CAPA 작성 시 자주 하는 실수 – 실사 대비 문장 구조와 표현법

임상시험 현장에서 CAPA(Corrective and Preventive Action)는 단순한 시정조치 보고가 아닙니다.

식약처 실사나 글로벌 의뢰사(QA팀) 점검 시, CAPA는 기관의 품질 시스템 운영 전반을 평가하는 기준 문서로 활용됩니다.

 

특히 GCP 위반이나 주요 지적사항이 발생했을 때, 그에 대한 대응 수준은 단순 조치 여부가 아닌 문서화된 근거, 재발 방지 체계, 실행 이력을 기반으로 판단됩니다.

 

이번 글에서는 실제 점검에서 자주 발견되는 CAPA 작성상의 오류와, 실사 대응 시 활용할 수 있는 문장 구조와 표현 방식을 안내합니다.

 

실무자의 입장에서 CAPA를 보다 효과적이고 신뢰도 높은 품질 문서로 완성할 수 있도록, 구체적 사례와 표현법을 중심으로 구성하였습니다.

1. 근본원인 분석 없이 단순 사유만 제시하는 경우

가장 흔한 실수 중 하나는, “EDC 입력 누락은 단순 실수입니다” 또는 “보고 지연은 일정 문제였습니다”라는 식의 설명입니다.
CAPA에서 요구하는 것은 '표면적 사유'가 아니라, **Root Cause(근본원인)**의 분석입니다. 특히 식약처 실사와 글로벌 QA 점검에서는 다음과 같은 시스템적 분석이 요구됩니다:

• 담당자 교체 과정에서 인수인계 절차 부재
• 신규 CRC에 대한 SAE 정의 교육 누락
• 프로토콜 내 보고 시점이 애매하게 기재되어 혼동 발생 등

부적절한 예시:

“EDC 미입력은 CRC의 부주의로 발생했습니다.”

개선 예시:

“CRC 간 인계 시 EDC 입력 현황을 확인하는 절차가 SOP에 반영되어 있지 않았으며, 신규 담당자에게 해당 프로토콜에 대한 교육이 이루어지지 않아 누락 가능성이 있었습니다.”

이처럼 근본원인 분석은 단순 인적 과오를 넘어서, 시스템·절차·교육 측면의 문제를 식별해야 합니다.

 

2. 시정조치와 예방조치를 명확히 구분하지 않은 서술

CAPA의 핵심은 Corrective Action(시정조치)과 Preventive Action(예방조치)을 명확히 구분하여 작성하는 것입니다. 하지만 실무에서는 두 항목을 혼합하거나, 하나만 언급하는 경우가 자주 발생합니다.

잘못된 예시:

“지연 보고 후, 교육을 시행하고 SOP를 수정하였습니다.”

개선 예시:

• 시정조치: “SAE 지연 보고 확인 즉시, 관련자 대상 교육을 시행하고, IRB에 지연 보고 사유서를 제출하였습니다.”
• 예방조치: “향후 동일 오류 방지를 위해 SOP에 '보고 절차 및 시점 확인' 항목을 추가하고, 체크리스트를 제작하여 전 담당자 대상 사전 점검을 의무화하였습니다.”

시정조치는 발생한 문제에 대한 대응이고, 예방조치는 향후 동일 문제의 재발을 방지하기 위한 시스템 구축입니다.

 

3. 표현이 추상적이고 문장 구조가 불명확한 경우

실사 대응 CAPA 문서는 단순히 “조치했다”는 표현만으로는 부족합니다.
보고서에 “주의하겠다”, “관리하겠다”, “교육을 했다”와 같은 추상 표현이 많을 경우, 점검자 입장에서는 진정성 있는 대응으로 보기 어렵습니다.

추상 표현 예시:

“향후 동일 문제가 발생하지 않도록 교육하고 SOP도 정비할 예정입니다.”

구체화된 표현 예시:

“2025년 4월 20일자 교육관리지침(SOP-CR-003_v4.1)에 따라, SAE 보고기한과 정의를 포함한 교육을 실시하고, 수료 확인서 및 교육자료는 QA 전산서버 내 ‘2025 교육기록 폴더’에 보관하고 있습니다.”

실무자가 읽었을 때 '언제', '어떻게', '무엇을' 했는지를 날짜 + 문서번호 + 책임자 명시로 분명히 드러내야 합니다.

 

4. 문서 연결성과 근거자료 병기가 누락된 경우

CAPA 문서는 단독으로 존재하는 문서가 아닙니다. 반드시 SOP, 프로토콜, 교육자료, 메일 기록, 회의록 등과 연결되어야 하고, 그 연결고리가 명확히 드러나야 합니다.

예시 서술:

“이번 조치는 SOP-EDC-002_v3.0 문서에 따라 시행되었으며, 교육자료는 QA/Training/2025/SOP_EDC 폴더에 보관 중입니다.”

문서 번호, 버전, 저장 위치까지 명시된 CAPA는 점검자 입장에서 **추적 가능성(traceability)**을 확인할 수 있어 신뢰를 줍니다.

 

5. Effectiveness Check(재발 방지 점검)가 누락된 경우

좋은 CAPA는 조치 그 자체보다, 그 조치가 실제로 효과가 있었는지 평가하는 절차까지 포함해야 합니다.

권장 항목 예시:

• “교육 후 1개월간 SAE 보고 시점 점검을 통해 지연률 0% 유지 확인”
• “SOP 개정 후, 3건 이상의 신규 SAE 발생 시 체크리스트 누락률 점검 예정”

Effectiveness 확인은 '품질 시스템이 작동하고 있는가'를 보여주는 지표이며, 작성하지 않을 경우 실사에서 불완전 대응으로 지적될 수 있습니다.

 

마무리 – CAPA는 단순한 보고가 아니라, '품질 시스템'의 얼굴입니다

실제 점검에서는 '왜 이런 문제가 생겼는가'보다 '이 기관은 문제를 어떻게 해결하고, 예방했는가'가 더 큰 평가 지점입니다.

따라서 CAPA는 그 자체로 하나의 품질 문서로 인식되어야 하며, 작성자의 표현력, 문서 구조, 근거 연결 방식 모두가 기관의 대응 능력을 반영하게 됩니다.

 

중요한 건, 잘 작성된 문서 자체보다도 그 조치가 실제로 이행되어 품질 개선에 기여했는지 여부입니다.