임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?임상시험은 새로운 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 검증하는 과정입니다. 인류 건강 증진에 기여하는 고귀한 목적을 지닌 동시에, 그 과정에서 연구대상자의 생명, 건강, 권리가 위협받을 수 있기에 엄격한 윤리적 기준이 필요합니다.이번 글에서는 ‘연구대상자 보호’가 왜 임상시험에서 가장 중요한 가치인지, 법적·윤리적·사회적 관점에서 살펴보겠습니다.💡 1. 생명윤리와 인간 존엄의 관점임상시험은 본질적으로 연구대상자에게 신체적·정신적 위험을 수반할 수 있습니다. 특히 1상 시험처럼 신약의 안전성을 처음 확인하는 단계에선 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있죠.📌 “사람은 수단이 아닌 목적이다”이는 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)..

[2025년 실무 기준] 임상시험관리기준(GCP) 필수조항 해설 – 반드시 이해해야 할 핵심 원칙

임상시험에 참여하거나 수행하는 모든 실무자라면 반드시 숙지해야 하는 국제 기준이 있습니다.바로 ICH-GCP, 그리고 이를 국내 실무에 적용한 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)입니다.GCP는 단순한 권장사항이 아닌, 법적 의무가 부과되는 기준입니다.2025년 현재, 식약처는 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 고시를 통해 GCP 기준을 명문화하고 있으며, 실제 실사, 점검, QA 평가의 모든 기준은 이 GCP 조항을 기반으로 이루어집니다.이번 글에서는 임상시험관리기준의 핵심 조항 중 실무자가 반드시 이해하고 실천해야 할 필수 항목을 해설과 함께 정리해드립니다.✅ GCP란 무엇인가?GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적이..

임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?

임상연구에 입문한 많은 분들이 처음 접하게 되는 용어 중 하나가 바로 **‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’**입니다.두 용어 모두 사람을 대상으로 하는 연구를 의미하지만, 그 목적과 규제, 책임 주체 측면에서 중요한 차이가 있습니다.이번 글에서는 이 두 가지 유형이 어떻게 다른지, 실제 실무에 어떤 영향을 미치는지를 개념 중심으로 정리해보겠습니다.✅ 임상시험(Clinical Trial)이란?임상시험은 신약, 생물학적 제제, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 시험입니다.주로 제품의 허가 또는 허가사항 변경을 위한 자료를 생성하는 것이 목적입니다.✔ 주요 특징목적: 허가 신청,..

IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무

IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다.임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.✅ IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다.따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 📌 기본..

IRB 면제 기준과 신청서 작성 팁

임상시험 또는 생명윤리 관련 연구를 시작하려 할 때, 대부분의 경우 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 모든 연구가 동일한 수준의 심의를 요구하는 것은 아닙니다.일부 연구는 대상자에게 미치는 위험이 낮고, 개인정보나 민감정보를 수집하지 않는 경우, IRB ‘면제(exempt)’ 대상이 될 수 있습니다.이 글에서는 IRB 면제의 개념과 기준, 기관별 차이점, 그리고 면제 신청 시 작성 팁을 정리해 실무자들이 보다 수월하게 준비할 수 있도록 돕고자 합니다.✅ IRB 면제란 무엇인가?‘면제’라는 표현 때문에 종종 오해가 생깁니다.IRB 면제란 심의 절차 자체를 생략한다는 뜻이 아니라, 정식 심의(정규 심의)를 생략하고 간략한 검토로 대체할 수 있다는 의미입니다.따라서 연구자가 스스로 판..

임상시험 실무 문서 정리: 계약서, 동의서, SOP 작성 시 꼭 알아야 할 핵심 팁

임상시험은 복잡하고 다단계적인 과정을 수반하는 만큼, 이를 뒷받침하는 문서 작성의 정확성과 일관성은 매우 중요합니다.그중에서도 **계약서, 연구대상자 동의서, SOP(Standard Operating Procedure)**는 임상시험을 시작하고 관리하는 데 있어 가장 기본이 되는 핵심 문서입니다.이 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 작성할 수 있어야 할 계약서, 동의서, SOP 각각의 개념과 구성 요소, 작성 시 주의할 사항을 정리해드립니다.✅ 1. 임상시험 계약서: 책임과 예산을 명확히 하는 기본 문서임상시험 계약서는 시험기관과 시험의뢰자(스폰서) 간의 법적 책임, 비용, 역할 등을 명확히 규정하는 문서입니다.계약서의 핵심 목적은 연구 중 발생할 수 있는 분쟁이나 책임소재를 사전에예방하고, 연구비 정산..

IRB란? 임상시험에서 반드시 거쳐야 할 윤리심사 제도와 법적 근거

✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용IRB(기관생명윤리위원회)의 정의와 목적IRB가 필요한 이유: 윤리, 법적 규정, 연구대상자 보호국내외 IRB 제도 비교 및 관련 법령IRB 심사 대상 연구의 범위IRB 운영 구성, 심의 절차, 승인 요건실무자가 자주 혼동하는 개념 정리 1. IRB란 무엇인가?IRB(Institutional Review Board)는 '기관생명윤리위원회'의 약자로,임상연구를 포함한 생명윤리 관련 연구가 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 윤리적 기준을 준수하는지 심의하는 위원회입니다.쉽게 말해, IRB는 임상연구를 시작하기 전에 해당 연구가 사람을 대상으로 해도 괜찮은지, 연구 설계가 적절한지, 동의서가 충분히 설명되었는지 등을 판단하는 기관입니다.2. IRB의 설치 근거와 법적 의무대한민..

GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리

✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용GCP(Good Clinical Practice)의 정의와 국제적 기준GCP가 도입된 배경과 헬싱키 선언 등 윤리 기반국내 식약처 고시와 ICH-GCP의 차이점피험자 보호와 데이터 신뢰성을 위한 GCP 구조임상시험 실무에서 GCP가 중요한 이유ICH-GCP의 13가지 핵심 원칙 요약 및 실무 적용 포인트 📌 목적연구대상자 보호 + 데이터 신뢰성 확보🧭 적용 범위임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고 전 과정🌍 국제 기준ICH-GCP (국제의약품규제조화위원회)🇰🇷 국내 적용식약처 고시 『의약품 등의 임상시험 관리기준』📄 주요 원칙13가지 핵심 원칙 (윤리성, 과학성, 문서화 등)임상시험을 처음 배우거나 실무에 입문한 분들이 가장 먼저 접하는 핵심 개념 중 하나가 바로..