✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용
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1. IRB란 무엇인가?
IRB(Institutional Review Board)는 '기관생명윤리위원회'의 약자로,
임상연구를 포함한 생명윤리 관련 연구가 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 윤리적 기준을 준수하는지 심의하는 위원회입니다.
쉽게 말해, IRB는 임상연구를 시작하기 전에 해당 연구가 사람을 대상으로 해도 괜찮은지, 연구 설계가 적절한지, 동의서가 충분히 설명되었는지 등을 판단하는 기관입니다.
2. IRB의 설치 근거와 법적 의무
대한민국에서는 『생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)』에 따라,
다음과 같은 경우 IRB 설치와 심의 의무가 발생합니다.
- 사람을 대상으로 하는 인체유래물연구 또는 의료행위 연구
- 의약품 임상시험 또는 의료기기 임상시험
- 연구대상자의 개인정보, 질병 정보 등을 수집·활용하는 연구
식품의약품안전처 고시에서도 임상시험 수행 전 IRB 심의를 필수 절차로 규정하고 있으며,
IRB 승인을 받지 않고 연구를 시작할 경우, 연구 중단 또는 기관 제재 등의 법적 불이익이 발생할 수 있습니다.
3. IRB가 중요한 이유
✅ 1) 연구대상자 보호
연구 참여자에게 발생할 수 있는 신체적·정신적·사회적 위험을 최소화하고,
동의 없이 수집·분석·보관되는 정보를 방지하기 위해 IRB는 중요한 역할을 합니다.
✅ 2) 연구 윤리 확보
연구 설계, 동의서 내용, 개인정보 처리 방식 등을 IRB가 사전에 검토함으로써,
연구자가 놓치기 쉬운 윤리적 사각지대를 최소화할 수 있습니다.
✅ 3) 법적·제도적 요구사항 충족
IRB 승인은 단순한 절차가 아니라 법적 요건입니다.
국내에서는 생명윤리법뿐만 아니라, 의약품 및 의료기기 관련 고시에도 IRB 절차가 명시되어 있습니다.
4. IRB 심의가 필요한 연구의 범위
모든 연구가 IRB 심의를 받아야 하는 것은 아니지만, 다음과 같은 경우에는 반드시 심의를 받아야 합니다.
| 사람 대상 임상시험 (의약품·의료기기) | ✅ 필요 |
| 인체유래물 연구 (혈액, 조직 등) | ✅ 필요 |
| 의료기관 내 설문/면담 조사 | ✅ 필요 (대상자 식별 가능 시) |
| 익명 설문조사, 공공 데이터 활용 | ❌ 경우에 따라 면제 가능 |
| 전자의무기록(EMR) 후향적 연구 | ✅ 필요 (식별 가능 여부에 따라) |
※ 면제 대상이라 하더라도, IRB의 '면제 결정서 또는 통보'를 공식적으로 받아야 함에 유의해야 합니다.
( IRB 심의 신청서 작성 후 결정된 문서를 받음.)
5. IRB의 구성과 심의 절차
✅ 구성 요건
- 위원 수: 5인 이상
- 구성: 양성평등 반영 + 외부 위원 1명 이상 + 비과학계 1명 이상 포함
- 직무 이해 관계자가 심의에 참여하지 못하도록 제한
✅ 심의 절차 (일반적인 흐름)
- 심의 신청: 연구자(PI)가 연구계획서, 동의서, 연구자 이력서 등을 제출
- 서류 검토: 사무국에서 형식 요건 확인
- 정식 심의 또는 신속 심의 여부 결정
- 심의 진행 및 회의록 작성
- 승인 / 조건부 승인 / 보완 요청 / 반려 중 결정
- 결과 통보 및 이행 확인
- 정기보고 및 연구 종료 보고
※ 위 절차는 연구 개시 전후의 심의 및 승인 과정을 중심으로 정리된 내용입니다.
IRB 관리에는 이 외에도 중간보고, 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 연구 수행 중 반드시 이행해야 하는 절차들이 포함됩니다.본 글은 IRB 제도의 큰 흐름을 이해하기 위한 입문용 개요 글이며,
각종 보고서 작성 요령과 실무 대응 포인트는 다음 글 [IRB 심의 절차 심화편]에서 자세히 안내드릴 예정입니다.
6. 실무에서 자주 발생하는 혼동 포인트
- IRB 면제 ≠ IRB 심의 생략
→ IRB가 ‘면제’ 결정을 내려야지, 연구자가 자의적으로 판단해서 생략할 수 없음. - 보건의료계열 학생 연구도 IRB 대상일 수 있음
→ 졸업논문, 석사과제 등도 사람 대상일 경우 IRB 심의 필요 - 동의서 없이 진행된 연구는 사후 승인 불가
→ IRB 승인은 연구 시작 전에 반드시 완료되어야 하며,
소급 적용은 원칙적으로 허용되지 않음
7. 결론
IRB는 임상연구의 출발점이자, 연구대상자의 권리를 지키는 가장 기본적인 윤리 장치입니다.
법적 의무임을 넘어, 연구의 신뢰성과 투명성을 확보하는 기반으로 작용합니다.
연구자라면 누구든, 연구 수행 전 “이 연구는 IRB 심의가 필요한가?”를 먼저 자문해야 하며,
관련 법령과 기관 가이드라인을 꼼꼼히 확인해야 합니다.
이 블로그에서는 IRB 심의 신청서 작성법, 심의 유형별 대응 전략, 동의서 예시 양식 등에 대해 알아보며, 실무에 도움이 될 수 있는 내용을 담고자 합니다.
궁금한 점이나 표현상의 오류가 있다면 댓글이나 이메일로 편하게 남겨주세요.