IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다.
임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.
특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.
이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.
✅ IRB 심의의 전체 흐름
연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.
IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다.
따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다.
📌 기본 흐름 요약:
- IRB 심의 신청 (최초 심의) 및 승인
- 정기보고 (연 1회)
- 중간보고 (연구계획 진행 중 예외사항 발생 시)
- 변경보고 (계획 변경 전 반드시 승인 요청)
- 종료보고 (모든 연구 종료 후 제출)
- 결과보고 (연구 수행·분석 후 요약 제출, 기관에 따라 요구)
💡 실무 Tip
일부 기관은 종료보고 이후, 연구결과 요약보고서(Final Study Report)를 별도로 요구합니다. 연구 목적, 수행 내용, 최종 대상자 수, 주요 결과 요약, 이상반응 통계 등이 포함되며, 기관 IRB 게시판 또는 연구지원센터 공지사항을 통해 결과보고 여부를 반드시 확인하세요.
✅ 정기보고 vs 중간보고 vs 변경보고: 정확히 구분하기
| 구분 | 정기보고 | 중간보고 | 변경보고 |
| 목적 | 연구 지속 여부 정기 검토 | 승인된 계획 이외의 예외상황 보고 | 계획 변경 전 IRB 승인 신청 |
| 시점 | 승인일 기준 1년 주기 | 예외 발생 시 즉시 | 시행 전 IRB 승인 필요 |
| 내용 | 대상자 수, 이상반응, 위반사항 등 | 일정 지연, 조기 종료, 기관 변경 등 | 연구자/문서/설문지/대상자 수 등 변경 |
| 승인 필요 여부 | 필요 | 필요 | 필요 |
💡 실무 Tip:
중간보고는 연구 흐름에 대한 예외적 변경(예: 조기 종료, 일정 지연 등)을 IRB에 알리는 절차입니다.
반면 SAE 발생, 무단 변경, 동의 누락 등 GCP 위반사항은 ‘중간보고’가 아니라 ‘위반보고’ 또는 ‘SAE 보고’로 별도 제출해야 하며, 기관에 따라 정기보고에 통합 기록은 가능하지만 사건 직후 별도 보고서를 먼저 제출하는 것이 원칙입니다.
✅ IRB 보고 유형 정리 – 법령 & 실무 기준 기반
| 구분 | 정의 | 법적 근거/실무기준 | 제출 시기 |
| 정기보고 (Continuing Review) |
승인일 기준 1년마다 연구 지속 여부, 대상자 수, 이상반응, 위반사항 등을 IRB에 보고 | 생명윤리법 제18조, ICH-GCP 4.10.2 | 매 1년 (승인일 기준) |
| 중간보고 (Interim Report) |
승인 기간 내, 예상하지 못한 일정 변경·기관 변경 등 계획된 연구 흐름에 중대한 영향이 있을 경우 IRB에 알림 | 각 기관 IRB 운영지침 (예: 서울대병원) | 발생 직후 또는 가능한 신속히 |
| 변경보고 (Amendment Submission) |
연구계획서, 동의서, 연구자 구성, 대상자 수 등 계획 변경 사항 사전 IRB 승인 신청 | 생명윤리법 제18조, GCP 4.5.2 | 변경 시행 전 제출 필수 |
| SAE/AE 보고 | 이상반응, 예상 외 약물이상반응 등 대상자의 안전과 관련된 사건을 보고 | 생명윤리법 제23조, GCP 4.11 | 즉시 (보통 24~72시간 이내) |
| 위반보고 (Protocol Violation) |
미승인 변경 시행, 동의 누락, 무자격 연구자 수행 등 SOP/GCP 위반 | GCP 4.5.3, 각 기관 SOP | 즉시보고+정기보고 포함 가능 |
🔍주의 혼동 포인트: 중간보고 vs 위반보고 vs SAE
- ✔️ 중간보고는 ‘계획은 승인됐지만, 일정이나 조건에 변경이 생겼을 때’ 알리는 문서
→ 예: 계획보다 대상자 모집이 빨리 끝났음, 수행기관이 추가됨 - ❌ SAE나 위반 상황은 '중간보고서'로 보고하면 안 되고, 기관에서 지정한 별도 양식 또는 위반보고서 양식으로 보고해야 함
→ 이후 정기보고서에 통합해 기록은 가능함 (대부분의 병원 SOP 기준)
📌 실무자가 명심해야 할 팩트
IRB에 어떤 사항을 보고하든,
"보고의 명칭과 형식은 임의로 정하는 것이 아니라, 해당 기관의 SOP와 IRB 지침에 따라야 하며",
그에 따라 적절한 시점, 문서 형식, 보고 루트를 따르지 않으면 위법·위반으로 간주될 수 있습니다.
✅ 변경보고: 이런 경우 꼭 보고해야 함
변경보고는 연구계획이나 문서, 인력 등에 변경이 생겼을 때 반드시 IRB에 알리고 변경 승인 후 실행해야 합니다.
