임상시험에서 연구대상자 모집은 시험의 시작이자 매우 중요한 단계입니다.
하지만 모집공고 작성이 단순한 안내문이라고 생각하면 오산입니다.
모집공고는 연구 목적과 무관한 광고 표현, 과장된 문구, 금전적 보상 강조 등으로 인해 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의에서 보류 또는 반려될 수 있는 요소를 포함하기 쉽기 때문입니다.
특히 2025년 기준으로 IRB 심사는 문구 표현 하나하나에 민감하게 반응하는 경향이 있어, 실무자는 정확한 규정 이해와 표현 전략이 필요합니다.
이 글에서는 모집공고 작성 시 유의할 표현, IRB 심사 기준, 대체 문구 예시를 중심으로, 입문자도 이해할 수 있는 방식으로 설명합니다.
1. 임상시험 모집공고란 무엇인가?
모집공고(Recruitment Advertisement)는 연구대상자를 모집하기 위해 활용되는 포스터, 배너, 안내문, 문자메시지, 온라인 게시물 등을 통칭합니다.
- 목적: 연구대상자 모집 및 시험 참여 유도
- 작성 주체: 연구자, CRC, Sponsor 등
- IRB 심의 필요 여부: 원칙적으로 모든 모집공고는 IRB 사전 승인 대상
관련 근거: 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조
“대상자 모집 방법 및 절차는 IRB 심의를 받아야 하며, 광고물 등도 포함된다.”
2. 모집공고 작성 시 포함해야 할 필수 요소
식약처 및 각 기관의 IRB는 모집공고에 다음과 같은 정보가 포함되도록 요구합니다.
| 필수 항목 | 설명 |
| 시험의 목적 | 예: “고혈압 치료제의 유효성 평가를 위한 임상시험” |
| 대상자 기준 | 나이, 성별, 질환 유무 등 포함 |
| 시험 위치 | 병원명, 부서, 진료과 |
| 참여 혜택 및 보상 | 금전적 보상 명시 가능하나, 강조 금지 |
| 연락처 | 연구자 또는 연구팀 전화번호 등 |
| IRB 승인 여부 표시 | “본 연구는 OO병원 IRB의 승인을 받았습니다” 등 명시 필요 |
3. IRB 심사에서 자주 지적되는 표현 유형
IRB 심사 시 가장 많이 지적되는 문구는 다음과 같습니다. 주로 ‘광고성’, ‘강요성’, ‘오해 유발 가능성’을 이유로 수정 또는 삭제 요청이 들어옵니다.
| 문제 표현 | 대체 표현 예시 | 지적 사유 |
| “확실한 효과” | “연구 중인 치료제입니다” | 과장된 효과 암시 |
| “최신 치료를 무료로 제공” | “시험약 또는 치료가 제공될 수 있습니다” | 무료 제공 오해 |
| “○○만 원 지급” | “소정의 교통비 또는 참여 보상이 제공됩니다” | 과도한 보상 강조 |
| “누구나 신청 가능” | “참여 자격에 부합하는 경우 모집에 응할 수 있습니다” | 선정 기준 누락 |
| “지금 바로 연락 주세요” | “관심 있는 분은 연구팀에 문의해 주세요” | 광고성 문구 지양 |
IRB는 모집공고를 단순한 홍보물이 아니라, 연구대상자의 자발성과 이해를 전제로 한 ‘연구 설명’의 일부로 간주합니다.
따라서 모든 문구는 객관적이고 중립적인 표현을 사용해야 하며, 과장된 문장은 원칙적으로 허용되지 않습니다.
4. 실무 사례로 보는 심사 통과 및 보류 예시
사례 1: 온라인 배너 광고
초안 문구: “20대 남녀 누구나! 다이어트 신약 무료 체험, 최대 10만 원 제공!”
IRB 심사 결과: 보류 → 문구 수정 요청
지적 사유: 효과 과장, 무분별한 혜택 강조, 대상자 기준 불명확
수정 문구 예시:
“성인 비만 환자를 대상으로 한 식욕억제제 임상연구에 참여하실 분을 찾습니다. 일정 요건을 충족한 분께는 소정의 교통비를 제공합니다.”
사례 2: 병원 내 포스터
초안 문구: “고혈압 있으신 분 중, 임상시험 참여 시 최신 치료 무료 제공!”
IRB 심사 결과: 조건부 승인 → ‘무료 제공’ 문구 삭제 요청
대체 문구: “고혈압 환자를 대상으로 한 의약품 연구 참여자를 모집합니다. 연구 참여에 따른 혜택 및 보상은 IRB 승인된 내용에 따라 제공됩니다.”
5. 온라인 게시물 작성 시 유의사항
최근에는 병원 또는 연구기관의 홈페이지, SNS, 온라인 커뮤니티 등을 통해 모집공고를 게시하는 경우가 많아졌습니다. 하지만 온라인상 모집 문구는 출처 불명 문구, 무단 게시, 유도성 표현으로 인해 IRB 지적이 늘고 있는 영역입니다.
- 모든 온라인 공고도 IRB 승인 필요
- 문구 수정 시 재심의 대상
- 이미 승인된 이미지나 문장이어도, 게시 플랫폼이 바뀌면 재승인 요구 가능성 있음
예: 오프라인 포스터 승인 후 SNS용 이미지로 변환할 경우 → IRB에 해당 버전 재제출 필요
6. 표현 전략: 객관성, 구체성, 비광고성
IRB가 요구하는 표현 전략은 다음 세 가지입니다.
- 객관성: 과장되거나 단정적인 표현을 피하고, 연구의 ‘가능성’을 설명
- 구체성: 참여 조건, 보상 내용, 절차 등은 가능한 범위 내에서 구체적으로 제시
- 비광고성: ‘치료’, ‘효과’, ‘혜택’ 중심 문구 대신, ‘연구 참여’ 또는 ‘관심 있는 분’ 중심 문구 활용
7. Q&A 형식 표현으로 바꾸면 더 유연해질 수 있음
일부 기관에서는 모집공고를 포스터 형태가 아니라 Q&A 형식의 웹 공지나 리플릿 형태로 구성하여 IRB 심의를 유연하게 통과하는 전략을 사용합니다.
예시
Q. 어떤 분이 참여할 수 있나요?
A. 20~55세 사이의 고혈압 환자 중, 특정 약물을 복용 중이 아닌 분을 대상으로 합니다.
Q. 참여 시 어떤 보상을 받을 수 있나요?
A. IRB 승인을 받은 기준에 따라 소정의 교통비가 제공됩니다.
8. 결론: IRB 승인을 위한 모집공고는 ‘연구 설명서의 축소판’
모집공고는 단순히 대상자를 모으기 위한 광고가 아닙니다. 연구 참여자의 자발성과 이해를 유도하는 연구 커뮤니케이션의 첫 단계입니다.
따라서 IRB 심사 기준을 준수한 문구 작성이 무엇보다 중요하며, 문장 하나하나가 자발적 동의의 기반이 될 수 있다는 인식이 필요합니다.
모집공고를 작성할 때는 다음을 체크해보세요:
- 치료 효과를 단정적으로 표현하지 않았는가?
- 금전적 보상을 지나치게 강조하지 않았는가?
- 연구 제목, 대상자 조건, IRB 승인 여부가 명시되어 있는가?
- SNS, 병원 내 게시판 등 각 플랫폼별 맞춤 문안으로 구성되어 있는가?
IRB 심사를 통과한 후에도 문구 변경이 발생하면 추가 심의 대상이 될 수 있으므로, 처음부터 신중하게 구성하는 것이 중요합니다.