문서 정합성 점검 체크리스트 – 실사 전 내부 자가점검 실무 (2025년 기준)

임상시험에서 문서 관리의 정확성은 단순한 행정 절차가 아닌, GCP(임상시험관리기준, Good Clinical Practice) 준수 여부를 입증하는 핵심 근거로 작용합니다.

 

특히, 식약처(MFDS) 실사, IRB(임상시험심사위원회) 현장 방문, QA(Quality Assurance) 점검이 예정되어 있다면, 사전에 점검해야 할 핵심 항목 중 하나가 바로 문서 간 정합성(self-consistency)입니다.

 

정합성 오류는 경미한 실수처럼 보일 수 있지만, 하나의 오류가 전체 연구의 신뢰성을 저해할 수 있습니다.

본 글에서는 실무자가 점검 전 확인해야 할 문서 정합성 체크리스트 항목, 실무에서 자주 발생하는 오류 유형, 그리고 실사 전 문서 관리 팁을 2025년 기준 최신 지침에 따라 정리합니다.

1. 문서 정합성이란?

문서 정합성은 동일 연구 내에서 작성된 문서들이 작성자, 날짜, 버전, 용어, 내용 등에서 논리적 일관성을 유지하는 상태를 의미합니다. GCP 기준에서는 문서의 정확성, 일관성, 추적 가능성(traceability)을 중시하며, 이는 개별 문서의 문제에 그치지 않고 연구 전체의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소입니다.

일반적인 정합성 오류 예시:

• 동의서와 CRF 간 대상자 등록일 불일치:
  • 동의서에는 2025년 1월 10일, CRF에는 2025년 1월 12일로 기록된 경우.
• SOP(표준작업지침서) 개정일과 교육일 불일치:
  • SOP 개정일은 2025년 4월 1일이지만, 교육일은 3월 28일로 기재된 경우.
• IRB 제출일과 실제 시행일 간 시간차:
  • IRB 승인일은 2025년 5월 5일인데, 연구 개시일이 5월 1일로 기록된 경우.

정합성 점검은 이러한 문서 간 시간적, 내용적 불일치가 없는지를 확인하는 절차입니다.

2. 실사 전 확인해야 할 문서 정합성 항목

실사 전 점검해야 할 주요 문서 정합성 항목은 다음과 같습니다. 각 항목별로 오류 유형과 점검 포인트를 표로 정리하였습니다.

점검 항목	확인 포인트	오류 예시
대상자 등록 관련 문서	동의서, CRF, 등록일자 일치 여부	동의서에 기록된 등록일과 CRF의 등록일이 다름
교육 이수 내역	교육일자, 수료증, SOP 개정일	SOP 개정일 이후 교육이 진행되지 않음
문서 버전 관리	IRB 승인일, 시행일, 버전 정보	이전 버전의 동의서가 배포됨
서명 및 날짜	PI(연구책임자), CRC(임상시험 코디네이터) 서명 일자 순서	연구자 서명이 대상자 서명보다 늦게 기록됨
약제 관리 기록	IMP(시험약물) 입고일, 투약일, 회수일	투약일이 입고일 이전으로 기재됨
SAE/AE 보고	발생일, 보고일, 서면보고 여부	보고일이 발생일보다 늦음

 

TIP:
이러한 체크리스트는 사내 QA(Quality Assurance) 또는 연구자 회의에서 자가점검 도구로 활용할 수 있습니다. 또한, 내부 점검 결과는 IRB 심의 자료로도 유용하게 활용할 수 있습니다.

 

3. 실무자가 자주 놓치는 정합성 오류 유형

실무 현장에서 자주 발생하는 정합성 오류 유형은 다음과 같습니다.

