임상시험의 1상, 2상, 3상, 4상 차이 – 단계별 목적과 진행 방식 총정리
의약품 개발은 단순히 신물질을 만드는 것으로 끝나지 않습니다. 인체에 투여되는 약인 만큼, 과학적이고 윤리적인 검증 절차, 즉 임상시험(clinical trial)을 거쳐야만 합니다. 이 임상시험은 일반적으로 1상부터 4상까지의 단계로 구성되어 있으며, 각 단계는 목적, 대상자 수, 진행 방식에서 명확히 구분됩니다. 이번 글에서는 임상 1상, 2상, 3상, 4상의 핵심 차이점을 쉽게 이해할 수 있도록 정리해드리겠습니다.임상시험 단계는 왜 나뉘는가?신약이 개발되어 시판되기까지는 수년간의 비임상시험(동물시험 등)과 임상시험(사람 대상 시험)을 거칩니다. 임상시험은 단계적으로 안전성과 유효성을 점진적으로 확인하는 방식으로 구성되며, 다음과 같은 4단계를 따릅니다. 각 단계마다 목표와 연구대상자 수가 달라지고,..
임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?
사람을 대상으로 하는 연구, 어떻게 구분될까?임상연구 분야에 처음 발을 들인 실무자 또는 연구자는 종종 ‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’의 차이점에서 혼란을 겪습니다. 두 용어 모두 인체를 대상으로 하는 연구지만, 규제 목적, 주체, 수행 절차에 있어 결정적인 차이가 존재합니다. 이 글에서는 각 개념을 명확히 정의하고, 실무에서 주의해야 할 포인트와 함께 비교 기준을 자세히 정리합니다. 또한 2025년 기준으로 국내 규정과 국제 기준(ICHE6, 생명윤리법 등)의 최신 내용을 반영하였습니다.1. 임상시험(Clinical Trial): 허가를 위한 공식 시험임상시험은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등의 ‘허..
