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분산형 임상시험(DCT)이란? – 정의, 국내외 동향, 식약처 가이드라인 요약 DCT란 무엇인가?분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)은 전통적인 병원 기반 방문 중심의 임상시험과 달리, 원격 기술과 디지털 도구를 활용하여 피험자가 물리적으로 병원에 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 우리나라 식약처 모두 DCT 도입을 장려하고 있으며, 임상시험의 접근성과 효율성, 환자 중심성을 높이는 방법으로 평가받고 있습니다. 왜 분산형 임상시험이 주목받는가?팬데믹 상황을 계기로 가속화: 코로나19 이후 대면 방문이 제한되면서 원격 기반 임상시험 도입이 현실화됨환자 중심성 강화: 병원 방문 부담 없이 참여 가능 → 대상자 모집률 향상디지털 기술 발전: 웨어러블 기기, 전자동의서(eConsent)..
중앙IRB란? – 기관IRB와의 차이와 도입 배경 (2025년 기준) 임상시험에서 IRB(임상시험심사위원회)는 연구대상자 보호를 위한 윤리적 검토의 핵심 주체입니다. 그중에서도 '중앙IRB'는 다기관 연구에서의 행정 효율성과 심의 일관성을 확보하기 위한 실무적 운영 모델로 주목받고 있습니다. 이 글에서는 중앙IRB의 개념, 법적 근거, 도입 배경, 운영 사례, 기관IRB와의 차이 등을 종합적으로 정리합니다. 실무자 입장에서 중앙IRB 운영 시 고려해야 할 사항도 함께 안내합니다.중앙IRB란? 중앙IRB(Central Institutional Review Board)는 여러 기관이 동시에 참여하는 임상시험에서, 하나의 IRB가 윤리심의를 수행하고 나머지 기관들이 해당 심의 결과를 수용하는 방식입니다. 이 용어는 법률상 명문화된 개념은 아니며, 생명윤리법상 IRB 간 '심의..
IRB 정기보고, 중간보고, 변경보고 작성 가이드 임상시험은 시작 승인을 받는 것으로 끝나지 않습니다. 연구가 계속되는 동안에도 연구대상자의 안전과 윤리적 타당성을 확인하기 위해 IRB에 다양한 보고를 수행해야 합니다. 이 중에서도 정기보고(Continuing Review), 중간보고, 변경보고는 국내 생명윤리법과 GCP 기준에서 규정하고 있는 주요 보고 유형입니다. 이 글에서는 각 보고의 개념, 제출 시기, 법적 근거, 작성 항목 등을 IRB 실무 관점에서 정리하였습니다. 실무자 입장에서 놓치기 쉬운 부분도 함께 안내하므로, 실제 보고서 작성 시 참고하시면 좋습니다.IRB 정기보고란? IRB 정기보고는 연구가 승인된 후에도 일정 주기로 해당 연구의 계속 진행이 적절한지를 IRB가 재확인하는 절차입니다.법적 근거:생명윤리법 제17조, 제19조의료기기 ..
의약품 vs 의료기기 임상시험 차이 총정리 – GCP, 법령, 제출자료까지 비교 임상시험은 의약품 개발 과정에서 주로 거론되지만, 의료기기 역시 별도의 임상시험 절차를 통해 안전성과 성능을 검증받아야 합니다. 두 분야 모두 연구대상자 보호와 과학적 타당성을 기반으로 하지만, 적용 법령, 승인 절차, 시험 설계 방식, 문서 요건 등에서는 구체적인 차이가 존재합니다. 이 글은 2025년 이후 기준으로 실무자가 반드시 확인해야 할 의약품과 의료기기 임상시험의 주요 차이점을 정리한 자료입니다. 각 항목은 GCP 기준, 식약처 절차, 문서보관 기준 등 최신 규정을 반영하여 구성되었으며, 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 비교 중심으로 설명합니다. 적용 법령 및 관리 체계 구분 의약품의료기기 적용 법령의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위)의료기기법, 의료기기 허가·심사·신고 규정GC..
IRB 서면 심의 vs 정식 심의 – 차이점과 실제 사례 임상시험을 시작하기 전, 연구자는 반드시 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board)의 심의를 받아야 합니다. IRB 심의는 연구의 위험도와 연구대상자 보호를 평가하는 과정으로, 서면 심의(Written Review)와 정식 심의(Full Board Review) 두 가지 방식이 존재합니다. 연구자는 자신의 연구가 서면 심의로 처리될 수 있는지, 정식 심의로 전환해야 하는지에 대한 기준을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 본 글에서는 서면 심의와 정식 심의의 차이점과 각 심의의 적용 사례를 2025년 기준 법령과 ICH E6(R3) 개정 내용을 기반으로 정리하였습니다. 이를 통해 연구자는 심의 절차에 따른 연구 계획 수립과 효율적인 심의 대응 전략을 마련할 수 있습니..
임상시험 실무에서 많이 틀리는 용어/오해 정리 – 실수 방지 핵심 가이드 임상시험 실무를 처음 접하는 신입 CRC(임상시험 코디네이터), CRA(모니터링 요원), QA(품질보증 담당자)에게 용어 하나의 잘못된 이해가 문서 오류, IRB 지적, 식약처 실사에서의 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자들이 자주 혼동하거나 잘못 사용하는 10가지 주요 용어와 오해 사례를 정리하고, 실무에서 실수 없이 활용하기 위한 기준과 법적 근거를 함께 안내합니다.PI와 Sub-Investigator는 같은 역할이 아니다PI(Principal Investigator)는 연구의 총 책임자이며, IRB 신청, 연구계획서 수립, SAE 보고 등 주요 업무를 총괄합니다.Sub-I는 보조연구자로, IRB에 등록되어 있어야 하며 일부 임상시험 행위를 위임받을 수 있습니다.PI가 아닌 Sub..
임상시험에서 자주 묻는 질문 10가지 (FAQ 정리) 임상시험 관련 실무를 처음 접하거나 연구를 준비 중인 분들이 가장 많이 궁금해하는 내용을 정리했습니다. 각 항목은 2025년 기준 실무 적용 사례, 의약품 임상시험 관리기준(GCP), 생명윤리법, 의료기기법, 식약처 최신 고시 등을 바탕으로 구성하였습니다.IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?원칙적으로는 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단해서는 안 되며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다. 관련 근거는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제13조에 명시되어 있습니다. IRB 심..
임상시험 취업 준비 A to Z – 신입 실무자를 위한 가이드 임상시험은 신약 및 의료기기 개발을 위한 필수 단계이며, 그만큼 관련 분야의 인력 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히 CRC(Clinical Research Coordinator), CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance) 등 실무 중심 직무는 신입도 도전할 수 있는 진입 가능성이 높은 편입니다. 하지만 취업을 위해 갖춰야 할 조건과 실무 이해도는 결코 가볍지 않기에, 이 글에서는 2025년 기준 임상시험 분야 취업을 위한 A to Z를 정리해 드립니다. 임상시험 실무자란? – 주요 직무 소개신입 실무자가 처음 도전하게 되는 대표적인 직무는 다음과 같습니다.CRC(임상시험코디네이터): 병원에서 연구자(주로 교수)를 도와 임상시험 진행을 ..

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