1. 서명 누락 또는 순서 오류:
   • 동의서에는 연구책임자의 서명이 대상자 서명 후에 이루어져야 하나, 서명 순서가 뒤바뀐 경우가 종종 발생합니다.
   • 이 경우, 실사 시 서명 순서가 변경된 이유를 설명하는 문서가 추가로 필요할 수 있습니다.
2. 중복 문서:
   • 동일한 문서의 구 버전과 신 버전이 함께 보관되어 있는 경우입니다.
   • 예를 들어, SOP 개정 전과 개정 후의 문서가 동시에 존재하면, 실사관이 최신 버전이 아닌 이전 버전을 확인할 가능성이 있습니다.
3. SOP 개정 후 교육 누락:
   • SOP가 개정되었으나, 개정된 내용에 대한 교육이 누락된 경우입니다.
   • 이 경우, 교육 미이수자가 개정 전 내용에 따라 업무를 수행하게 될 위험이 있습니다.
4. IRB 승인 전 문서 사용:
   • IRB 승인일 이전에 문서가 사용된 경우입니다.
   • IRB 승인 전 연구자료 사용은 심각한 GCP 위반 사항으로 지적될 수 있습니다.
5. 문서 간 명칭 불일치:
   • 연구계획서에는 ‘임상시험센터’로 기재된 기관명이 동의서에는 ‘시험기관’으로 표기된 경우입니다.
   • 이로 인해, 실사관이 동일 기관 여부를 혼동할 수 있습니다.

 

4. 정합성 유지를 위한 문서관리 팁

1. 내부 QA 점검 체계 구축:
   • 실사 또는 IRB 심의 2주 전, 내부 QA 팀에서 문서 샘플링을 통해 정합성 점검을 실시합니다.
   • 점검 결과는 ISF(Investigator Site File)에 기록하여 실사 시 근거 자료로 활용할 수 있습니다.
2. 버전별 문서 관리 체계 확립:
   • 문서 제목, 버전, 작성일을 포함한 파일명 규칙을 수립하여 혼동을 방지합니다.
   • 예: SOP_v3_20250401.pdf
3. 전자파일명 일치 유지:
   • 전자파일명과 실제 문서 내 기재된 파일명이 일치하도록 관리합니다.
   • 예: Informed_Consent_v2_20250505.pdf
4. 변경된 SOP 즉시 교육 시행:
   • SOP 개정 즉시 교육을 실시하고, 교육 수료증을 연구자별로 관리합니다.
   • 교육 자료는 ISF 또는 QA 폴더에 보관합니다.
5. CRA(Quality Assurance) 또는 QA 요청 대비 폴더 구성:
   • 실사 또는 점검 시, 빠른 응답을 위해 문서 보관 폴더를 사전에 구성해 놓습니다.

5. 문서 정합성 점검 결과의 활용

• 내부 보고:
  • 자가점검 결과는 연구자 회의 또는 QA 회의에서 공유하고, 반복적인 오류는 SOP 개정 사항으로 반영합니다.
• CAPA 작성:
  • 사소한 오류라도 반복적으로 발생하는 경우, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치) 문서화 여부를 검토합니다.
  • 이는 품질관리 체계를 강화하는 데 중요한 과정입니다.
• ISF 보관:
  • 자가점검 결과표는 ISF 또는 QA 폴더에 보관하여 추후 실사 시 참고 자료로 활용할 수 있습니다.

결론 

임상시험에서 문서 정합성 점검은 단순히 문서의 일관성을 확인하는 차원을 넘어, 연구 전체의 신뢰성과 무결성을 보장하는 중요한 과정입니다. 사소한 오류가 누적되면 연구 데이터의 신뢰도가 저하될 수 있으며, 이는 실사 시 주요 지적 사항으로 이어질 수 있습니다. 연구자는 문서 간 작성일, 서명일, 버전 일치 여부를 사전에 점검하고, SOP 개정 시 교육 이수 여부를 반드시 확인해야 합니다. 정합성 점검은 단기 대응이 아니라, 문서 관리 체계를 진단하고 개선하는 장기적인 품질관리 전략으로 접근해야 합니다.

 

참고자료:

• 식약처 임상시험관리기준 고시 (GCP): https://www.mfds.go.kr
• ICH E6(R3) Draft: https://ich.org
• KoNECT 문서관리 교육 자료: https://edu.konect.or.kr