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AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하..
식약처 '첨단재생바이오법' 임상시험 규제 정리 (2025년 기준) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 빠르게 성장하고 있는 바이오헬스 산업의 핵심 분야입니다. 하지만 이들 제품은 고위험·고기술 기반이라는 특성상, 임상시험 설계와 심사 기준 역시 기존의 의약품과는 다른 접근이 필요합니다. 식품의약품안전처는 이를 반영해 2020년 『첨단재생바이오법』(정식명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 제정했고, 이후 지속적으로 고시 및 세부기준을 발표하며 관련 규제를 정비하고 있습니다. 본 글에서는 해당 법령의 임상시험 관련 조항과 실무에 중요한 고시 내용, 그리고 연구자·CRO가 주의 깊게 검토해야 할 규제 포인트를 정리합니다.첨단재생바이오법이란?정식 법률 명칭은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률』이며, 2020년 8월 28..
유럽 EMA의 원격 모니터링 허용 범위 (2025년 기준) 팬데믹 이후 임상시험에서 원격 기술 도입이 급속히 확산되면서, 유럽 의약품청(EMA)도 원격 모니터링(Remote Monitoring)에 대한 공식 입장을 문서화하기 시작했습니다. 2023년부터 EMA는 각국 규제기관과 협력해 원격 모니터링의 허용 범위, 적용 조건, 품질관리 기준 등을 가이드라인 형태로 제시하고 있습니다. 이 글에서는 EMA 문서를 중심으로 원격 모니터링의 개념, 조건, 실제 허용 범위, 국내 실무에서 참고할 수 있는 적용 전략까지 정리합니다.원격 모니터링(Remote Monitoring)이란?원격 모니터링은 임상시험에서 CRA(Clinical Research Associate)가 시험기관에 직접 방문하지 않고, 전자 시스템을 통해 문서 확인, 데이터 검토, 대상자 기록 등을 수행하는..
미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으..
ICH E8(R1)란? – 임상개발 전략의 기초 (2025년 기준) 임상시험의 설계, 수행, 품질관리를 총괄하는 국제 기준 중 하나인 ICH E8은 오랫동안 '의약품 임상개발의 전략적 방향'을 제시해왔습니다. 하지만 지난 수십 년 동안 임상 환경과 기술, 데이터 활용 방식이 크게 변화하면서, 기존 ICH E8(1997년 제정)은 현실을 반영하지 못하는 측면이 있었습니다. 이에 따라 ICH는 2019년 E8(R1) 초안을 발표하고, 2021년부터 단계적으로 개정 내용을 시행해왔습니다. 이 글에서는 ICH E8(R1)의 핵심 개념, 개정 배경, 실무적 함의, 그리고 ICH E6(R3)와의 연계성까지 관리자급 실무자(RA, QA, CRA 등)를 위한 기준으로 정리합니다.ICH E8(R1)의 정의와 개정 배경 ICH E8은 '임상시험의 일반적 고려사항(General Cons..
[2025년 최신] ICH E6(R3) 개정안 핵심 요약 – 임상시험 GCP의 변화 임상시험을 수행하는 모든 국가와 기관에서 반드시 준수해야 할 국제 기준, 바로 ICH E6 Good Clinical Practice(GCP)입니다. 이 GCP 가이드라인이 2024년, 무려 8년 만에 대규모 개정안을 발표했습니다. 기존의 E6(R2)에서 E6(R3)로 개정되면서 임상시험의 운영 방식, 품질 기준, 문서 관리 방식 등이 실질적으로 크게 달라졌습니다. 이 글에서는 2025년 이후 실무자가 주목해야 할 ICH E6(R3)의 주요 변화점을 중심으로, 개정 배경과 핵심 원칙, 문서 구조, 실무 적용 포인트까지 단계적으로 정리합니다. 본 글은 임상시험 실무자 입장에서 ICH E6(R3) 개정안의 구조와 변경 포인트를 전달하는 데 목적이 있으며, 적용 방식은 연구 유형이나 사례에 따라 달라질 수 ..
국내 DCT 도입 사례 분석 – KONECT, 병원, CRO 중심 실무 적용 현황 정리 식약처의 DCT 가이드라인 제정(2023년)을 기점으로, 공공(국가), 병원(시험기관), CRO(수탁기관) 주도로 도입이 본격화되었습니다. 국가 임상시험지원재단(KONECT) 주도의 시범사업, 주요 상급종합병원의 도입 확대, 그리고 CRO의 기술 투자가 맞물리며, 실제 임상시험에 DCT 요소들이 빠르게 흡수되고 있습니다. 이 글에서는 KONECT의 시범사업, 상급종합병원들의 실무 적용 사례, 국내 CRO의 기술 투자 동향을 기반으로, 실제 DCT 운영 구조와 품질관리 전략까지 분석합니다. KONECT 시범사업 – 국가 차원의 인프라 확산국가임상시험지원재단(KONECT)은 식약처, 보건복지부와 함께 2023년부터 DCT 시범사업을 총괄하며 국내 기반을 마련하고 있습니다.주요 내용6개 상급종합병원과 3개 ..
분산형 임상시험에서도 꼭 지켜야 할 GCP 핵심 원칙 – R3 기반의 최신 윤리·품질 기준 해설 분산형 임상시험(DCT)은 임상시험의 접근성과 효율성을 높이는 혁신적 방식이지만, 어떤 환경에서도 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 보장이라는 핵심 원칙은 결코 달라질 수 없습니다.이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 2023년 발표한 GCP E6(R3) 초안에서, DCT를 포함한 다양한 임상시험 설계 환경에서도 일관되게 적용 가능한 윤리·품질 원칙을 제시했습니다.이 글에서는 분산형 임상시험에서 특히 주의해야 할 GCP 원칙 5가지를 중심으로, 실무 적용 시 고려해야 할 핵심 포인트를 정리합니다. 목차연구대상자 안전 및 권리 보호과학적 타당성과 윤리적 설계책임의 명확화(책임자, CRO, 벤더)정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 기록품질관리 체계의 수립국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법 연구대상자..

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