임상시험 관련 실무를 처음 접하거나 연구를 준비 중인 분들이 가장 많이 궁금해하는 내용을 정리했습니다.
각 항목은 2025년 기준 실무 적용 사례, 의약품 임상시험 관리기준(GCP), 생명윤리법, 의료기기법, 식약처 최신 고시 등을 바탕으로 구성하였습니다.
1. IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?
원칙적으로는 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단해서는 안 되며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다. 관련 근거는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제13조에 명시되어 있습니다.
2. IRB 심의 신청서에 꼭 포함해야 하는 서류는 무엇인가요?
- 연구계획서
- 설명문 및 동의서(또는 면제 사유서)
- 연구자 이력서(CV)
- 이해상충(Conflict of Interest) 관련 문서
- 시험기관 책임자의 승인서(필요시)
- 기타 해당 연구 특성에 따른 추가 문서
IRB별 요구 서류는 약간씩 다를 수 있으므로, 반드시 해당 기관의 제출 체크리스트를 확인하세요.
3. 임상시험에 참여하면 연구대상자에게 금전적 보상이 주어지나요?
보상의 기준은 시험의 성격에 따라 다릅니다. 의약품 임상시험의 경우, 통상적으로 교통비·시간 보상비 등이 제공되며, 생명윤리법 또는 GCP 상에서는 지나치게 높은 보상은 금지되어 있습니다. 연구대상자에게 과도한 유인을 제공하는 것은 자발적인 참여를 해칠 우려가 있기 때문입니다.
4. 임상시험 참여자는 언제든지 중도에 철회할 수 있나요?
네. 자발적 동의는 언제든지 철회할 수 있습니다. 이는 국제기준인 ICH-GCP, 생명윤리법 제16조에서도 명시되어 있으며, 연구대상자가 철회를 요청하더라도 불이익을 받아서는 안 됩니다.
5. 임상시험 동의서는 어떤 언어로 작성되어야 하나요?
연구대상자가 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 하며, 실제로는 국문으로 제공하는 것이 일반적입니다. 필요시에는 시청각 자료나 보완설명서를 함께 제공할 수도 있습니다. 단어 선택 시 전문용어는 반드시 풀어써야 하며, 가능한 한 문장 구조도 단순화해야 합니다.
6. 임상시험 동의서는 어디까지 설명해야 하나요?
다음 항목은 반드시 포함되어야 합니다:
- 연구 목적, 방법, 기간
- 참여 중 발생 가능한 위험 및 이득
- 개인정보 처리 및 보관 방식
- 중도 철회 권리 및 절차
- 연구대상자 문의처
- 보상 및 손해배상 기준
이 항목들은 ICH-GCP 4.8, 의약품 임상시험 관리기준 제28조, 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 등을 근거로 합니다.
7. 의료기기 임상시험에서도 IRB 심의가 필요한가요?
그렇습니다. 의료기기 임상시험도 인체 대상 연구에 해당되므로 IRB 심의가 필수입니다. 특히 고위험군 의료기기 또는 신개발기기의 경우, 추가적인 안전성 자료를 요구받을 수 있으며, 의료기기법 제15조 및 제16조에 근거하여 IRB 승인이 필요합니다.
8. 연구자가 직접 임상시험을 기획하는 경우에도 IRB를 받아야 하나요?
네. 이를 연구자 주도 임상시험(IIT)이라고 하며, 의뢰자(제약사) 주도 시험이 아니더라도 IRB 심의는 동일하게 필요합니다. IIT는 지원금 또는 의약품이 제공될 수도 있으며, 이 경우에도 반드시 연구비 내역과 이해상충 내역을 IRB에 명확히 밝혀야 합니다.
9. 임상시험에서 연구대상자 보호를 위해 꼭 지켜야 할 기준은 무엇인가요?
연구대상자 보호의 핵심은 다음과 같습니다:
- 자발적 동의 확보
- 위해 최소화
- 개인정보 보호
- 중도 철회권 보장
- IRB의 적절한 심의 및 지속적 검토
이 기준은 GCP 원칙 3조, 생명윤리법 제15조~제18조 등에 명시되어 있습니다. 시험자는 윤리적 책임 외에도 법적 책임을 진다는 점을 유의해야 합니다.
10. IRB 면제는 어떤 경우에 인정되나요?
대표적인 예시는 다음과 같습니다:
- 익명화된 데이터 사용 연구
- 설문조사, 인터뷰 등 비침습적 연구 중 위험성이 거의 없는 경우
- 교육 목적의 비개입 연구
단, 면제 여부는 IRB가 결정하며, 연구자가 자의적으로 면제 판단 후 진행하는 것은 불법입니다. 관련 기준은 생명윤리법 시행령 제13조, 식약처 고시 등에서 확인할 수 있습니다.
참고자료 및 관련 법령
- 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 시행령, 시행규칙
- 「의약품 임상시험 관리기준(GCP)」
- 「의료기기법」 및 「의료기기 임상시험 실시기준」
- 식품의약품안전처 ‘IRB 운영지침’, ‘임상시험계획 승인에 관한 규정’ 등
임상시험 실무에 익숙하지 않은 경우, IRB 신청부터 연구대상자 설명까지 모든 과정이 부담스럽게 느껴질 수 있습니다.
하지만 기본적인 법령과 GCP 기준, 그리고 자주 묻는 질문의 핵심만 정리해 두어도 훨씬 수월하게 실무를 진행할 수 있습니다.
본 게시물은 정기적으로 업데이트될 예정이며, 다른 궁금한 질문은 댓글이나 ‘자주 묻는 질문’ 시리즈를 통해 이어가겠습니다.