병원 IRB 사무국 vs 임상시험센터의 역할과 구성 (2025년 기준)

임상시험을 수행하는 병원 안에는 다양한 부서가 있지만, 그중에서도 실무자들이 가장 자주 협업하게 되는 두 조직은 바로 IRB 사무국과 임상시험센터입니다.

 

이름은 익숙하지만, 실제 역할과 책임이 구분되지 않은 채 혼동되는 경우도 많습니다.

 

이 글에서는 병원 내 IRB 사무국과 임상시험센터의 조직 구성, 법적 책임, 실무 상의 역할 차이 등을 비교하여 정리합니다.

 

IRB 사무국이란?

IRB 사무국은 병원 내 윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 행정적 실무를 담당하는 부서입니다.

• IRB 회의 운영, 심의자료 수합 및 배포, 회의록 작성, 결과 통보
• 연구자 심의 요청 접수 및 검토, 보완요청 전달
• 연구 진행 중 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 행정 관리

IRB 사무국은 심의를 수행하는 위원회 자체는 아니며, 위원회 운영을 지원하는 '비선택적 행정조직'입니다.

 

임상시험센터란?

임상시험센터는 병원 내에서 실제 임상시험을 수행하는 의사, 간호사, CRC 등을 조직적으로 지원하는 전담 부서입니다.

• CRC 배치 및 인건비 관리, 시험공간 확보
• 병원 내 장비, 약제팀, 진단검사실 등과의 연계 조율
• 임상시험 수주, 연구비 관리, 시험계획 수립 보조

임상시험센터는 병원에 따라 "의생명연구원", "임상연구소", "연구지원센터" 등으로 불리며, 병원 IRB와는 별개 조직입니다.

 

IRB 사무국 vs 임상시험센터 비교 표

항목	IRB 사무국	임상시험센터
주요 기능	윤리심의 행정 운영	임상시험 현장 운영 및 관리
소속 조직	윤리위원회 행정실	병원 내 연구지원 부서
문서 처리	심의자료 접수, 회의록, IRB 결과통보	연구계획, CRF, 대상자 문서, 시험약 관리
협업 대상	연구자, 위원회 위원	PI, CRC, CRA, 약제과, 검사실 등
대외 역할	IRB 보고자료, 점검 대응	Sponsor, CRO와의 실무 창구

실무 시 헷갈리기 쉬운 역할 예시

• 변경보고서 제출: CRC가 초안을 작성하고, IRB 사무국에 제출 → 위원회 검토 → 결과 통보는 IRB 사무국 명의
• CRA 모니터링 일정 조율: 임상시험센터가 대응
• IRB 심의비 청구: IRB 사무국 담당, 시험비 청구는 센터 담당인 경우도 있음
• 연구자 교육이력 관리: 기관별로 상이 – 일부는 IRB 사무국, 일부는 센터에서 수행

병원별 IRB 사무국과 임상시험센터의 역할 분장표가 필요하신가요? 실제 기관 기준으로 정리된 자료를 확인해보셔도 좋습니다.

 

실무자 협업 시 주의할 점

• IRB 제출 문서는 사무국 담당자 지정 후 보내야 처리 속도↑
• CRA 요청사항 중 센터 담당인지, IRB 담당인지 사전 확인 필수
• 보고 시기, 수정 요청 등은 IRB 사무국의 일정을 우선 고려해야 함
• 병원 내 SOP 또는 역할 분장표 확인을 통해 내부 흐름 파악 필요

병원 CRC가 꼭 알아야 할 기관별 문서 흐름도 예시가 궁금하신가요? 입문자를 위한 체크리스트가 준비되어 있습니다.

결론 – 각각의 역할을 이해해야 협업이 쉬워집니다

IRB 사무국과 임상시험센터는 병원 내에서 각각 중요한 역할을 담당하며, 협업을 통해 임상시험의 윤리성과 실행력을 동시에 책임집니다.

 

업무가 중첩되거나 혼동될 수 있지만, 각 부서의 관점과 책임을 이해하면 실무에서의 오류를 줄이고 효율적인 협업이 가능합니다.

참고 링크:

• 식약처 생명윤리 관련 고시 모음: https://www.mfds.go.kr
• KoNECT 기관 운영 자료: https://www.konect.or.kr
• 병원별 임상시험센터 사례: 병원 홈페이지 및 연구원 사이트 참고