모니터링 보고서 지적사항 대응 방법 – CRA 커뮤니케이션 포함 실무 대응법 (2025년 기준)

임상시험이 진행되는 동안 CRA(Case Report Associate 또는 Clinical Research Associate)의 정기적인 모니터링은 필수적입니다.

그 과정에서 작성되는 Monitoring Visit Report(MVR)는 단순 기록이 아니라, 실질적인 문서점검과 데이터 무결성, 프로토콜 준수 여부 등을 확인한 결과로써 기관(Site)이 신속하고 적절하게 대응해야 할 중요한 문서입니다.

 

특히 경미한 실수라도 반복되거나 대응이 누락되면, 식약처 실사나 IRB 정기보고 시 불이익으로 이어질 수 있어 실무적 대응이 중요합니다.

 

이번 글에서는 CRA가 남긴 지적사항에 대해 Site가 어떻게 커뮤니케이션하고 대응 문서를 관리해야 하는지, 실제 실무 흐름을 기준으로 안내합니다.

 

CRA와의 협조, 기관 내부 보고, 보완자료 제출, QA 또는 CAPA 연계 여부까지 순차적으로 정리하였습니다.

 

CRA 모니터링 보고서란 무엇인가? 

• CRA는 임상시험 의뢰자(Sponsor)의 위임을 받아, 기관이 임상시험을 GCP 및 프로토콜에 따라 수행하고 있는지를 주기적으로 확인합니다.
• Monitoring Visit Report(MVR)는 CRA가 현장 방문 이후 작성하는 공식 보고서로, 전자문서 시스템(eTMF) 또는 Sponsor 플랫폼에 등록됩니다.
• 주요 구성요소:
  • 동의서 점검 결과
  • 원자료(Source Document) 일치 여부 확인
  • SAE/AE 보고 여부 및 시점 확인
  • ISF(Investigator Site File) 정리 상태
  • 약제관리(IMP Accountability) 확인 등

MVR은 내부 QA 또는 외부 실사 시 함께 검토될 수 있으므로, 지적사항이 있다면 그에 대한 대응은 문서화되어야 합니다.

 

CRA 지적사항 발생 시 대응 기본 절차

1. CRA와의 초기 커뮤니케이션
   • 지적사항을 정확히 이해하고 사실관계 확인
   • 필요 시 이메일 또는 Action Item Summary로 내용을 재확인
2. Site 내 대응조치 논의
   • 해당 CRC, PI 또는 임상시험센터 QA와 공유
   • SOP 및 GCP 기준 확인 후 적절한 조치 방향 결정
3. 보완자료 준비 및 전송
   • 누락된 서명, 오류 수정된 자료, 교육 이력 등 포함
   • CRA 또는 Sponsor 요구에 맞는 포맷으로 제출
4. 내부 기록화 및 재점검
   • 대응 이력은 ISF 또는 QA 폴더에 별도 저장
   • 반복 발생 가능성 있는 경우 CAPA 작성 여부 검토

CRA와의 이메일 응답을 정리하는 표준 문구가 필요하다면, 실제 모니터링 지적에 대한 응답 템플릿 예시를 참고해보세요. 문장 구조만 잘 정리해도 응대 품질이 올라갑니다.

 

지적 유형별 대응 예시

지적사항 유형	주요 대응 방법	보완자료 예시
동의서 날짜 오류	대상자와 재서명 진행, 설명자료 첨부	재서명된 동의서, 변경사유 메모
AE 보고 지연	EDC 업데이트 후 보고 이력 작성	AE 보고서, 보고일자 캡처
원자료 불일치	원자료 수정 또는 주석 달기	소스도큐먼트 사본, 수정기록
교육 이력 미비	교육 즉시 이수 후 수료증 정리	GCP 수료증, 서명부
IMP 기록 불명확	재계산 및 정리 후 관리대장 제출	Accountability Sheet, 약제로그 수정본

 

실무자들이 자주 실수하는 대응 패턴

• CRA 요청에 구두 응답만 하고 기록을 남기지 않음
• 보완자료 제출 후 Site 자체에 보관하지 않음 → 문서 이력 누락
• CRC 개인 메일로만 대응하여 기관 기록에 남지 않음
• 피상적 조치만 진행하고 원인 분석 없이 반복 발생 → CAPA 미작성 시 재지적 위험

기관 내 공유용 대응 현황표를 만들어두면 각 CRA 요청사항과 처리 이력을 일괄 관리할 수 있습니다.

 

CRA 지적이 반복될 때: CAPA 연계 필요 여부 판단

• 같은 유형의 지적이 2회 이상 발생하면 단순 보완이 아닌, 조직 차원의 개선이 필요하다는 신호입니다.
• 이 경우:
  • 내부 QA 또는 임상시험센터에 CAPA 여부 검토 요청
  • 예방조치 포함 시 SOP 개정, 교육 이력, 체크리스트 신설 등 반영
  • CRA와의 피드백 루프 형성: 조치 후 재지적 없는지 확인

CRA 지적사항 대응 경험이 많은 실무자들이 정리한 CAPA 전환 기준표, 무료 예시로 정리된 자료가 있으니 확인해보는 것도 방법입니다.

 

결론 – CRA 대응은 단순 문서 수정이 아니라 신뢰의 관리입니다.

CRA 지적사항에 대한 대응은 단순 문서 보완을 넘어, Site의 데이터 신뢰성, 윤리성, 품질관리 수준을 보여주는 과정입니다.

 

실제 실사는 MVR과의 불일치 여부를 우선적으로 검토하는 경우도 많으므로, 지적사항 대응은 신속성뿐 아니라 정확한 기록과 문서화, 기관 내부 공유까지 고려하여 준비해야 합니다.

 

CRA는 Sponsor와 Site를 잇는 창구이자, 품질관리 파트너입니다.

의사소통부터 문서관리까지 체계적인 대응을 통해 기관의 품질 신뢰도를 높일 수 있습니다.

 

참고 자료:

• ICH GCP(E6) 기준 문서관리 항목: https://ich.org
• 식약처 GCP 고시: https://www.mfds.go.kr
• KoNECT 모니터링 실무교육 자료: https://edu.konect.or.kr