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CRC(임상시험코디네이터) 업무 하루 루틴 임상시험의 현장에서 CRC(Clinical Research Coordinator, 임상시험코디네이터)는 연구대상자 관리부터 문서 작성, 시험약 관리까지 다양한 업무를 수행하는 실무자입니다. 특히, 병원에 소속된 CRC는 연구책임자(PI)와 연구대상자 사이에서 원활한 소통을 유지하며, 연구가 계획대로 진행될 수 있도록 일일 업무를 체계적으로 관리해야 합니다. 이번 글에서는 신입 CRC가 병원에서 겪게 될 하루 일과를 시간대별로 나누어 설명하고, 각 업무의 목적과 유의사항을 실무 관점에서 정리합니다.1. CRC란 무엇인가? – 기본 역할과 업무 개요CRC(임상시험코디네이터)는 임상시험이 원활히 진행되도록 연구책임자(PI)를 지원하는 실무자로, 연구대상자 스크리닝, 동의서 작성 보조, 데이터 관리, 시험약 ..
SMO란? – 병원 연구 지원기관과 파견 CRC의 현실 (2025년 기준) 임상시험 실무를 처음 접하면 “SMO 소속 CRC”라는 표현을 종종 들을 수 있습니다. 병원에 근무하면서도 병원 소속이 아닌 경우가 있는 이유는 무엇일까요? 이 글에서는 SMO의 개념, 병원과의 관계, 파견 CRC의 구조와 현실을 실무 기반으로 정리합니다.SMO란 무엇인가? SMO(Site Management Organization)는 병원 등 임상시험 실시기관을 대상으로 임상시험 운영 인력을 파견하거나 관리 서비스를 제공하는 기관입니다.시험자(병원)의 업무를 위임받아 CRC 등을 지원함병원이 인건비·인사관리 부담 없이 임상시험을 수행할 수 있도록 돕는 구조국내 법령상 용어는 아니며, 실무상 통용되는 개념입니다참고: SMO는 병원 외부 기관이며, 병원 내 CRC라 하더라도 실제 소속은 SMO인 경우가..
CRO란? – 의뢰자 지원 전문기관의 역할과 구성 (2025년 기준) 임상시험에 처음 입문하는 사람들이 가장 많이 접하는 용어 중 하나가 바로 CRO입니다. 제약회사(의뢰자)가 직접 모든 임상시험 업무를 수행하지 않고 외부 전문기관에 위탁한다는 점에서, CRO는 임상시험 산업에서 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 이 글에서는 실무자와 취업 준비생 모두가 이해할 수 있도록 CRO의 정의, 주요 업무, 조직 구성, 제약사와의 관계, 실제 역할을 정리합니다.CRO란 무엇인가? CRO(Contract Research Organization)는 의뢰자(Sponsor)의 요청을 받아 임상시험의 기획, 운영, 모니터링, 데이터관리, 통계 등 다양한 업무를 수행하는 전문기관입니다.국내 용어: 임상시험수탁기관 또는 임상시험전문기관법적 근거: 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제36조 ..
KONECT와 국가임상시험지원재단의 지원 사업 분석 (2025년 기준) 국가임상시험지원재단(KONECT)은 국내 임상시험 산업을 체계적으로 지원하기 위해 설립된 공공기관입니다. 2014년 설립 이후, 임상시험 인프라 확충, 교육, 글로벌 진출 지원 등 다양한 사업을 수행해왔으며, 최근에는 디지털 기술 기반 임상시험(DCT), 중앙IRB, AI 기반 임상시험 등의 신기술 대응도 강화하고 있습니다. 이 글에서는 KONECT가 운영하는 주요 지원 사업을 2025년 기준으로 정리하고, 실무자가 활용할 수 있는 프로그램과 신청 방식, 실제 임상기관 또는 CRO에서 적용할 수 있는 전략까지 안내합니다. KONECT의 역할과 조직 구조2014년 설립된 보건복지부 산하 공공기관주요 업무: 국가임상시험 지원정책 운영, 시험기관 네트워크 관리, 글로벌 협력본부 및 3개 센터(인프라지원센터,..
AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하..
식약처 '첨단재생바이오법' 임상시험 규제 정리 (2025년 기준) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 빠르게 성장하고 있는 바이오헬스 산업의 핵심 분야입니다. 하지만 이들 제품은 고위험·고기술 기반이라는 특성상, 임상시험 설계와 심사 기준 역시 기존의 의약품과는 다른 접근이 필요합니다. 식품의약품안전처는 이를 반영해 2020년 『첨단재생바이오법』(정식명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 제정했고, 이후 지속적으로 고시 및 세부기준을 발표하며 관련 규제를 정비하고 있습니다. 본 글에서는 해당 법령의 임상시험 관련 조항과 실무에 중요한 고시 내용, 그리고 연구자·CRO가 주의 깊게 검토해야 할 규제 포인트를 정리합니다.첨단재생바이오법이란?정식 법률 명칭은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률』이며, 2020년 8월 28..
유럽 EMA의 원격 모니터링 허용 범위 (2025년 기준) 팬데믹 이후 임상시험에서 원격 기술 도입이 급속히 확산되면서, 유럽 의약품청(EMA)도 원격 모니터링(Remote Monitoring)에 대한 공식 입장을 문서화하기 시작했습니다. 2023년부터 EMA는 각국 규제기관과 협력해 원격 모니터링의 허용 범위, 적용 조건, 품질관리 기준 등을 가이드라인 형태로 제시하고 있습니다. 이 글에서는 EMA 문서를 중심으로 원격 모니터링의 개념, 조건, 실제 허용 범위, 국내 실무에서 참고할 수 있는 적용 전략까지 정리합니다.원격 모니터링(Remote Monitoring)이란?원격 모니터링은 임상시험에서 CRA(Clinical Research Associate)가 시험기관에 직접 방문하지 않고, 전자 시스템을 통해 문서 확인, 데이터 검토, 대상자 기록 등을 수행하는..
미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으..

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