임상시험 실무에서 많이 틀리는 용어/오해 정리

임상시험 실무를 처음 접하는 신입 CRC(임상시험 코디네이터), CRA(모니터링 요원), QA(품질보증 담당자)에게 용어 하나의 잘못된 이해가 문서 오류, IRB 지적, 식약처 실사에서의 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.

이번 글에서는 실무자들이 자주 혼동하거나 잘못 사용하는 10가지 주요 용어와 오해 사례를 정리하고, 실무에서 실수 없이 활용하기 위한 기준과 법적 근거를 함께 안내합니다.

PI(Principal Investigator)는 연구의 총 책임자이며, IRB 신청, 연구계획서 수립, SAE 보고 등 주요 업무를 총괄합니다.
Sub-I는 보조연구자로, IRB에 등록되어 있어야 하며 일부 임상시험 행위를 위임받을 수 있습니다.
PI가 아닌 Sub-I이 임의로 동의서를 설명하거나 서명하면 규정 위반입니다.

원칙적으로는 연구책임자(PI)가 직접 설명하고 서명하는 것이 바람직하지만, 다음 조건을 모두 충족하면 Sub-I도 설명 및 서명을 진행할 수 있습니다.

요건	설명
IRB에 등록된 공동연구자(Sub-I)여야 함	단순 보조 인력, CRC는 불가
의료면허 소지자여야 함	의사, 치과의사 등
Delegation Log에 해당 역할이 명확히 기재되어 있어야 함	“동의 설명 및 서명” 항목에 서명 포함
SOP 또는 연구계획서상 위임 가능 근거가 있어야 함	PI 전담 요건이 없는 경우에 한함

GCP 기준(E6 4.8.5)은 "PI 또는 PI가 지정한 자"가 설명할 수 있다고 명시합니다. 하지만 실제 허용 여부는 기관 SOP 및 IRB 승인에 달려 있습니다.

IC (Informed Consent)는 동의의 개념과 절차 전반을 의미합니다.
ICF (Informed Consent Form)는 실제로 설명하고 서명받는 문서 양식을 말합니다.
“IC를 받았다”는 설명 절차가 있었음을 의미하고, “ICF를 받았다”는 문서 확보를 의미합니다.

의약품 임상시험에서는 “시험대상자” 또는 “연구대상자”를 사용합니다.
의료기기 임상시험에서는 법령상 용어인 “피험자”를 사용해야 합니다.
보고서, 설명서, IRB 문서 작성 시 시험 유형에 따라 용어 일관성을 지켜야 합니다.

“이건 단순 설문조사니까 IRB 면제겠지?”는 실무에서 가장 흔한 오해입니다.
면제 연구라도 IRB에 신청서를 제출하고 공식적인 면제 승인을 받아야 하며, 연구자는 면제 확인 문서를 문서화하여 보관해야 합니다.

SOP(Standard Operating Procedure)는 기관이나 CRO가 보유한 표준 절차 문서입니다.
연구계획서(Protocol)는 특정 임상시험을 위한 실행 계획입니다.
SOP는 회사 내부 프로세스를 정의한 것이고, 연구계획서는 각 임상시험별 맞춤 문서입니다.

SAE는 반드시 24시간 이내 보고해야 하며, 판단 기준은 단순 “심각성(severity)”이 아닌 “중대성(seriousness)”입니다.

용어를 혼동하여 문서에 표기하거나 대응 시 착오를 일으키지 않도록 유의해야 합니다.

시험이 종료되었다고 해서 모든 절차가 끝나는 것은 아닙니다.

ICH-GCP에서 명시하던 보관 기간 조항은 삭제되었지만, 국내 실무에서는 최소 3~5년 보관이 여전히 권장됩니다.

마무리 정리

임상시험 실무에서는 “이 정도는 다들 이렇게 한다”는 관행보다, 법령, SOP, IRB 승인 문서, delegation log 등 문서화된 근거를 기반으로 행동하는 것이 매우 중요합니다.

특히 Sub-Investigator의 역할, 동의서 설명 권한, 용어 일관성, AE/SAE 구분, Source 문서 관리는 실무 초반에 반드시 숙지해야 할 핵심 영역입니다.

이 글을 통해 실수를 줄이고, IRB, CRA, 규제기관 모두가 신뢰할 수 있는 실무자의 첫 걸음을 준비하시길 바랍니다.