IRB 서면 심의 vs 정식 심의 – 차이점과 실제 사례

임상시험을 시작하기 전, 연구자는 반드시 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board)의 심의를 받아야 합니다.

 

IRB 심의는 연구의 위험도와 연구대상자 보호를 평가하는 과정으로, 서면 심의(Written Review)와 정식 심의(Full Board Review) 두 가지 방식이 존재합니다.

 

연구자는 자신의 연구가 서면 심의로 처리될 수 있는지, 정식 심의로 전환해야 하는지에 대한 기준을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 

본 글에서는 서면 심의와 정식 심의의 차이점과 각 심의의 적용 사례를 2025년 기준 법령과 ICH E6(R3) 개정 내용을 기반으로 정리하였습니다. 

 

이를 통해 연구자는 심의 절차에 따른 연구 계획 수립과 효율적인 심의 대응 전략을 마련할 수 있습니다.

1. IRB 심의 유형 분류

IRB 심의는 연구의 위험도와 연구대상자 보호 수준에 따라 세 가지로 분류됩니다.

1. 면제 심의 (Exempt Review):
   • 연구대상자에게 미치는 위험이 매우 낮거나 없는 경우에 해당합니다.
   • 예) 기존 데이터의 비식별화된 자료만을 활용한 연구.
2. 서면 심의 (Expedited Review):
   • 경미한 위험이 포함되거나 기존 승인된 연구의 경미한 변경 사항을 심사하는 방식입니다.
   • 예) 기존 임상자료의 재분석, 연구기관 연락처 변경.
3. 정식 심의 (Full Board Review):
   • 신약, 의료기기 연구 등 고위험 연구 또는 취약한 연구대상자를 포함하는 연구에 적용됩니다.
   • 예) 신약 1상 임상시험, 미성년자 대상 설문조사 연구.

면제 심의는 위험도가 매우 낮은 연구를 대상으로 하므로, 이번 글에서는 서면 심의와 정식 심의에 집중하여 설명합니다.

2. 서면 심의 – 정의와 적용 사례

서면 심의란?
서면 심의는 IRB 위원장이 지정한 1명 이상의 위원이 대면 회의 없이 서면으로 심의하는 방식입니다. 주로 연구대상자에게 중대한 위험이 발생하지 않거나, 기존 승인된 연구의 경미한 변경에 대해 적용됩니다.

적용 사례:

• 기존 임상자료 재분석:
  • 기존 연구에서 수집된 데이터를 재분석하는 경우, 연구대상자에게 추가적인 검사나 절차가 부과되지 않는 경우입니다.
  • 예) 2019~2021년 폐암 환자의 진료 기록을 비식별화하여 후향적 분석을 진행하는 연구.
• 연구기관 연락처 변경:
  • 연구기관의 주소지 또는 연구 책임자의 연락처 변경 등, 연구의 주요 내용에 중대한 변경이 없는 경우.
• 위험도가 낮은 잔여 검체 연구:
  • 기존에 수집된 혈액, 조직 등 생물학적 검체를 추가적인 채취 없이 분석하는 연구.

법적 근거 (2025년 기준):

• 「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 제3조 및 제7조
• 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조의2 및 시행령 제13조의2

서면 심의 시 유의사항:

• 서면 심의는 IRB 전체 위원의 과반수 출석 및 찬성 없이도 진행할 수 있습니다.
• 서면 심의에서 정식 심의로 전환될 가능성이 있으므로, 연구자는 연구대상자 보호 조치를 충분히 설명하는 것이 중요합니다.
• 서면 심의 결과보고서는 연구 종료 후 최소 3년간 보관해야 합니다.

3. 정식 심의 – 정의와 절차

정식 심의란?
정식 심의는 IRB 전체 위원회가 참석하여 연구계획을 심의하는 방식입니다. 대면 또는 비대면 회의에서 다수의 위원이 연구계획의 적정성을 검토합니다.

적용 사례:

• 신약 1상 임상시험:
  • 신약 개발 초기 단계에서 건강한 성인에게 약물을 투여하는 경우, 약물의 안전성과 부작용을 평가하기 때문에 정식 심의가 필요합니다.
• 미성년자 대상 설문조사 연구:
  • 미성년자를 대상으로 심리적 민감성을 다루는 문항이 포함된 설문조사 연구는 연구대상자 보호 조치가 필수적이므로 정식 심의 대상에 해당합니다.

법적 근거 (2025년 기준):

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제4조 및 제10조
• ICH E6(R3) – 연구대상자 보호 조항 강화

정식 심의 시 유의사항:

• IRB 출석 요건: 전체 위원의 과반수 출석 및 과반수 찬성이 필요합니다.
• 사전 제출 서류: 연구계획서, 동의서, 연구자 이력서, 위험 평가표 등.
• 정식 심의 결과보고서는 연구 종료 후 최소 5년간 보관해야 합니다.

4. 서면 심의 vs 정식 심의 – 비교표

심의 방식	주요 특징	적용 사례	보관 기간
서면 심의	서면으로 진행, 신속 심의 가능	기존 데이터 재분석, 잔여 검체 연구	3년
정식 심의	대면/비대면 회의, 다수 위원 심의	신약 1상 임상시험, 취약군 대상 연구	5년

 

5. 서면 심의와 정식 심의 – 체크리스트

연구자는 자신의 연구가 서면 심의 또는 정식 심의에 해당하는지 사전에 판단할 수 있어야 합니다. 아래 체크리스트는 IRB 심의 신청 시 참고할 수 있는 항목입니다.

• 연구대상자에게 신체적 또는 정신적 개입이 있는가? → 정식 심의
• 취약한 연구대상자가 포함되는가? (예: 미성년자, 임산부) → 정식 심의
• 자료 수집 방식이 비식별화된 데이터만으로 구성되는가? → 서면 심의
• 기존 승인 연구의 경미한 변경 사항인가? → 서면 심의 가능

결론

서면 심의와 정식 심의는 IRB 심의 과정에서 연구의 위험도와 연구대상자 보호 조치에 따라 구분되는 절차입니다.

 

연구자는 자신의 연구가 어느 심의 유형에 해당하는지 명확히 파악하고, IRB에 제출하는 서류에 연구의 위험도와 보호 조치를 상세히 기재하는 것이 중요합니다.

 

서면 심의의 경우 신속히 처리될 수 있으나, 심의 과정에서 정식 심의로 전환될 가능성도 있으므로 사전에 연구계획을 철저히 검토해야 합니다.

 

또한, 정식 심의의 경우 연구 종료 후 최소 5년간 관련 문서를 보관해야 하므로, 연구자는 심의 결과보고서와 관련 서류를 체계적으로 관리하는 것이 필요합니다.