임상시험에서 발생할 수 있는 데이터 관리 오류 5가지와 대응 방안

임상시험에서 수집된 데이터는 연구의 신뢰성을 입증하는 핵심 요소입니다.

하지만 연구가 진행되는 동안 데이터 관리에서 예상치 못한 오류가 발생할 수 있습니다.

이러한 오류는 데이터 무결성(Data Integrity)에 직접적인 영향을 미치며, 최종 보고서의 신뢰성도 떨어뜨릴 수 있습니다.

본 글에서는 임상시험 데이터 관리에서 자주 발생하는 5가지 오류와 이를 효과적으로 예방하고 대응하는 방안을 구체적으로 설명합니다.

1. eCRF 데이터 입력 오류 – 원인과 대응 방안

정의:
eCRF(Electronic Case Report Form, 전자 임상연구기록지)는 연구자가 수집한 데이터를 전자화하여 저장하는 시스템입니다.
데이터 입력 과정에서 잘못된 값이 입력되거나, 입력 시점이 지연되는 경우가 빈번하게 발생합니다.

주요 오류 사례:

• 대상자 등록일과 동의서 서명일이 일치하지 않음
• 동일한 데이터가 중복 입력됨
• 혈압, 체중 등 수치형 데이터의 오기입
• eCRF 입력 시점이 연구 일정과 맞지 않음

대응 방안:

1. 데이터 입력 체크리스트 도입:
   • 입력 전후에 데이터 입력 체크리스트를 사용하여 입력 오류를 사전에 방지합니다.
   • 예시: 대상자 등록일, 동의서 서명일, 혈압 수치 등을 입력 전 확인.
2. 데이터 검토 일정 수립:
   • CRA(Clinical Research Associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)가 정기적으로 데이터를 검토하여 오기입을 수정합니다.
   • eCRF와 원자료(Source Document)를 대조하여 불일치 항목을 식별합니다.

참고자료:

• FDA Clinical Trial Data Management Guide
• KoNECT 임상시험 정보

2. 모니터링 보고서와 데이터 불일치 – 원인과 대처 방법

정의:
모니터링 보고서(Monitoring Report)는 CRA가 현장 방문 시 수집한 데이터를 정리한 문서입니다.
이 과정에서 eCRF에 입력된 데이터와 현장에서 수집된 원자료 간 불일치가 발생할 수 있습니다.

주요 오류 사례:

• CRA가 보고한 혈압 수치와 eCRF 상의 수치가 다름
• 방문 일정이 모니터링 보고서와 eCRF 간 불일치
• SAE(Serious Adverse Event, 중대한 이상사례) 발생 시점이 서로 다르게 기록됨

대응 방안:

1. 모니터링 체크리스트 활용:
   • CRA는 현장 방문 시 체크리스트를 활용하여 주요 데이터 항목(혈압, 투약일자, SAE 보고일)을 점검합니다.
2. 데이터 일관성 검토 미팅:
   • 연구팀과 CRA 간 주기적인 데이터 일관성 점검 회의를 개최하여 모니터링 보고서와 eCRF를 대조합니다.

참고자료:

• ICH E6(R3) 가이드라인
• 식약처 임상시험 관리기준

3. 데이터 관리 SOP 미준수 – 원인과 예방 방안

정의:
데이터 관리 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)는 데이터 수집, 입력, 검토, 보관에 관한 세부 절차를 규정한 문서입니다.
SOP 미준수는 데이터 무결성을 저해하고, 연구의 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있습니다.

주요 오류 사례:

• 데이터 입력 시 SOP에 명시된 순서를 따르지 않음
• SAE 보고 시점이 SOP에서 정한 기준을 초과
• 데이터 수정 시 수정 내역(Audit Trail)을 기록하지 않음

대응 방안:

1. SOP 재교육 실시:
   • 연구 시작 전, SOP 교육을 실시하고, 연구 도중에도 정기적인 재교육을 통해 SOP 준수 여부를 점검합니다.
2. SOP 준수 체크리스트 도입:
   • 각 데이터 입력 시 SOP에 맞는 절차를 준수하도록 체크리스트를 배포합니다.

참고자료:

• FDA Data Integrity Guidelines
• KoNECT SOP 가이드

4. 데이터 백업 및 보관 오류 – 원인과 대처 방법

정의:
연구 데이터는 연구 종료 후 최소 5년간 보관해야 하며, 전자 문서 관리 시스템(eTMF) 내에서 보관됩니다.
이 과정에서 데이터 손실, 누락, 보관 시점 누락 등이 발생할 수 있습니다.

주요 오류 사례:

• eTMF 내 데이터 누락
• 백업 서버의 데이터가 손상됨
• 데이터 보관 기간이 연구 계획서와 일치하지 않음

대응 방안:

1. 주기적인 데이터 백업:
   • 연구 종료 시점마다 데이터 백업을 실시하고, 보관 일정을 점검합니다.
2. 보관 시스템 점검:
   • eTMF 내 데이터가 모두 정상적으로 업로드되었는지 주기적으로 점검합니다.

참고자료:

• ICH E6(R3) 데이터 보관 가이드
• 식약처 임상시험 데이터 관리 규정

결론 – 데이터 관리 오류 예방의 중요성

임상시험 데이터의 무결성은 연구의 신뢰성과 직결됩니다.
데이터 입력 오류, 모니터링 보고서 불일치, SOP 미준수, 백업 오류 등은 사소해 보일 수 있으나, 최종 보고서의 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있습니다.

따라서 연구자는 데이터 관리 시스템(eTMF) 내 데이터의 일관성, 수정 내역, 보관 기간을 철저히 점검하고, 정기적인 모니터링 및 점검을 통해 데이터 무결성을 확보해야 합니다.

참고자료:

• FDA Data Integrity Guidelines
• ICH E6(R3) 가이드라인
• KoNECT 임상시험 정보