IRB 윤리심사 제도 심층 분석 (12) 썸네일형 리스트형 IRB 구성과 운영 기준 – 위원 자격, 독립성, 회의 방식 정리 임상시험을 수행하기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계 중 하나는 IRB(임상시험윤리위원회)의 심의입니다.하지만 IRB는 단순히 ‘심의를 승인해주는 조직’이 아니라, 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 윤리 중심 기구로서, 그 구성과 운영 기준이 법적으로 엄격히 정해져 있습니다. 이번 글에서는 실무자가 반드시 알아야 할 IRB의 구성 요건, 위원 자격, 독립성 확보 기준, 회의 방식 등을 실제 관련 법령 기준에 따라 명확히 정리합니다. IRB란 무엇인가? (간단 복습)IRB(Institutional Review Board)는 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구에서 사람을 대상으로 하는 시험의 윤리성·적절성·안전성을 검토하고 승인 또는 거절하는 독립적인 위원회입니다. 관련 법령:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」.. IRB 종료보고와 문서보관 실무 – 마무리도 중요합니다 구성종료사유별 작성 팁: 정상 종료 / 조기 종료 / 중단 예시 정리문서보관 실패 시 리스크: 실사/점검/모니터링에서의 불이익 구체화IRB vs QA vs 식약처 점검 실무 사례 비교 표보고서 누락 대응, 교육 이력, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치) 작성 등 실무 용어까지 반영IRB 승인과 연구 수행만큼 중요한 것이 바로 연구의 종료 절차입니다.모든 임상시험 및 생명윤리 관련 연구는 계획된 대로 종료되었는지를 IRB에 공식적으로 보고해야 하며, 이 보고가 완료된 이후에도 연구자는 관련 문서의 정리와 보관, 향후 점검에 대비한 준비까지 책임있게 수행해야 합니다. 종료보고는 단순한 형식 절차가 아니라, 해당 연구가 윤리적 기준과 규제 요구사항을 충실히.. IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무 IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다. 임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다. 따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 기본 흐름.. IRB 면제 기준과 신청서 작성 팁 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구를 시작하려 할 때, 대부분의 경우 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 모든 연구가 동일한 수준의 심의를 요구하는 것은 아닙니다.일부 연구는 대상자에게 미치는 위험이 낮고, 개인정보나 민감정보를 수집하지 않는 경우, IRB ‘면제(exempt)’ 대상이 될 수 있습니다. 이 글에서는 IRB 면제의 개념과 기준, 기관별 차이점, 그리고 면제 신청 시 작성 팁을 정리해 실무자들이 보다 수월하게 준비할 수 있도록 돕고자 합니다.IRB 면제란 무엇인가?‘면제’라는 표현 때문에 종종 오해가 생깁니다.IRB 면제란 심의 절차 자체를 생략한다는 뜻이 아니라, 정식 심의(정규 심의)를 생략하고 간략한 검토로 대체할 수 있다는 의미입니다.따라서 연구자가 스스로 판단.. 이전 1 2 다음
