IRB 심의 면제 사유 구체 예시 – 실제로 면제되는 연구는?

IRB 심의는 사람을 대상으로 하는 모든 연구에서 기본적으로 거쳐야 할 윤리적 절차입니다.
하지만 일부 연구는 법령상 IRB의 정식 심의 없이 ‘면제’가 가능한 경우가 있습니다.

 

그렇다면 어떤 연구가 면제 대상이며, 실제로 현장에서 면제 승인을 받은 사례는 어떤 것이 있을까요?

이번 글에서는 IRB 면제의 법적 근거, 주요 사유, 실무에서 통과된 실제 예시, 그리고 신청서 작성 팁까지 정리해드립니다.

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IRB 심의 면제란?

IRB 면제란, 연구 계획이 사람을 대상으로 하더라도
법령이 정한 기준에 부합할 경우 정식 심의 없이 '면제 승인'만 받고 연구를 수행할 수 있도록 하는 제도입니다.

📌 법적 근거:

• 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조
• 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제22조 제2항
• 「의료기기 임상시험 관리기준」 제21조 제2항

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IRB 심의 면제 요건 (법령 기준)

다음 조건 중 하나라도 해당되면 IRB 면제를 신청할 수 있습니다:

번호	면제 사유	설명
①	식별 불가능한 기존 문서·시료 활용	후향적 의무기록, 저장소 기반 연구
②	공공기관 수행 정책 평가	질병감시, 설문조사 등
③	개입 없이 비식별 설문·인터뷰	일반적 온라인 설문
④	교육 목적의 실습·교수법	교육 기법 비교 등
⑤	잔여 검체(혈액 등) 비식별 사용	진료 중 남은 검체 분석

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실무에서 자주 면제 승인되는 연구 예시

예시 1: 익명 온라인 설문조사

• 연구 내용: 간호사의 근무 만족도 설문조사
• 설문 도구: Google Form, IP 추적 없음
• 결과: IRB 면제 승인
• 포인트: 신원 확인 불가, 민감한 정보 없음

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예시 2: 후향적 의무기록 분석

• 연구 내용: 지난 5년간 병원 내 폐렴 환자 항생제 사용 경향 분석
• 사용 자료: 의무기록에서 직접 수집, 환자 식별정보 제거
• 결과: IRB 면제 승인
• 포인트: 사후 수집, 비식별화, 개입 없음

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예시 3: 진료 잔여 검체 활용 연구

• 연구 내용: 진단검사 결과와 질병 중증도 간의 연관성 분석
• 사용 자료: 진료 과정에서 남은 혈액
• 결과: IRB 면제 승인
• 포인트: 목적 외 사용 + 비식별 상태 유지

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주의! 면제 대상이 아닌 경우 예시

사례	이유
임상시험 계획 승인(IND) 대상	법령상 반드시 IRB 심의 필요함
개인정보 포함된 인터뷰 진행	비식별 처리 안 된 경우 면제 불가
잔여 검체에 연락처·이름 포함	비식별 상태 아님 → 정식 심의 대상

⚠️ 팁: 비식별화된 데이터의 정의와 처리 방식은 기관별 기준이 다를 수 있으므로, IRB SOP와 일치하는지 반드시 확인하세요.

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IRB 면제 신청서 작성 팁

1. 면제 사유에 정확히 부합하는 법령 번호를 인용
   → 예: “생명윤리법 시행규칙 제13조 제1호 해당”
2. 연구 대상자 정보의 비식별성 강조
   → 설문 도구, 수집 방법, 분석 방식에 따라 설명
3. 연구 개입이 없음을 명확히 기술
   → “자료 수집은 기존 데이터베이스 기반이며, 신규 개입 없음”
4. IRB 면제 체크리스트나 자체 서식 사용 권장
   → 기관마다 면제 사유별 체크포인트 서식 제공

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IRB가 면제 여부를 최종 판단한다

IRB 면제는 연구자가 판단하는 것이 아니라,
“면제 신청”을 통해 IRB가 면제 여부를 ‘공식 승인’하는 구조입니다.
따라서 아래와 같은 오해는 피해야 합니다.

❌ “설문만 하는 거니까 그냥 시작해도 돼요”
→ 👉 아닙니다. 면제 대상이라도 반드시 IRB 승인 후 시작해야 합니다.

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마무리하며

IRB 면제는 간단한 절차처럼 보일 수 있지만, 면제의 근거와 요건은 철저히 검토되어야 하며,
실제 승인 여부는 IRB의 공식 판단을 거쳐야 합니다.

자신의 연구가 면제 대상인지 확신이 없다면, 관련 법령을 인용해 면제 신청서를 작성하고,
기관 IRB 사무국에 사전 상담을 요청하는 것이 실무적으로 가장 안전한 방법입니다.