임상시험 입문 및 기본 개념 (18) 썸네일형 리스트형 임상시험에서 사용하는 통계 용어 및 분석 기법 – 초보자를 위한 해설 임상시험은 단순한 의료 시술이 아니라, 의약품이나 의료기기의 효과와 안전성을 입증하기 위한 과학적 연구입니다. 이때 수집된 데이터를 근거로 결론을 도출하려면 통계적 분석이 필수적으로 사용됩니다.하지만 처음 임상시험 실무에 입문한 사람이라면 ‘p-value’, ‘신뢰구간’, ‘ITT 분석’ 같은 용어가 낯설게 느껴질 수 있습니다. 이 글에서는 임상시험에서 자주 사용하는 핵심 통계 용어와 분석 기법을 초보자도 이해할 수 있도록 정리하고, 실무에 어떻게 적용되는지 구체적인 사례를 통해 설명합니다.p-value: 통계적 유의성 판단 기준p-value(유의확률)는 연구 결과가 우연히 발생할 가능성을 나타내는 지표입니다.예: p = 0.04 → 4% 확률로 우연히 이런 결과가 발생할 수 있다는 뜻일반 기준: p .. 임상시험에서 자주 묻는 질문(FAQ) – 초보자와 일반인을 위한 실무 가이드 (2025년 기준) 임상시험은 일반인에게는 다소 생소하고 복잡한 분야일 수 있습니다. 이 글에서는 초보자와 일반인을 위한 임상시험 관련 자주 묻는 질문(FAQ)을 정리하고, 실무에서 활용할 수 있는 정보와 사례를 함께 제공합니다.1. IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?네, 원칙적으로 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 그러나 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단할 수 없으며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다.실무 사례:A 제약회사는 기존 환자 데이터셋을 활용한 연구를 계획하였으나, 해당 데이터셋이 익명화된 자료임을 IRB에 입증한 후 면제 승인.. 임상시험이 끝난 후 – 후속 절차와 결과 해석 (2025년 기준) 임상시험이 종료된 후에는 연구에서 수집된 데이터를 분석하고, 최종 보고서를 작성하는 후속 절차가 시작됩니다.이 과정은 연구의 신뢰성을 입증하고, 신약 또는 의료기기의 효과와 부작용을 평가하는 중요한 단계입니다.2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), CAPA 보고서 작성이 필수 요건으로 포함되었습니다.본 글에서는 임상시험 종료 후의 주요 절차와 각 단계에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 체계적으로 정리합니다. 1. 임상시험 종료 시점 – 어떤 기준으로 종료되나?임상시험의 종료 시점은 연구 계획서(Protocol) 에 명시된 연구 목적이 달성되었거나, 연구대상자 모집이 완료된 경우에 해당합니다.그러나 중대한 이상사례.. 임상시험에 참여하는 방법 – 일반인이 알아야 할 절차 (2025년 기준) 임상시험은 신약 개발, 의료기기 검증, 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.임상시험에 참여하는 과정은 단순히 약물 투여나 검사에 참여하는 것만이 아닙니다. 연구 목적, 예상되는 부작용, 연구 종료 후의 절차까지 충분히 이해한 후 자발적 동의를 통해서만 참여할 수 있습니다. 특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 적용되면서 연구대상자 보호와 전자 동의서(eConsent) 도입이 강조되고 있습니다.본 글에서는 임상시험 참여 절차, 스크리닝 과정, 보상 내용, 연구 종료 후의 절차 등을 단계별로 정리해 안내합니다.1. 임상시험 참여자란? – 기본 개념과 역할정의 및 역할임상시험 참여자(Study Subject)는 신약 또는 새로운 치료법의 효과와 안전성을 평가.. 임상시험에서 지켜야 할 규정 – GCP와 법적 근거 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.이 과정에서 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성 확보는 필수적입니다.이를 위해 임상시험은 국제적인 관리 기준(GCP)과 국내 법적 규정(식약처 고시, 생명윤리법 등)에 따라 엄격하게 관리됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), 연구대상자 보호 조치가 강화되었습니다.본 글에서는 임상시험에서 지켜야 할 GCP 규정과 국내외 법적 근거를 체계적으로 정리하고, 연구자가 실무에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 안내합니다.1. GCP란 무엇인가? – 기본 개념과 원칙1) GCP(Good Cli.. 임상시험에서 필수적인 문서 – 기본 서류와 작성 요령 (2025년 기준) 임상시험에서 생성되는 문서는 연구대상자의 안전을 보호하고, 연구 데이터의 신뢰성을 보장하는 중요한 근거자료입니다. 연구계획서(Protocol), 동의서(ICF), 임상연구기록지(CRF), SAE 보고서 등 각 문서는 연구의 목적과 절차에 따라 엄격히 관리되어야 합니다. 특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 본 글에서는 임상시험에서 필수적인 문서의 종류와 작성 요령, 보관 방법을 정리하여 입문자와 실무자가 참고할 수 있는 실무 가이드를 제공합니다.1. 임상시험 필수 문서의 개요임상시험에서 관리해야 할 문서는 연구 시작 전부터 종료 후까지 각 단계별로 체계적으로 관리되어야 합니.. 임상시험에서의 주요 역할 – 각 직무와 책임 (2025년 기준) 임상시험은 신약 개발과 치료법 검증을 위한 과학적이고 체계적인 과정입니다. 이 과정에서 연구의 신뢰성과 연구대상자의 안전을 보장하기 위해 각 직무의 역할과 책임이 명확히 구분됩니다. 연구책임자(PI), 임상시험 코디네이터(CRC), 모니터링 담당자(CRA), 품질보증 담당자(QA), 공동연구자(Sub-I), 의뢰자(Sponsor), 그리고 IRB(임상시험심사위원회) 등 각 직무는 연구의 성공적인 수행과 데이터의 정확성을 확보하기 위해 긴밀히 협력합니다. 본 글에서는 임상시험에서 각 직무의 역할과 책임을 체계적으로 정리하고, 2025년 기준 ICH E6(R3) 개정안에 따라 강화된 직무별 요건을 안내합니다.1. 연구책임자(Principal Investigator, PI)정의 및 역할연구책임자(PI)는 .. 임상시험에서 자주 사용하는 용어 정리 – 입문자를 위한 기본 해설 (2025년 기준) 임상시험은 전문적인 절차와 규제 기준이 요구되는 분야로, 다양한 약어와 고유 용어가 사용됩니다.하지만 초보자 입장에서는 IRB, SAE, CRF, GCP와 같은 표현들이 어렵고 낯설게 느껴질 수 있습니다.특히 실무에 진입한 지 얼마 되지 않은 연구자, CRC(임상시험 코디네이터), 신규 CRA(임상시험 모니터링 담당자)들은 기본 용어에 대한 정확한 이해 없이 업무를 수행하게 되면 오류 발생 가능성이 높아집니다. 본 글에서는 2025년 기준 임상시험 실무에서 가장 빈번하게 사용되는 핵심 용어를 주제별로 정리하고, 각 약어의 의미와 용도를 입문자도 이해할 수 있는 언어로 풀어 설명합니다.1. 연구 설계 및 심의 관련 용어IRB (Institutional Review Board)정의: 임상시험 시작 전 연구계.. 이전 1 2 3 다음
