의약품 vs 의료기기 임상시험 차이 총정리 – GCP, 법령, 제출자료까지 비교

임상시험은 의약품 개발 과정에서 주로 거론되지만, 의료기기 역시 별도의 임상시험 절차를 통해 안전성과 성능을 검증받아야 합니다.

 

두 분야 모두 연구대상자 보호와 과학적 타당성을 기반으로 하지만, 적용 법령, 승인 절차, 시험 설계 방식, 문서 요건 등에서는 구체적인 차이가 존재합니다.

이 글은 2025년 이후 기준으로 실무자가 반드시 확인해야 할 의약품과 의료기기 임상시험의 주요 차이점을 정리한 자료입니다.

 

각 항목은 GCP 기준, 식약처 절차, 문서보관 기준 등 최신 규정을 반영하여 구성되었으며, 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 비교 중심으로 설명합니다.

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적용 법령 및 관리 체계

구분	의약품	의료기기
적용 법령	의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위)	의료기기법, 의료기기 허가·심사·신고 규정
GCP 기준	의약품 임상시험 관리기준	의료기기 임상시험 관리기준
관할 기관	식품의약품안전처 (MFDS)	식품의약품안전처 (MFDS)

 

두 제도는 서로 다른 법령에 따라 운영되며, 임상시험 계획, 승인, 시험기관 요건 등도 다르게 구성됩니다.

 

임상시험 승인 절차

항목	의약품	의료기기
식약처 승인	신약, 1상, 생동성 시험 등은 승인 필요	기기 특성에 따라 면제 가능 (비침습 기기 등)
IRB 심의	필요	필요

의료기기는 제품의 등급과 사용 목적에 따라 식약처 승인이 면제되는 경우가 있어, 사전 검토가 중요합니다.

 

임상시험 설계 및 시험군 구성

항목	의약품	의료기기
시험군 구성	위약/대조군 포함 무작위배정 일반적	단일군 또는 비교 없이 구조 중심 설계 가능
설계 구조	1상~4상으로 구분된 구조	단계 구분보다는 목적 중심 설계
시험 기간	수개월~수년	수주~수개월로 상대적으로 짧음

단일군 설계가 가능한 의료기기 임상 관련 사례를 찾고 계신가요? 최근 승인된 예시를 참고해보셔도 좋습니다. 부담 없이 확인 해보세요.

 

연구대상자 보호 및 윤리 기준

항목	의약품	의료기기
대상자 위험 수준	약물 투여로 인한 전신 반응 가능	비침습 기기의 경우 상대적으로 낮음
윤리심의 방식	정식 심의 일반적	제품에 따라 서면 심의도 가능

IRB는 시험 대상 기기의 침습성, 전기적 특성, 사용 환경 등을 고려하여 심의 방식을 판단합니다.

 

시험기관 및 품질관리 요건 

항목	의약품	의료기기
시험기관 요건	식약처 지정 기관 필수	일부 기기는 일반 병원에서도 가능
모니터링 / QA	계획 및 수행 의무	동일 기준이나 적용 범위는 기기 특성에 따라 조정 가능

의료기기 QA 체계 수립에 관심 있으신가요? 최근 발표된 GCP 교육 프로그램을 참고해보시면 도움이 될 수 있습니다.

 

 

시험 종료 후 보고 및 문서 보관

항목	의약품	의료기기
종료보고	식약처 + IRB 보고	승인받은 경우 식약처 보고, IRB 보고는 공통
문서보관 기준	기존 2년 → ICH E6(R3)에서 삭제됨	보관 기간 명시되어 있음 (예: 3년 등)

ICH E6(R3)* 개정안에서는 문서보관 기간을 고정하지 않고, Sponsor 또는 규제기관의 요구에 따라 정하도록 유연하게 변경되었습니다.

• ICH E6(R3): 국제의약품규제조화위원회에서 발표한 GCP 기준의 최신 개정안. 2023~2024년 초안 발표됨

 

실무자 FAQ 

Q1. 의료기기 임상도 GCP 교육 대상인가요? → 네. 의료기기 임상 역시 GCP를 기반으로 운영되므로 실무자는 이수 후 증빙이 필요합니다.

Q2. 의료기기 임상에서 CRO는 필수인가요? → 필수는 아니지만 다기관 시험 또는 고위험 기기의 경우 품질관리 차원에서 CRO가 참여하는 것이 일반적입니다.

Q3. 한 병원에서 의약품과 의료기기 임상을 동시에 할 수 있나요? → 가능합니다. 단, 각 기준에 맞는 SOP, 시설, IRB 심의가 병렬적으로 충족되어야 합니다.

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결론 – 각 제도의 차이를 인지하고 맞춤 대응 필요

의약품과 의료기기 임상시험은 목적은 같지만, 규정과 절차에서 상당한 차이를 보입니다. 각 제도의 적용 기준을 명확히 이해한 후, 시험 설계 단계에서부터 IRB 심의, 문서 보관, 종료보고까지 맞춤형 대응 전략을 수립하는 것이 필요합니다.

참고 링크:

• 식약처 고시: https://www.law.go.kr
• ICH E6(R3): https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines