GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리

임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.

 

이 과정에서 연구대상자의 권리를 보호하고, 수집된 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 "GCP(Good Clinical Practice)"라는 국제 기준이 적용됩니다.

 

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail) 등의 요건이 한층 강화되었습니다.

 

GCP는 단순한 윤리 지침이 아니라, 임상시험 전 과정에서 준수해야 하는 국제적인 품질관리 기준이며, 신약 개발 및 규제기관 허가 과정에서 법적·윤리적 토대로 작용합니다.

 

이 글에서는 GCP의 개념과 도입 배경, 국내외 기준의 차이, 실무 적용 시 주의할 사항 및 ICH-GCP의 핵심 원칙을 구체적으로 정리하였습니다.

 

GCP란 무엇인가?

GCP는 Good Clinical Practice, 즉 '의약품 등의 임상시험 관리기준'의 약어입니다.

이는 임상시험이 과학적이고 윤리적으로 수행되도록 보장하고, 피험자의 안전과 권리를 보호하며, 동시에 생성된 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 마련된 국제 표준입니다.

 

국제적으로는 ICH-GCP 기준이 널리 통용되고 있으며, 국내에서는 이를 반영해 식품의약품안전처(MFDS)가 『의약품 등의 임상시험 관리기준 고시』를 통해 GCP를 법제화했습니다.

• 국제 기준: ICH-GCP E6(R3) (출처)
• 국내 기준: 『의약품 등의 임상시험 관리기준』 고시, 식약처 (출처)

구분	GCP (국제 기준)	식약처 고시 (국내 기준)
주관 기관	ICH	식약처(MFDS)
법적 효력	권고 기준	법적 강제력 존재
문서 예시	ICH E6(R3)	『의약품 등의 임상시험 관리기준』 고시
적용 대상	글로벌 다국가 임상 포함	국내 모든 임상시험 수행 기관 및 종사자

이 고시는 법적 구속력이 있는 규정으로, 국내 모든 임상시험 종사자는 이를 반드시 준수해야 합니다.

대한민국에서 임상시험을 수행하는 모든 기관, 연구자, 스폰서, CRO는 이 고시에 따른 GCP를 반드시 준수해야 하는 법적 의무입니다.

GCP의 도입 배경과 역사

GCP는 단순한 실무 지침이 아니라, 역사적인 윤리 위반 사건들에 대한 반성과 교훈에서 비롯된 기준입니다.

20세기 중반, 임상시험 과정에서 연구대상자의 권리가 무시되거나 충분한 설명 없이 시험이 진행되면서, 인권 침해 사례들이 발생했습니다.

 

대표적인 역사적 사건은 다음과 같습니다:

• 나치 인체실험 (제2차 세계대전 중, 강제적 시험)
• 탈리도마이드 사건 (기형 유발 약물로 인한 사회적 파장)
• 헬싱키 선언 (1964): 세계의사회(WMA) 주도로 제정된 생명윤리 기준 (출처)
• ICH-GCP 제정 (1996): 규제기관 간 임상시험 기준 통일화 목적

이후 WHO, CIOMS, ICH 등은 국제적으로 통일된 기준의 필요성을 인식하고,
GCP를 제정하여 전 세계 규제기관이 활용할 수 있는 공통된 임상시험 관리기준으로 발전시켰습니다.

GCP가 실무에서 중요한 이유

1) 법적 기준이자 실사 대상

GCP는 단순한 권장사항이 아니라 식약처, FDA, EMA 등의 규제기관이 실사 시 직접 확인하는 평가 기준입니다.

 

2) 연구대상자 보호

모든 임상시험은 연구대상자의 자율성, 안전, 복지를 최우선으로 보장해야 하며,
GCP는 이러한 원칙을 구체적으로 문서화하고, 동의서 작성·IRB 승인 등에서 이를 실현하도록 요구합니다.

 

3) 데이터의 신뢰성과 문서화 체계

시험계획서, CRF, 소스 데이터, 이상사례 보고서 등 모든 자료는
반복 가능하고 검증 가능한 방식으로 기록·보관되어야 하며,
GCP는 이를 위한 절차적 틀을 제공합니다.

 

4) 글로벌 허가 전략의 기반

ICH-GCP를 충실히 준수한 임상시험 결과는
미국(FDA), 유럽(EMA) 등 해외 규제기관에도 제출 가능하며,
해외 허가 또는 다국가 임상을 계획하는 경우 필수적인 요건입니다.

GCP의 구성 요소

GCP는 단일 규칙이 아닌, 임상시험 전체를 포괄하는 시스템적 기준입니다.

