임상시험을 수행하는 기관이라면 필수적으로 갖추어야 할 문서가 바로 표준업무절차서(SOP, Standard Operating Procedure)입니다.
SOP는 임상시험의 일관성, 재현성, 법적 책임 회피를 위한 핵심 문서로, 식약처 실사 및 IRB 점검 시 가장 먼저 확인되는 항목 중 하나입니다.
이번 글에서는 임상시험 SOP의 기본 구성 요소, 작성 시 주의사항, 실무 팁까지 정리해드립니다.
SOP란 무엇인가요?
SOP(Standard Operating Procedure)란,
기관이나 부서가 반복적으로 수행하는 절차를 일관되게 운영하기 위해 문서화한 업무 지침서입니다.
임상시험에서의 SOP는 다음과 같은 역할을 합니다:
- GCP 및 관련 법령에 따른 시험 수행 보장
- 임상시험 수행자의 역할과 책임 명확화
- 감사(Audit) 및 실사 시 문서 근거 제공
- 임상시험 데이터의 신뢰성과 무결성 확보
관련 법령:
- 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제13조 (임상시험 SOP 작성 및 교육)
- KGCP 해설서 2.5항 및 부속서 등
SOP는 누가 작성하나요?
- 시험기관은 자체 SOP를 작성해야 하며,
병원 내 임상시험센터 또는 연구지원부서가 주관하는 경우가 많습니다. - CRO의 경우, 기업 차원의 SOP 체계를 갖추고 각 과제별로 적용합니다.
- SMO 또는 연구자 개인이 독립적으로 수행하는 경우도 SOP는 필수입니다.
작성 후에는 시험책임자(PI), IRB, 관련 부서 책임자의 검토 및 서명이 필요합니다.
SOP의 기본 구성 요소
다음은 일반적인 임상시험 SOP 문서의 기본 구조입니다:
| 항목 | 설명 |
| 문서 제목 및 번호 | SOP 문서 고유번호, 버전 관리 필수 |
| 목적 및 적용범위 | 해당 SOP가 어떤 업무에 적용되는지 명확히 기술 |
| 정의 및 약어 | 전문 용어나 약어를 간결하게 정의 |
| 책임 및 역할 | 해당 업무에 관여하는 직책별 책임 명시 |
| 절차 | 실제 수행 과정 단계별로 기술 (그림/도표 포함 가능) |
| 관련 문서 | 해당 SOP와 연결되는 양식, 체크리스트, 법령 등 |
| 개정 이력 | SOP 버전 변경 사유와 일자, 승인자 기록 |
SOP 작성 시 주의사항
- 법적 기준과 기관 정책 반영
- SOP는 반드시 ICH-GCP, 식약처 고시, 생명윤리법 등 관련 법령을 반영해야 하며,
병원이나 CRO 내부 정책도 함께 고려해야 합니다.
- 문서 형식 통일
- 모든 SOP는 문서 양식(Template)을 통일해 작성해야 하며,
제목, 문서 번호, 버전, 페이지 수 등은 문서 상단에 포함되어야 합니다.
- 책임 소재 명확히
- 누가 어떤 상황에서 어떤 결정을 내리는지,
책임자와 실행자(Roles & Responsibilities)를 명확히 구분해야 합니다.
- 법적 리스크 방지 문구 삽입
- 예: “본 SOP에 기술되지 않은 사항은 IRB, 기관장 또는 의뢰자의 지침에 따라 결정한다.”
- 감사 및 실사 대비 사항 포함
- 문서 보관 방법, 교육 기록 관리, 이상반응 보고 방식 등
감사 시 지적될 수 있는 포인트를 사전에 포함시키는 것이 바람직합니다.
SOP 운영 및 교육 관리
작성된 SOP는 단지 보관하는 것이 아니라, 주기적으로 개정·교육·기록 관리가 되어야 합니다.
- 교육 대상자: CRA, CRC, 연구간호사, PI 등
- 교육 주기: 최초 작성 시, 개정 시, 신규 인력 채용 시
- 교육 기록: 서명부 또는 LMS 교육 이수 증빙 포함
식약처 실사 시, SOP 교육 이력과 문서 최신성이 일치하지 않으면 지적 사유가 됩니다.
실무자용 SOP 항목 예시 (병원 또는 CRO 기준)
| 업무 유형 | 예시 SOP 제목 |
| 연구개시 | 시험약 반입 및 보관 SOP, CRA 초기 모니터링 SOP |
| 피험자 등록 | 동의서 취득 SOP, 대상자 스크리닝 SOP |
| 시험 수행 | CRF 작성 및 검토 SOP, SAE 보고 SOP |
| 시험 종료 | 문서 보관 및 인계 SOP, 시험 종료 보고 SOP |
기관에 따라 세부 명칭은 다르나, 총 15~30개 항목의 SOP를 갖추는 것이 일반적입니다
마무리하며
SOP는 임상시험의 ‘내부 규칙서’이자, 외부 감사 시 '가장 먼저 열어보는 문서'입니다.
작성 기준이 불분명하거나, 실제 절차와 불일치할 경우 감사/실사에서 중대한 지적 사유가 될 수 있습니다.
따라서 SOP는 단순히 형식적으로 작성해서는 안 되며, 실제 업무 흐름과 일치하도록 세밀하게 설계되어야 합니다.
- SOP 작성이 곧 기관의 신뢰입니다. GCP와 기관의 정책, 실무 흐름을 반영한 SOP를 구축하고, 주기적인 검토와 교육을 통해 운영 수준을 지속적으로 관리해 나가는 것이 중요합니다.
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