임상시험에서 자주 묻는 질문(FAQ) – 초보자와 일반인을 위한 실무 가이드 (2025년 기준)

임상시험은 일반인에게는 다소 생소하고 복잡한 분야일 수 있습니다.

 

이 글에서는 초보자와 일반인을 위한 임상시험 관련 자주 묻는 질문(FAQ)을 정리하고, 실무에서 활용할 수 있는 정보와 사례를 함께 제공합니다.

1. IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?

네, 원칙적으로 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 그러나 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단할 수 없으며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다.

• 실무 사례:
  • A 제약회사는 기존 환자 데이터셋을 활용한 연구를 계획하였으나, 해당 데이터셋이 익명화된 자료임을 IRB에 입증한 후 면제 승인을 받았습니다.
• 관련 법령:
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제13조

2. 임상시험 동의서에 꼭 포함해야 하는 내용은 무엇인가요?

임상시험 동의서에는 연구 목적, 연구대상자의 권리, 예상되는 부작용, 연구 참여 기간, 보상 조건 등이 반드시 포함되어야 합니다. 특히, 연구대상자가 이해할 수 있는 쉬운 언어로 작성하는 것이 중요합니다. 또한 동의서 작성 시 연구자가 과도한 유도성 표현을 사용하지 않도록 주의해야 합니다.

• 실무 사례:
  • B 병원은 연구대상자의 읽기 능력 수준을 고려하여, 일반어와 전문어 버전 두 가지 동의서를 제작하였습니다. 동의서 내에서 사용되는 용어는 IRB의 검토를 거쳐 최종 승인받았습니다.
• 관련 법령:
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조
  • ICH E6(R3) 섹션 4.8 – 연구대상자 동의

3. 임상시험에서 SAE(중대한 이상반응)는 어떻게 보고하나요?

SAE 발생 시 즉각적인 보고가 원칙입니다. SAE는 임상시험계획서에 명시된 보고 시점에 맞춰 보고되며, 중대한 이상반응의 경우 24시간 이내에 보고해야 합니다. 보고 시에는 연구대상자의 신원이 노출되지 않도록 주의해야 합니다.

• 실무 사례:
  • C 제약회사는 연구자와 모니터링 담당자 간의 소통이 원활하지 않아 보고 시점이 지연된 사례가 있었습니다. 이후 SOP를 개정하여 보고 프로세스를 표준화했습니다. SAE 보고 시 체크리스트를 도입하여 누락 방지 체계를 구축했습니다.
• 관련 법령:
  • 약사법 제34조, 의료기기법 제28조
  • GCP 가이드라인 – 데이터 무결성과 이상반응 보고

4. 데이터 무결성(Data Integrity) 관리는 왜 중요한가요?

데이터 무결성은 임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 핵심 요소입니다. 임상시험 데이터는 수집, 저장, 분석, 보고의 전 과정에서 무결성을 유지해야 합니다. 이를 위해서는 데이터 변경 이력 추적, 데이터 잠금(Lock) 등의 조치가 필요합니다. 전자데이터 수집 시스템(eCRF)이나 전자서명 시스템의 도입이 권장됩니다.

• 실무 사례:
  • D 병원은 전자데이터 수집 시스템(eCRF)을 도입하여 데이터 변경 이력을 추적하고 있습니다. 이를 통해 데이터 조작 가능성을 최소화하였습니다.
• 관련 법령 및 가이드라인:
  • ICH E6(R3), 식약처 임상시험 관리기준(GCP)

5. 임상시험 결과 보고서의 보관 기간은 얼마나 되나요?

임상시험 결과 보고서는 최소 3년간 보관해야 합니다. 다만, 특정 연구의 경우 법령에 따라 더 긴 기간 동안 보관할 수도 있습니다. 예를 들어, 장기 추적 관찰 연구의 경우 최대 10년까지 보관이 요구될 수 있습니다.

• 실무 사례:
  • E 제약사는 연구 종료 후 5년간 보고서를 보관하였으며, 5년이 지난 시점에서 보관 연장 여부를 검토하였습니다. 연구자가 퇴사하거나 연구소가 폐쇄되는 경우를 대비해 문서 이관 절차를 사전에 계획해 두는 것이 중요합니다.
• 관련 법령:
  • 약사법 제41조, ICH E6(R3)
  • 식약처 고시 – 임상시험 자료 보관 및 폐기 지침

6. 임상시험 참여자는 보상을 받을 수 있나요?

임상시험 참여자는 연구 참여로 인한 시간적, 물질적 보상 및 기타 편의 제공을 받을 수 있습니다. 다만, 보상 내용은 연구계획서에 명시되고 IRB 심의를 통해 사전 승인된 경우에 한정됩니다. 또한 보상금액이 과도하게 책정될 경우, 연구대상자의 자발적 참여를 왜곡할 수 있으므로 신중한 검토가 필요합니다.

• 실무 사례:
  • F 연구소는 임상시험 참여자에게 방문 일정별로 소정의 교통비를 지급하였으며, 사전에 IRB의 승인을 받았습니다. 특정 연구에서는 보상금이 현금이 아닌 상품권 형태로 제공되었으며, 이를 통해 연구대상자에게 금전적 유인을 최소화하였습니다.
• 관련 법령:
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제18조
  • IRB 심사 지침 – 보상금 지급 기준

마무리 및 요약

임상시험은 신뢰성과 투명성이 핵심입니다. 연구자와 연구대상자 모두가 이해할 수 있는 명확한 의사소통과 정확한 문서 작성이 필요합니다. 위에서 다룬 FAQ 항목들은 2025년 기준의 최신 법령과 실무 사례를 바탕으로 작성되었으며, 더 많은 정보는 관련 법령 및 가이드라인에서 확인할 수 있습니다.

 

 

출처:

 

KoNECT 임상시험 정보: https://www.konect.or.kr

식약처 임상시험 정보 사이트: https://www.mfds.go.kr

ICH E6(R3) 개정안: https://ich.org