그 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:

• 시험계획서(Protocol)
• 연구대상자 동의서(ICF)
• 시험자(Investigator)와 시험책임자(Sponsor)의 역할과 책임
• IRB(기관생명윤리위원회) 승인 및 사후관리
• 임상시험용 의약품의 취급, 보관, 회수 관리
• 모니터링(Monitoring), 점검(Audit), 실사(Inspection)
• 이상사례(ADR, SAE) 보고 체계
• 자료 보관, 문서화 및 개인정보 보호 규정

이 모든 항목은 문서화되어야 하며, 각 단계에서 책임의 명확성과 추적 가능성을 확보해야 합니다.

ICH-GCP의 13가지 핵심 원칙 (요약)

1. 임상시험은 윤리 원칙, 특히 헬싱키 선언에 따라 수행되어야 한다.
2. 위험 대비 이득이 충분히 검토되어야 하며, 지속적으로 평가해야 한다.
3. 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 최우선으로 고려해야 한다.
4. 임상시험은 과학적 근거에 기반하여 설계되어야 한다.
5. IRB(또는 IEC)의 사전 승인과 지속적 검토가 필요하다.
6. 모든 시험 수행자는 적절한 자격과 교육을 갖추어야 한다.
7. 시험 제품은 품질 기준(GMP 등)을 만족해야 한다.
8. 데이터는 정확히 기록되고 문서화되어야 한다.
9. 연구대상자의 개인정보는 철저히 보호되어야 한다.
10. 시험은 점검, 감사, 실사에 대비해 투명하게 운영되어야 한다.
11. 이상사례는 즉시 보고하고 적절히 조치되어야 한다.
12. 시험이 조기 종료되거나 중단되는 경우 그 사유와 조치는 명확히 문서화되어야 한다.
13. 결과 데이터는 조작 없이 정확하게 보고되어야 한다.

이 13가지 원칙은 전 세계적으로 통용되는 임상시험의 핵심 기준이며, 국내 실무에서도 법적·윤리적으로 반드시 준수해야 합니다.

GCP 실무 적용 포인트

1. 동의서 관리 (eConsent 도입)

• 전자서명 시스템 도입 시, 설명 내역과 대상자 질의 내용도 함께 기록
• 연구자와 대상자 서명 모두 포함, 서명일 누락 방지

2. 문서 보관 (eTMF)

• 2025년부터 eTMF 도입이 의무화됨 (ICH E6 R3 기준)
• 연구 종료 후 최소 5년간 보관, SAE 관련 문서는 10년 보관 권고
• 감사 추적 기록(Audit Trail) 포함 필수 (출처: EMA eTMF Guideline)

3. 모니터링 및 점검

• CRA는 주기적으로 원자료(Source Document)와 eCRF의 일치 여부 확인
• QA 점검 시, 서명 순서 누락, SAE 보고 누락 등 자주 지적됨

4. 데이터 신뢰성

• 데이터는 소급 수정 금지, 수정 시 변경 내역 기록
• SOP에 따라 데이터 입력, 모니터링, SAE 보고, 종료보고서를 문서화해야 함

실무 사례 분석: CRA 점검에서 GCP 위반 사례

위반 항목	사례	시정 조치
동의서 누락	대상자 서명이 누락됨	동의서 서명 재확인, SOP 개정
문서 보관 기간	연구 종료 후 3년 내 폐기	보관 기준 5년으로 SOP 명확화
SAE 미보고	이상사례 발생 후 미보고	24시간 이내 보고 체계 재훈련
CRF와 원자료 불일치	약물 투여량 다르게 기재됨	소스 재검토 및 이중 점검 강화

결론

GCP는 단순한 실무 지침이 아니라, 임상시험에 참여하는 모든 구성원이 반드시 숙지하고 실천해야 할 국제적 윤리 기준입니다.

 

특히 2025년부터 적용되는 ICH E6(R3) 개정안은 전자문서화와 감사 추적 기록을 강조함으로써 문서와 데이터의 신뢰성을 더욱 강화하고 있습니다.

 

연구자는 연구대상자의 권리를 보호함과 동시에, 모든 데이터를 문서화하고 체계적으로 보관해야 하며, SOP 개정과 교육 체계를 강화해 실사 및 모니터링에 대비할 필요가 있습니다

참고 링크

• ICH-GCP Guideline: https://ich.org/page/efficacy-guidelines
• 식약처 임상시험 고시: https://www.mfds.go.kr
• 헬싱키 선언 원문: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki
• KoNECT 임상시험 정보: https://www.konect.or.kr