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임상시험 동의서 작성 팁 – 이해도 높은 설명서 만들기 임상시험에서 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 연구대상자가 연구에 참여하기 전 충분한 정보를 제공받고 자발적으로 동의하는 과정을 문서화한 중요한 서류입니다.단순한 서명이 아닌, 연구 목적, 절차, 부작용, 철회 권리 등을 명확히 설명하고 연구대상자가 이를 이해한 후 자발적으로 동의하도록 안내하는 과정이 포함됩니다.2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해졌으며, 개인정보 보호 조치가 더욱 강화되었습니다. 이번 글에서는 IRB(임상시험심사위원회) 심의와 실사를 통과할 수 있는 이해도 높은 동의서 작성 방법과 실무적 팁을 실무 사례와 함께 정리합니다. 임상시험 동의서란? – 기본 개념과 역할임상시험 동의서(ICF, Inform..
임상시험 SOP 작성 가이드 – 기본 구성과 주의사항 임상시험을 수행하는 기관이라면 필수적으로 갖추어야 할 문서가 바로 표준업무절차서(SOP, Standard Operating Procedure)입니다.SOP는 임상시험의 일관성, 재현성, 법적 책임 회피를 위한 핵심 문서로, 식약처 실사 및 IRB 점검 시 가장 먼저 확인되는 항목 중 하나입니다. 이번 글에서는 임상시험 SOP의 기본 구성 요소, 작성 시 주의사항, 실무 팁까지 정리해드립니다. SOP란 무엇인가요?SOP(Standard Operating Procedure)란,기관이나 부서가 반복적으로 수행하는 절차를 일관되게 운영하기 위해 문서화한 업무 지침서입니다.임상시험에서의 SOP는 다음과 같은 역할을 합니다:GCP 및 관련 법령에 따른 시험 수행 보장임상시험 수행자의 역할과 책임 명확화감사(Audi..
의약품 임상시험 주요 문서 종류와 관리 요령 총정리 의약품 임상시험은 수많은 문서들로 이뤄져 있습니다.이들 문서는 단순한 기록을 넘어서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 입증하는 핵심 증거자료입니다.또한 식약처 실사나 IRB 점검 시 보관 상태나 관리 체계가 미흡하면 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다. 이번 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 관리해야 할 의약품 임상시험의 주요 문서 종류와 관리 요령을 정리해드립니다.필수 문서의 법적 근거의약품 임상시험 문서의 작성 및 보관 의무는 다음 기준에 따라 정해집니다.「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조, 제15조ICH-GCP E6(R2) 8. Essential Documents (핵심문서 목록)KGCP 해설서문서 관리 기준은 GCP 준수 의무를 평가하는 중요한 항목입니다.임상시험 주요 문서 ..
CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요? 임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다. 이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’CRO의 주요 업무:..
임상시험 실시기관, 지정기관, 의뢰자 – 용어 정리와 차이 임상시험 관련 업무를 처음 접하거나 실무 중 문서를 검토하다 보면 ‘임상시험 실시기관’, ‘지정기관’, ‘의뢰자’라는 용어가 혼재되어 혼동되는 경우가 많습니다.이 세 용어는 모두 임상시험 수행과 밀접하게 연관되지만, 법적 정의, 역할, 책임이 서로 다릅니다. 이번 글에서는 실무자 입장에서 자주 등장하는 세 가지 핵심 용어를 정확히 구분하여 이해할 수 있도록 법적 기준 + 실무 예시로 정리해드리겠습니다.용어 1. 임상시험 실시기관정의: 임상시험이 실제로 수행되는 장소, 즉 연구대상자가 방문하고 시험이 이뤄지는 병원 또는 기관을 의미합니다. 법적 근거:「약사법」 제34조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제2조 제5호요약:연구가 진행되는 현장 병원시험책임자(PI)가 소속된 기관식약처 또는 IRB 심의 대상이..
IRB 심의 면제 사유 구체 예시 – 실제로 면제되는 연구는? IRB 심의는 사람을 대상으로 하는 모든 연구에서 기본적으로 거쳐야 할 윤리적 절차입니다.하지만 일부 연구는 법령상 IRB의 정식 심의 없이 ‘면제’가 가능한 경우가 있습니다. 그렇다면 어떤 연구가 면제 대상이며, 실제로 현장에서 면제 승인을 받은 사례는 어떤 것이 있을까요? 이번 글에서는 IRB 면제의 법적 근거, 주요 사유, 실무에서 통과된 실제 예시, 그리고 신청서 작성 팁까지 정리해드립니다. IRB 심의 면제란?IRB 면제란, 연구 계획이 사람을 대상으로 하더라도법령이 정한 기준에 부합할 경우 정식 심의 없이 '면제 승인'만 받고 연구를 수행할 수 있도록 하는 제도입니다. 법적 근거:「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제22조 제2항「의료기기 임상..
IRB 구성과 운영 기준 – 위원 자격, 독립성, 회의 방식 정리 임상시험을 수행하기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계 중 하나는 IRB(임상시험윤리위원회)의 심의입니다.하지만 IRB는 단순히 ‘심의를 승인해주는 조직’이 아니라, 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 윤리 중심 기구로서, 그 구성과 운영 기준이 법적으로 엄격히 정해져 있습니다. 이번 글에서는 실무자가 반드시 알아야 할 IRB의 구성 요건, 위원 자격, 독립성 확보 기준, 회의 방식 등을 실제 관련 법령 기준에 따라 명확히 정리합니다. IRB란 무엇인가? (간단 복습)IRB(Institutional Review Board)는 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구에서 사람을 대상으로 하는 시험의 윤리성·적절성·안전성을 검토하고 승인 또는 거절하는 독립적인 위원회입니다. 관련 법령:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」..
[2025년 필수] 의료기기 임상시험 시 꼭 확인해야 할 체크포인트 의료기기를 사람을 대상으로 시험하는 의료기기 임상시험은 신제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 중요한 절차입니다.하지만 의약품 임상시험과는 규제 체계, 서류 구성, 평가 기준이 다르기 때문에, 의약품 임상에 익숙한 실무자라 하더라도 혼동하거나 놓치는 부분이 많습니다. 이번 글에서는 2025년 기준으로 의료기기 임상시험을 준비하거나 진행할 때 실무자가 반드시 체크해야 할 핵심 포인트 5가지를 정리해드립니다.의료기기 임상시험, 언제 의무인가?의료기기 임상시험은 모든 제품에 필수는 아닙니다.기본적으로는 “기존 정보로 안전성·성능 입증이 불충분한 경우”에만 필요합니다.임상시험이 필요한 대표 사례:고위험도 신개발 의료기기 (IVD 포함)기존 기술과 명백히 다른 신기술 적용새 재질 또는 인체 삽입형 기기대체 시험자..

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