GCP 위반 사례로 보는 실사 대응 전략 (2025년 기준)

임상시험 실무에서는 실사(Inspection)나 점검(Audit) 대비가 단지 문서 정리로 끝나는 일이 아닙니다.

 

실제 식약처 실사나 내부 QA 점검에서 반복적으로 지적되는 항목은 대부분 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)의 기본 원칙을 충실히 따르지 않은 데서 비롯됩니다.

 

이 글에서는 GCP 위반 사례를 유형별로 정리하고, 점검·실사 대응 시 실무자가 주의해야 할 핵심 대응 전략을 함께 설명합니다.

GCP 위반이란? 

GCP 위반은 임상시험 수행 중 국제기준(ICH-GCP) 및 국내 고시(식약처 GCP 고시)를 따르지 않음으로써 연구대상자 보호, 자료 신뢰성, 윤리성에 영향을 줄 수 있는 행위를 말합니다.

• 식약처는 실사 결과에서 이를 “지적사항” 또는 “관찰사항”으로 분류
• 지적사항이 반복되거나 고의로 판단되는 경우, 경고 또는 행정처분으로 이어질 수 있음

참고: GCP는 단순한 행정 규정이 아니라, 임상시험 전 과정의 품질관리 원칙입니다.

자주 지적되는 GCP 위반 사례 유형

위반 유형	사례 예시
동의서 관련	동의서 서명 누락, 날짜 오류, 설명자 미기재
필수 문서 누락	필수 문서 미보관, 최신 버전 미사용
시험자 과실	위임장 없이 CRC가 동의 설명 수행
SAE/AE 보고 지연	중대한 이상사례 보고 누락 또는 지연
시험약 관리	재고불일치, 보관온도 이탈 시 미보고
모니터링 부재	CRA 미방문, 쿼리 미해결 장기 방치

위와 같은 사례는 대부분 기본 GCP 규정의 이해 부족 또는 실무 흐름의 과도한 단순화에서 발생합니다.

실사 시 실제 대응 전략 

• 문서 기준 준비: ICF, IB, CRF, 승인서, 변경보고서, 모니터링 리포트 최신본 정리
• 인터뷰 대응 연습: 시험자, CRC가 각자 수행한 역할을 기준으로 핵심 프로세스 요약 연습 필요
• GCP 교육 이력: 실사 직전 1년 내 이수 확인, 사내교육도 인정 가능
• 문서 보관 기준 설명 가능성 확보: IRB 승인일 기준, 변경일 기준 등 문서 버전 명확화

실사 시 자주 지적되는 10가지 사례와 대응 문서 양식이 궁금하신가요? 실제 실사자료를 기반으로 정리된 샘플을 참고하셔도 좋습니다.

지적사항 발생 시 CAPA 작성 팁

• CAPA 양식은 기관별로 상이하지만, 공통적으로 포함해야 할 항목은 다음과 같습니다:
  • 위반사항 요약 및 발생 배경
  • 원인 분석(Root Cause Analysis)
  • 시정조치(CA): 해당 건에 대한 즉각적인 수정
  • 예방조치(PA): 동일한 위반이 발생하지 않도록 하는 제도/교육적 보완
  • 담당자 지정 및 시행일
• CAPA 제출 전 점검사항:
  • 감정적 표현 배제 (예: “죄송합니다” → “사실 기반 기술”)
  • 문장 간 일관성 유지 (책임소재, 수정 방식 등 중복 설명 지양)

CAPA 작성법이 어렵게 느껴지신다면? 사례별 작성 가이드를 도표로 정리한 자료도 확인해보셔도 좋겠습니다.

실무자가 주의할 대응 기준

• 점검 전 사전 셀프 QA: 주요 문서에 대한 점검 체크리스트 운영 권장
• 지적사항 발생 시 조직 내 공유 체계 운영: 타 과제 반복 방지 목적
• 문서 이력 관리: 변경일, 버전, 승인일 등 이력 일관성 확보 필수
• 모든 점검은 ‘재현 가능성’ 관점에서 대응: 실무자가 말한 설명이 문서로 뒷받침되는 구조가 중요

  

결론 – GCP 위반은 “작은 실수”로부터 시작됩니다.

GCP 위반은 의도적인 규정 무시보다도, 일상적인 실무에서의 착오나 소통 부족에서 시작됩니다.

따라서 실무자는 단순히 ‘지시를 따르는 수준’을 넘어서, 행위의 의미와 책임 구조를 이해하는 수준으로의 인식 전환이 필요합니다.

 

실사 대응은 문서가 아닌 사람이 중심입니다. 담당자의 설명, 문서의 논리성, 시스템의 정합성이 맞물릴 때 실사 현장에서의 리스크가 줄어듭니다.

참고 링크:

• 식약처 임상시험 관리기준 고시: https://www.mfds.go.kr
• KoNECT GCP 교육 자료실: https://www.konect.or.kr
• IRB 가이드라인 사례 자료: 병원 홈페이지 또는 기관별 SOP 참조