가장 많이 간과되는 보고이자, 점검 시 적발이 잦은 항목이기도 합니다.
📌 변경보고가 필요한 대표 사례
- 연구계획 변경: 대상자 수 변경, 검체 채취 방법 변경 등
- 연구자 변경: 연구책임자 또는 공동연구자 변경
- 문서 변경: 동의서 내용, 설문지 수정
- 연구기관 추가/제외
- 대상자수, 대상자 모집 방법 변경
💡 주의사항
- 변경이 있더라도 IRB 승인 전에 실행해서는 안 됩니다.
- IRB 변경 승인 없이 진행된 행위는 연구윤리 위반으로 간주되어, 향후 IRB 점검 시 지적 가능성이 큽니다.
✅ 보고서 작성 시 꼭 챙길 항목
- 연구 진행 현황 요약
- 변경 또는 발생 내용에 대한 구체적 설명
- 발생 시점 및 조치 내용
- 대상자 보호에 대한 영향 평가
- 연구팀 조치 내용 및 향후 계획
- 관련 문서 첨부 (계획서, 동의서, 통계자료 등)
💡 실무 Tip:
보고서 작성 시 발생 사실만 나열하지 말고,
“왜 보고가 필요한지”, “대상자에게 어떤 영향이 있는지”를 연구자가 주체적으로 분석해 주는 것이 중요합니다.
IRB는 단순한 행정처리가 아니라, 연구윤리에 대한 책임 있는 태도를 평가합니다.
💥 추가로 꼭 기억하세요!
IRB 보고는 제출로 끝나는 것이 아니라, ‘승인 통보서’가 발행된 후 그 내용을 반드시 확인하고 연구를 수행해야 합니다.
특히 변경보고를 정기보고로 병합해 제출하는 경우, IRB에서 “조건부 승인”이나 “시정 보완”을 요구할 수 있습니다.
하지만 일부 연구자는 승인 통보 이전에 보고서에 쓴 내용대로 연구를 먼저 수행해 버리는 실수를 하기도 합니다.
이는 의도하지 않았더라도 윤리 위반 및 문서 불일치로 IRB 지적사항이 될 수 있으며, 최악의 경우 연구 정지로 이어질 수 있습니다.
👉 IRB 승인 통보서 또는 의견서가 발행되었는지 확인한 후, 변경된 내용을 현장에 반영하는 순서가 철저히 지켜져야 합니다.
✅ 결과보고: IRB 보고의 마지막 단계
일부 병원에서는 종료보고와 별도로 결과보고(Final Study Summary) 제출을 요구합니다.
이는 연구의 전반적 요약, 대상자 수, 이상반응 발생 여부, 분석 요약 등을 포함한 문서로, 실제 연구 수행 결과를 IRB에 공유하는 목적입니다.
📌 결과보고 포함 항목:
- 연구 목적 및 요약
- 대상자 등록 수
- 이상반응 및 위반 요약
- 주요 결과 또는 결론
- 연구 수행 기간, 분석 완료 여부
📌 기관별 차이:
| 병원 | 결과보고 요구 여부 | 제출 방식 |
| 삼성서울병원 | O | 종료보고와 별도 제출 (업로드 or PDF) |
| 서울대병원 | △ | 종료보고서 내 포함하는 방식 |
| 아산병원 | O | IRB 승인 후 90일 이내 보고 |
💡 실무 Tip:
기관별로 요구 여부와 양식이 다르므로, 종료보고 이후 IRB 홈페이지 또는 행정실을 통해 반드시 확인해야 합니다.
✅ 기관마다 기준이 다르다? IRB 홈페이지 필수 확인!
- 서울대병원: 정기보고 알림 없음, 연구자가 직접 주기 계산
- 삼성서울병원: 자동 알림 기능 있음, 결과보고 별도 업로드
- 아산병원: 보고 유형별 제출 양식 구분, 미제출 시 연구 종료 불인정
👉 IRB 홈페이지 공지사항, 운영지침(SOP), 양식집 등을 반드시 확인하고,
해당 기관 기준에 따라 정확하게 보고서를 준비하세요.
다기관 연구인 경우 각 기관마다 별도 보고 의무 여부도 확인해야 합니다.
✅ 마무리하며
IRB 심의는 단지 연구 시작 전의 절차가 아니라, 연구 전 과정의 윤리성과 안전성을 점검하는 장치입니다.
IRB 보고는 연구의 윤리성, 신뢰성, 규제 적합성을 입증하는 법적 절차이자 연구자로서의 책임을 증명하는 과정입니다.
- IRB 통보서 발행 전 변경 시행은 금지
- 위반보고는 별도로 제출 후 정기보고서에 통합 기록 가능
- 결과보고는 종료 후 IRB가 연구를 ‘완료된 것으로 인정’하는 마지막 단계입니다.
모든 보고 문서는 반드시 ALCOA+ 원칙에 따라 작성되고 보관되어야 합니다.
이 글이 IRB 보고 실무를 준비하는 여러분께 확실한 기준점이 되길 바랍니다. 🙏