[2025년 실무 기준] 임상시험관리기준(GCP) 필수조항 해설 – 반드시 이해해야 할 핵심 원칙

임상시험에 참여하거나 수행하는 모든 실무자라면 반드시 숙지해야 하는 국제 기준이 있습니다.
바로 ICH-GCP, 그리고 이를 국내 실무에 적용한 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)입니다.

GCP는 단순한 권장사항이 아닌, 법적 의무가 부과되는 기준입니다.
2025년 현재, 식약처는 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 고시를 통해 GCP 기준을 명문화하고 있으며, 실제 실사, 점검, QA 평가의 모든 기준은 이 GCP 조항을 기반으로 이루어집니다.

이번 글에서는 임상시험관리기준의 핵심 조항 중 실무자가 반드시 이해하고 실천해야 할 필수 항목을 해설과 함께 정리해드립니다.

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✅ GCP란 무엇인가?

GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 보장하는 국제 기준입니다.

📌 핵심 목적 2가지:

1. 연구대상자의 권리·안전·복지 보호
2. 시험 결과의 신뢰성과 품질 보장

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🧩 GCP의 법적 위치

구분	내용
국제 기준	ICH-GCP (E6 Guideline)
국내 기준	KGCP (Korean GCP)
적용 고시	「의약품 임상시험 등에 관한 규정」(식약처 고시)
적용 범위	IND 임상시험 전반 + GCP 준수 대상 연구

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✅ GCP 핵심 조항 요약표

핵심 조항	주요 내용 요약
연구대상자 보호	IRB 심의 및 자발적 동의 필수 헬싱키 선언 기준 준수
시험책임자 및 스폰서의 책임	시험계획서 준수 위임 가능하나 감독 책임 유지
시험계획서 및 수정관리	변경 시 IRB 및 식약처 승인 필요 무단 적용 금지
자료 기록 및 문서 보관	원자료·CRF 정확한 기록 전자시스템 보안·감사로그 확보
이상반응 보고	SAE 발생 시 24시간 내 스폰서 보고 15일 내 규제기관 보고

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📌 필수적으로 숙지해야 할 GCP 핵심 조항 해설

1. 연구대상자 보호 (Ethics)

• 임상시험은 헬싱키 선언의 원칙을 따라야 하며
• 반드시 IRB 심의 후 승인을 받아야 진행 가능
• 자발적 동의(Informed Consent)는 서면으로, 충분한 설명 후 진행되어야 함

✅ 실무 팁: 설명자가 대상자의 이해 여부를 문서로 남길 수 있는 구조가 중요합니다.

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2. 임상시험 책임자 및 스폰서의 책임 (Investigator & Sponsor Responsibilities)

• 시험책임자는 시험계획서(Protocol)를 준수하고, 시험대상자의 안전을 보호해야 함
• 스폰서는 CRO에 업무를 위탁하더라도 감독 책임을 면할 수 없음
• 위임한 경우에도 책임자는 시험을 직접 관리해야 함

✅ 실무 팁: 위임계약서, 교육 이력, 모니터링 기록 등 문서 증빙이 필수입니다.

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3. 시험계획서 및 수정관리 (Protocol & Amendments)

• 시험계획서는 모든 시험 관련 절차의 기준 문서
• 계획서 변경 시 IRB 재심의 및 식약처에 변경보고 필수
• 승인 전 변경된 절차를 적용하면 위반으로 간주됨

✅ 실무 팁: “변경보고서 → IRB → 식약처 순서로 승인 절차 진행”을 습관화하세요.

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4. 자료 기록 및 문서 보관 (Essential Documents)

• 시험 관련 데이터는 원자료(Source Data)와 증례기록서(CRF)에 정확히 기입되어야 함
• 전자기록 사용 시 접근권한, 감사추적, 보안 등 요건 충족 필요
• 보관 의무 기간: 최종시험결과보고서 제출일로부터 3년 이상

✅ 실무 팁: 전자 시스템 사용 시 Validation문서, 감사로그 증빙 꼭 챙기세요.

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5. 이상반응 보고 (Safety Reporting)

• 중대한 이상반응(SAE) 발생 시 스폰서에게 즉시 보고,
  스폰서는 이를 식약처와 IRB에 정해진 기한 내 보고해야 함
• 의심되더라도 “중대성” 판단 기준이 명확해야 함

✅ 실무 팁: SAE 발생 후 “24시간 이내 스폰서 보고 → 15일 이내 규제기관 보고” 흐름 기억!

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✍️ 마무리하며

임상시험관리기준(GCP)은 단순한 '가이드라인'이 아닙니다.
임상시험의 품질과 신뢰성을 결정짓는 기준이자, 모든 규제와 실사의 기준이 되는 '법적 기준'입니다.

특히 책임자, 스폰서, CRC, CRA 등 실무자는 각자의 위치에서
자신이 GCP 상 어떤 책임을 지고 있는지 명확히 이해하고 있어야 하며,
그에 따른 문서화·보고·의사결정 체계를 구축해야 합니다.