임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리

임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.

2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.

본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.

1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할

임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.
이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사위원회), 스폰서, 규제기관에 제출되며, 연구의 투명성과 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다.

주요 목적:

• 연구 진행 상황 점검
• 데이터 수집 현황 및 분석 결과 보고
• 예상치 못한 이상사례(SAE) 보고
• 연구 프로토콜 준수 여부 확인
• 리스크 식별 및 교정 계획 수립

2. 중간 보고서 작성 시점 – IRB 및 규제기관 보고 기준

임상시험 중간 보고서 작성 시점은 연구 계획서(Protocol)에 명시된 일정에 따라 결정됩니다.
일반적으로 다음과 같은 시점에 작성됩니다:

• 1상 시험: 피험자 모집 완료 시점 또는 연구 중도 종료 시점
• 2상 시험: 피험자 절반 이상이 참여한 시점
• 3상 시험: 중대한 이상사례 발생 시, 또는 피험자 모집 75% 달성 시점
• 4상 시험: 시판 후 약물 감시(PMS, Post-Marketing Surveillance)에서 일정 기간이 지난 시점

IRB 보고 기준:

• 중간 보고서는 IRB에 제출되어 연구 진행 상황을 보고하고, 연구의 윤리적 타당성을 재검토받는 과정이 포함됩니다.
• 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 경우, SAE 보고서와 함께 제출됩니다.
• 연구 일정이 연기되거나, 연구 대상자 수가 변동된 경우에도 IRB에 중간 보고서를 제출해야 합니다.

3. 중간 보고서 작성 시 필수 점검 항목

임상시험 중간 보고서 작성 시, 다음과 같은 항목을 점검해야 합니다:

항목	확인 내용	유의사항
연구 일정	연구 일정 대비 실제 진행 상황 비교	일정 지연 시 사유 명확히 기재
대상자 모집 현황	모집 대상자 수, 기준 미달/초과 여부	예상보다 모집이 더딘 경우, 교정 계획 포함
이상사례(SAE) 발생	SAE 건수, 원인 분석, 대응 조치	SAE 발생 시, 즉각적인 IRB 보고
데이터 수집 및 분석	수집된 데이터의 일관성, 데이터 입력 오류 여부	eTMF 내 감사 추적 기록 확인
약물 투여 및 관리	투여 일정, 용량, 시험약 보관 상태	냉장고 온도, 재고 관리 점검
연구 프로토콜 준수 여부	프로토콜 위반 사례, 보완 조치	위반 사항 발생 시, 보고서 내 명시

 

4. 데이터 무결성 관리 – 실무자의 체크리스트

데이터 무결성은 중간 보고서 작성 시 가장 중요한 점검 항목 중 하나입니다.
연구자는 데이터의 일관성, 정확성, 추적 가능성을 확보하기 위해 아래 항목을 점검해야 합니다:

• 데이터 수집 시점: 데이터는 실시간으로 입력되었는가?
• 데이터 일관성: 원자료(Source Document)와 CRF(임상연구기록지)가 일치하는가?
• 데이터 변경 내역: eTMF 내 데이터 변경 내역(Audit Trail)이 기록되었는가?
• 이상사례 보고서: SAE 보고서와 CRF 데이터가 일치하는가?
• 데이터 백업: 데이터 백업이 정기적으로 이루어졌는가?

5. 리스크 관리 – 중간 보고서에서 고려해야 할 사항

임상시험 중간 보고서는 연구 진행 과정에서 예상치 못한 리스크를 식별하고, 이를 해결하기 위한 교정 조치를 계획하는 과정입니다.

1) 리스크 식별 방법:

• SAE 발생 빈도 증가
• 연구 일정 지연
• 데이터 입력 오류 반복 발생
• 시험약 보관 상태 이상(온도 편차, 재고 누락 등)

2) 교정 전략:

• 연구 일정 조정: 모집 대상자 수 부족 시, 추가 모집 계획 수립
• SAE 대응: SAE 원인 분석 후 연구 프로토콜 수정 또는 중재 조치
• 데이터 관리 강화: 데이터 입력 교육, eTMF 시스템 내 감사 추적 기록 확인
• 시험약 관리: 온도 기록표 점검, 재고 점검 주기 조정

6. 중간 보고서 작성 시 유의사항 – 실무자 팁

• 명확한 데이터 제시: 수치와 도표를 활용하여 데이터를 시각화합니다.
• 객관적인 서술: 연구 성과를 과장하거나 왜곡하지 않고, 데이터에 근거한 사실만을 기술합니다.
• eTMF 관리: 모든 데이터는 eTMF 내에 저장하고, 감사 추적 기록을 철저히 관리합니다.
• 연구자 서명 및 승인: 최종 보고서에는 연구책임자(PI)의 서명과 날짜를 반드시 포함시킵니다.

결론 – 임상시험 중간 보고서의 중요성

임상시험 중간 보고서는 연구의 신뢰성과 투명성을 확보하는 중요한 문서입니다.
데이터 무결성을 유지하고, 예상치 못한 리스크를 관리하며, 연구가 계획된 일정 내에서 정상적으로 진행되고 있는지 점검하는 과정에서 작성됩니다.

2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안에 따라 eTMF 도입과 감사 추적 기록이 필수화되었으며, 연구자는 이 요건을 충족하기 위해 데이터 관리 시스템을 철저히 점검해야 합니다.

중간 보고서는 연구의 신뢰성을 입증하고, 연구대상자의 안전을 보호하는 필수적인 절차입니다.
따라서 연구자는 중간 보고서 작성 시점마다 데이터를 검증하고, 리스크를 식별하여 연구의 투명성을 높이는 데 집중해야 합니다.

참고자료:

• ICH E6(R3) 개정안 - ICH 공식 사이트
• 식약처 임상시험 관리기준(GCP)
• KoNECT 임상시험 정보
• FDA 임상시험 리스크 관리 가이드