했지만 식별 가능성 존재
- 연구 책임자와 참여자의 관계(예: 교수-학생)로 인한 강압 가능성 설명 부족
💡 작성 요령
- “면제일 것 같다”는 식의 주관적 진술 대신, 법령과 운영기준에 따라 면제 대상임을 ‘근거’로 설명
- IRB가 중요하게 보는 포인트는 항목화해서 명확히 표현
- 연구 목적을 학술적 용어보다 직관적인 언어로 간결하게 작성
📌 ALCOA+ 원칙, 면제 신청에도 적용됩니다
IRB 면제 신청이라 해도 문서의 진실성, 보관성, 정확성은 동일하게 중요합니다.
ALCOA+ 원칙 정리:
- A – Attributable: 누가 작성했는지
- L – Legible: 읽을 수 있어야 함
- C – Contemporaneous: 즉시 작성
- O – Original: 원본 문서
- A – Accurate: 정확성
추가 확장 개념인 **ALCOA+**는 다음을 포함합니다:
- Complete: 빠짐 없이
- Consistent: 일관되게
- Enduring: 오래 보관 가능해야
- Available: 필요 시 즉시 열람 가능
✅ 마무리하며
IRB 면제 신청은 단순한 절차처럼 보이지만, 연구의 윤리성과 신뢰성에 대한 책임이 실무자에게 있습니다.
또한 기관마다 기준이 조금씩 다르기 때문에, 면제 요건에 해당하더라도 항상 IRB에 신청하여 공식적으로 승인을 받아야 합니다.
- 면제 신청도 하나의 ‘심의 절차’입니다
- 실무자는 ALCOA+ 기준에 따라 모든 문서를 정리하고 남겨야 합니다
- 사소해 보이는 연구도 윤리적 기준에 따라 처리되어야 합니다
이 글이 IRB 면제 신청을 준비하는 실무자 여러분께 작지만 실질적인 도움이 되기를 바랍니다. 🙏